Что подтверждают
- стерильность и валидацию метода стерилизации: радиационный, газовый, паровой;
- биосовместимость: цитотоксичность, гемосовместимость, пирогенность;
- механические характеристики: усилие скольжения поршня, прочность соединений Люэр;
- точность градуировки шкалы шприца и объёма подачи систем;
- целостность упаковки и сохранение стерильности в течение срока годности.
Классы и процедуры
| Шприцы, иглы | Класс 2а или 2б: полный комплект технических и токсикологических испытаний |
|---|---|
| Катетеры | Класс зависит от длительности контакта и места введения |
| Инфузионные системы | Класс 2б: гемосовместимость, точность подачи |
| Маркировка | Отдельные виды медизделий включены в обязательную маркировку |
Срок годности и упаковка
Для стерильных изделий срок годности определяется не самим изделием, а стойкостью упаковки: она обязана сохранять барьерные свойства весь заявленный период. Подтверждают это ускоренным и реальным старением. Смена поставщика упаковочного материала — существенное изменение, требующее внесения изменений в РУ и подтверждающих испытаний.