Что подтверждают
- сорбционные свойства: капиллярность, водопоглощение, скорость впитывания;
- стерильность и валидацию метода стерилизации для стерильных изделий;
- биосовместимость и отсутствие раздражающего действия;
- белизну, содержание примесей и pH водной вытяжки для ваты и марли;
- адгезивные свойства и гипоаллергенность клеевого слоя пластырей.
Разделение по видам
| Вата медицинская | Медизделие; класс риска зависит от стерильности и назначения |
|---|---|
| Бинты и марля | Медизделия; стерильные — с валидацией стерилизации |
| Пластыри | Медизделия, оценка адгезива и биосовместимости |
| Косметическая вата и диски | Не медизделие: оценивают как товар гигиены по применимым требованиям |
Косметическая вата — другой товар
Ватные диски и палочки для косметических целей не являются медицинскими изделиями, если в маркировке нет медицинского назначения. Как только на упаковке появляется слово «стерильно» вместе с медицинским применением, товар переходит в категорию медизделий. Производители часто выпускают две линейки на одной линии — и для каждой нужен свой комплект документов и своя маркировка.