Документы на бутылочки и пустышки — обязательная сертификация

Что входит в категорию

Бутылочки для кормления	Обязательная сертификация по ТР ТС 007/2011
Соски для бутылочек	Обязательная сертификация
Пустышки (соски-успокоители)	Обязательная сертификация
Держатели и цепочки для пустышек	Оцениваются с требованиями к длине и к прочности
Поильники с мягким носиком	Сертификация для младшей возрастной группы
Молокоотсосы механические	Изделия для кормления; при медицинском назначении — иной режим
Молокоотсосы электрические	Дополнительно электротехнические регламенты
Накладки на грудь, контейнеры для молока	Оцениваются как изделия в контакте с пищей
Стерилизаторы бутылочек	Электротехнические регламенты; при медицинском назначении — регистрация
Прорезыватели	Игрушки по ТР ТС 008 либо изделия для детей по назначению

Материалы

Латекс натуральный	Эластичный, но содержит белки латекса — риск аллергии; быстрее старится
Силикон	Не содержит белков латекса, устойчив к стерилизации, прозрачен; менее эластичен
Полипропилен для бутылочек	Термостоек, выдерживает стерилизацию; проверяется на миграцию
Тритан и сополиэфиры	Прозрачные, термостойкие; контроль миграции мономеров
Поликарбонат	Источник бисфенола А; из детской продукции практически вытеснен
Стекло	Химически инертно, но требует контроля прочности и безопасности при разрушении
Нержавеющая сталь	Требуется подтверждение пищевой марки
Декоративные покрытия	Проверяются на стойкость и на миграцию из пигментов

Химические испытания

миграция веществ в модельные среды, имитирующие слюну и пищевые продукты;
испытания после многократной стерилизации кипячением — имитация реального цикла использования;
содержание и миграция токсичных элементов;
миграция мономеров: бисфенол А, стирол, винилхлорид;
для латексных изделий — содержание нитрозаминов и водорастворимых белков;
для силиконовых изделий — содержание летучих веществ;
органолептические показатели вытяжек: отсутствие постороннего запаха и привкуса;
окисляемость вытяжки;
выделение веществ при температуре стерилизации;
стойкость материала к многократному нагреву без изменения свойств;
миграция из декоративного покрытия и мерной шкалы бутылочки.

Механические требования к соскам и пустышкам

прочность на отрыв: соска не должна отделяться от основания при нормированном усилии;
прочность соединения элементов пустышки: соска, защитный диск, кольцо;
размеры защитного диска: он должен исключать попадание пустышки в ротовую полость целиком;
вентиляционные отверстия в защитном диске — обеспечивают дыхание при попадании изделия в рот;
отсутствие мелких отделяемых деталей;
прочность соски на разрыв и на прокол — прорезывающиеся зубы создают нагрузку;
испытание на растяжение и восстановление формы;
отсутствие острых кромок и заусенцев;
для бутылочек — герметичность соединения с соской и с колпачком;
устойчивость бутылочки и прочность при падении;
для стеклянных бутылочек — характер разрушения и наличие защитного чехла.

Возрастная адресация и размеры

Соски и пустышки выпускаются в размерах, соответствующих возрасту, и это не маркетинговое деление. Форма и размер соски бутылочки подбираются под анатомию ротовой полости: слишком крупная соска для новорождённого нарушает захват, слишком мелкая для старшего ребёнка не обеспечивает нужного потока. Скорость потока определяется числом и диаметром отверстий и маркируется отдельно: медленный поток для новорождённых, быстрый для старших. Для пустышек размер защитного диска и соски также соответствует возрастной группе, а конструкция ортодонтических моделей рассчитана на снижение влияния на формирование зубного ряда. Возрастная группа указывается на упаковке, вносится в документы и должна совпадать во всех источниках. Заявление ортодонтического эффекта требует обоснования, а не является характеристикой формы.

Маркировка

наименование изделия и его назначение;
возрастная группа или рекомендуемый возраст;
материал соски и бутылочки;
для сосок бутылочек — скорость потока или размер отверстия;
объём бутылочки и наличие мерной шкалы;
изготовитель, страна изготовления, сведения об импортёре;
дата изготовления;
срок службы соски и рекомендуемая периодичность замены;
порядок стерилизации и допустимые методы;
температурные ограничения применения;
единый знак обращения ЕАС;
предупреждения: проверять целостность перед каждым использованием, не использовать при повреждении, не оставлять ребёнка без присмотра, не привязывать пустышку к шее;
указание о проверке температуры пищи перед кормлением.

Порядок оформления

Определить возрастную группу и размерный ряд.
Получить от изготовителя спецификацию материалов всех элементов и данные о технологии вулканизации для латексных изделий.
Уточнить допустимые методы стерилизации и число циклов, на которое рассчитано изделие.
Обратиться в орган по сертификации, аккредитованный по ТР ТС 007.
Согласовать программу и количество образцов: механические испытания разрушающие, часть проводится после циклов стерилизации.
Провести химические испытания на миграцию, в том числе после многократной стерилизации.
Провести механические испытания: прочность на отрыв, размеры защитного диска, вентиляционные отверстия.
Для серийной схемы пройти анализ состояния производства.
Получить сертификат соответствия.
Подготовить маркировку с возрастной группой, порядком стерилизации и предупреждениями.
Организовать инспекционный контроль.

Типичные причины отказа

соска отделяется от основания при нормированном усилии;
размеры защитного диска пустышки не исключают попадания изделия в ротовую полость;
отсутствуют вентиляционные отверстия в защитном диске;
превышение миграции веществ после многократной стерилизации;
превышение содержания нитрозаминов в латексных изделиях;
материал не выдерживает заявленное число циклов стерилизации;
миграция из декоративного покрытия или мерной шкалы;
не указана периодичность замены соски;
не указаны допустимые методы стерилизации;
отсутствует предупреждение о недопустимости привязывания пустышки к шее;
заявлен ортодонтический эффект без обоснования;
оформлена декларация вместо обязательного сертификата.

Сроки и стоимость

Химические испытания	3–4 недели; циклы стерилизации перед испытанием добавляют время
Механические испытания	1–2 недели
Сертификат на партию	От 4 недель суммарно
Сертификат на серию	Дольше за счёт анализа состояния производства
Образцы	Значительное количество: испытания разрушающие и проводятся в разных состояниях
Объединение позиций	Возможно для изделий одного материала и конструкции разных размеров
Латекс и силикон	Требуют раздельных испытаний: перечни показателей различаются
Срок действия	До 5 лет для серийного выпуска с инспекционным контролем

Частые вопросы

Нужен ли сертификат на бутылочки и пустышки?

Да, обязательная сертификация по ТР ТС 007/2011. Декларирование для этой группы изделий не применяется.

Зачем отверстия в защитном диске пустышки?

Если изделие целиком попадает в ротовую полость ребёнка, вентиляционные отверстия обеспечивают проходимость дыхательных путей до извлечения. Это обязательный конструктивный элемент.

Почему испытания проводят после стерилизации?

Бутылочку и соску стерилизуют кипячением дважды в день на протяжении года. Материал, безупречный в новом состоянии, после многократного нагрева может выделять продукты деструкции.

Чем латексные соски отличаются от силиконовых по документам?

Перечень испытаний различается: для латексных нормируются нитрозамины и водорастворимые белки как показатель аллергенности, для силиконовых — содержание летучих веществ.

Нужно ли указывать периодичность замены соски?

Обязательно. Материал стареет и теряет прочность, а разрыв соски во время кормления создаёт риск аспирации фрагмента.

Можно ли заявить ортодонтический эффект?

Только при наличии обоснования. Форма соски сама по себе подтверждением ортодонтического действия не является.

Сертификация детских бутылочек, сосок и пустышек