Обязательные сведения
- наименование изделия в точном соответствии с РУ;
- модель, артикул, номер партии или серийный номер;
- изготовитель и его адрес, уполномоченный представитель;
- сведения о стерильности и способе стерилизации, если применимо;
- срок годности, условия хранения, реквизиты регистрационного удостоверения.
Дополнительные требования
| Стерильные изделия | Указание метода стерилизации и признаков нарушения упаковки |
|---|---|
| Однократное применение | Обязательное обозначение о недопустимости повторного использования |
| Инструкция | Прилагается на русском языке, входит в комплект изделия |
| Цифровая маркировка | Для отдельных групп введена маркировка средствами идентификации |
Практика проверок
Росздравнадзор сопоставляет маркировку с данными реестра. Частая проблема импортёров — изготовитель сменил наименование модели или площадку, а РУ не переоформлено: формально в обороте оказывается изделие, не соответствующее удостоверению.