Документы на детские бутылочки и соски — СГР с последующим декларированием для молочных сосок и пустышек из предусмотренных материалов, посуды и бутылочек для детей до 3 лет по пункту 2 статьи 12 ТР ТС 007. Материал, назначение и возраст нужно идентифицировать; одним сертификатом или одной СГР эту процедуру не заменяют. Испытания охватывают применимые химические и механические требования; условия контакта с пищей и обработки выбирают по документации на изделие.
| 3924 | Бутылочки и посуда детская пластмассовая |
| 7013 | Бутылочки стеклянные |
| 4014 | Соски резиновые |
| 3926 | Соски силиконовые |
01
Что входит в категорию
| Бутылочки для кормления | Для продукции пункта 2 статьи 12 ТР ТС 007 — СГР с последующим декларированием; учитывают материал, назначение и возраст. |
| Соски для бутылочек | Для продукции пункта 2 статьи 12 ТР ТС 007 — СГР с последующим декларированием; учитывают материал, назначение и возраст. |
| Пустышки (соски-успокоители) | Для продукции пункта 2 статьи 12 ТР ТС 007 — СГР с последующим декларированием; учитывают материал, назначение и возраст. |
| Держатели и цепочки для пустышек | Оцениваются с требованиями к длине и к прочности |
| Поильники с мягким носиком | Для продукции пункта 2 статьи 12 ТР ТС 007 — СГР с последующим декларированием; учитывают материал, назначение и возраст. |
| Молокоотсосы механические | Изделия для кормления; при медицинском назначении — иной режим |
| Молокоотсосы электрические | Дополнительно электротехнические регламенты |
| Накладки на грудь, контейнеры для молока | Оцениваются как изделия в контакте с пищей |
| Стерилизаторы бутылочек | Электротехнические регламенты; при медицинском назначении — регистрация |
| Прорезыватели | Игрушки по ТР ТС 008 либо изделия для детей по назначению |
02
Материалы
| Латекс натуральный | Эластичный, но содержит белки латекса — риск аллергии; быстрее старится |
| Силикон | Не содержит белков латекса, устойчив к стерилизации, прозрачен; менее эластичен |
| Полипропилен для бутылочек | Термостоек, выдерживает стерилизацию; проверяется на миграцию |
| Тритан и сополиэфиры | Прозрачные, термостойкие; контроль миграции мономеров |
| Поликарбонат | Источник бисфенола А; из детской продукции практически вытеснен |
| Стекло | Химически инертно, но требует контроля прочности и безопасности при разрушении |
| Нержавеющая сталь | Требуется подтверждение пищевой марки |
| Декоративные покрытия | Проверяются на стойкость и на миграцию из пигментов |
03
Химические испытания
- миграция веществ в модельные среды, имитирующие слюну и пищевые продукты;
- испытания после многократной стерилизации кипячением — имитация реального цикла использования;
- содержание и миграция токсичных элементов;
- миграция мономеров: бисфенол А, стирол, винилхлорид;
- для латексных изделий — содержание нитрозаминов и водорастворимых белков;
- для силиконовых изделий — содержание летучих веществ;
- органолептические показатели вытяжек: отсутствие постороннего запаха и привкуса;
- окисляемость вытяжки;
- выделение веществ при температуре стерилизации;
- стойкость материала к многократному нагреву без изменения свойств;
- миграция из декоративного покрытия и мерной шкалы бутылочки.
04
Механические требования к соскам и пустышкам
- прочность на отрыв: соска не должна отделяться от основания при нормированном усилии;
- прочность соединения элементов пустышки: соска, защитный диск, кольцо;
- размеры защитного диска: он должен исключать попадание пустышки в ротовую полость целиком;
- вентиляционные отверстия в защитном диске — обеспечивают дыхание при попадании изделия в рот;
- отсутствие мелких отделяемых деталей;
- прочность соски на разрыв и на прокол — прорезывающиеся зубы создают нагрузку;
- испытание на растяжение и восстановление формы;
- отсутствие острых кромок и заусенцев;
- для бутылочек — герметичность соединения с соской и с колпачком;
- устойчивость бутылочки и прочность при падении;
- для стеклянных бутылочек — характер разрушения и наличие защитного чехла.
05
Возрастная адресация и размеры
Соски и пустышки выпускаются в размерах, соответствующих возрасту, и это не маркетинговое деление. Форма и размер соски бутылочки подбираются под анатомию ротовой полости: слишком крупная соска для новорождённого нарушает захват, слишком мелкая для старшего ребёнка не обеспечивает нужного потока. Скорость потока определяется числом и диаметром отверстий и маркируется отдельно: медленный поток для новорождённых, быстрый для старших. Для пустышек размер защитного диска и соски также соответствует возрастной группе, а конструкция ортодонтических моделей рассчитана на снижение влияния на формирование зубного ряда. Возрастная группа указывается на упаковке, вносится в документы и должна совпадать во всех источниках. Заявление ортодонтического эффекта требует обоснования, а не является характеристикой формы.
06
Маркировка детских бутылочек, сосок и пустышек
- наименование изделия и его назначение;
- возрастная группа или рекомендуемый возраст;
- материал соски и бутылочки;
- для сосок бутылочек — скорость потока или размер отверстия;
- объём бутылочки и наличие мерной шкалы;
- изготовитель, страна изготовления, сведения об импортёре;
- дата изготовления;
- срок службы соски и рекомендуемая периодичность замены;
- порядок стерилизации и допустимые методы;
- температурные ограничения применения;
- единый знак обращения ЕАС;
- предупреждения: проверять целостность перед каждым использованием, не использовать при повреждении, не оставлять ребёнка без присмотра, не привязывать пустышку к шее;
- указание о проверке температуры пищи перед кормлением.
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
07
Порядок оформления документов на бутылочки и соски
- Определить возрастную группу и размерный ряд.
- Получить от изготовителя спецификацию материалов всех элементов и данные о технологии вулканизации для латексных изделий.
- Уточнить допустимые методы стерилизации и число циклов, на которое рассчитано изделие.
- Подать заявление на государственную регистрацию в уполномоченный орган Роспотребнадзора.
- Согласовать программу и количество образцов: механические испытания разрушающие, часть проводится после циклов стерилизации.
- Провести химические испытания на миграцию, в том числе после многократной стерилизации.
- Провести механические испытания: прочность на отрыв, размеры защитного диска, вентиляционные отверстия.
- Подготовить нормативный документ изготовителя и протоколы испытаний аккредитованной лаборатории.
- Получить СГР и затем принять и зарегистрировать предусмотренную декларацию с включением СГР и протоколов в доказательственную документацию.
- Подготовить маркировку с возрастной группой, порядком стерилизации и предупреждениями.
- Обеспечить производственный контроль выпускаемой продукции.
08
Причины отказа в документах на детские бутылочки и соски
- соска отделяется от основания при нормированном усилии;
- размеры защитного диска пустышки не исключают попадания изделия в ротовую полость;
- отсутствуют вентиляционные отверстия в защитном диске;
- превышение миграции веществ после многократной стерилизации;
- превышение содержания нитрозаминов в латексных изделиях;
- материал не выдерживает заявленное число циклов стерилизации;
- миграция из декоративного покрытия или мерной шкалы;
- не указана периодичность замены соски;
- не указаны допустимые методы стерилизации;
- отсутствует предупреждение о недопустимости привязывания пустышки к шее;
- заявлен ортодонтический эффект без обоснования;
- Один сертификат вместо СГР с последующим декларированием, либо отсутствие одного из требуемых документов.
09
Сроки и стоимость документов на детские бутылочки
| Химические испытания | 3–4 недели; циклы стерилизации перед испытанием добавляют время |
| Механические испытания | 1–2 недели |
| Государственная регистрация | 2–2,5 месяца с испытаниями |
| Серийный выпуск | Свидетельство выдаётся на продукцию и изготовителя, отдельной серийной схемы нет |
| Образцы | Значительное количество: испытания разрушающие и проводятся в разных состояниях |
| Объединение позиций | Возможно для изделий одного материала и конструкции разных размеров |
| Латекс и силикон | Требуют раздельных испытаний: перечни показателей различаются |
| Срок действия | СГР по ТР ТС 007/2011 действует 5 лет со дня выдачи. Срок последующей декларации определяют отдельно по п. 2 ст. 12 с учётом серийного выпуска или партии. |
10
Нормативные основания
- ТР ТС 007, пункт 2 статьи 12 — СГР с последующим декларированием для бутылочек, молочных сосок, пустышек, поильников и посуды для детей до 3 лет
- ТР ТС 008 — прорезыватели, относящиеся к игрушкам
Частые вопросы
Хватит ли одного сертификата на детские бутылочки и соски?
Нет, для изделий из перечня статьи 12 ТР ТС 007 сертификат процедуру не заменяет: сначала идёт СГР, затем декларирование. Материал, назначение и возрастная группа должны быть одинаковыми в протоколах, на упаковке и в документах. Эти сведения лучше сверить ещё до подачи заявки, чтобы идентификация изделия не вызывала вопросов.
Зачем в защитном диске пустышки делают отверстия?
Отверстия нужны на случай, если пустышка целиком оказалась во рту ребёнка: через них сохраняется доступ воздуха, пока изделие не извлекут. Требование появилось из статистики механической асфиксии. Кроме того, диск должен быть такого размера, чтобы пустышка не помещалась в ротовую полость целиком, поэтому проверяют и размеры диска, и сами отверстия.
Почему соски и бутылочки испытывают после многократного кипячения?
В реальной жизни изделие стерилизуют много раз, а новый образец может вести себя иначе. После серии кипячений полимер способен выделять продукты разрушения, и именно такое состояние отражает настоящую эксплуатацию. Поэтому миграцию веществ в модельные среды определяют не только на новом образце, но и после стерилизации.
Чем отличаются испытания латексных и силиконовых сосок?
У латексных сосок контролируют нитрозамины, которые образуются при вулканизации, и водорастворимые белки как показатель аллергенного потенциала. Для силикона эти показатели не применяются, зато добавляется контроль летучих веществ. Остальные испытания, включая оценку запаха и привкуса вытяжек, подбирают по материалу изделия и условиям его использования.
Какие требования предъявляют к цепочке или ленте для пустышки?
Длину цепочки или ленты ограничивают: надетая на шею ребёнка, она создаёт риск удушения, а конструкция не должна допускать образования петли. Держатели оценивают отдельно по длине и прочности. Для самой пустышки дополнительно проверяют прочность соединения соски, защитного диска и кольца. Отдельно контролируют отсутствие мелких отделяемых деталей и острых кромок.
Можно ли писать на пустышке про ортодонтический эффект?
Только если эффект обоснован: сама форма соски доказательством ортодонтического действия не считается. Конструкцию таких моделей рассчитывают на снижение влияния на формирование зубного ряда, но это свойство изделия, а не готовая формулировка для упаковки. Размер соски и диска при этом должен соответствовать возрастной группе, указанной в документах.
Какие документы нужны на электрический молокоотсос?
Электрический молокоотсос относят к изделиям для кормления, но к нему дополнительно применяют электротехнические регламенты, а у механических моделей этого слоя нет. Если изделие имеет медицинское назначение, режим оформления иной, поэтому назначение в документации указывают точно. Накладки на грудь и контейнеры для молока оценивают как изделия в контакте с пищей.
Сколько стоит сертификация детских бутылочек, сосок и пустышек?
Цена в статье не указана, а сертификат для этих изделий не оформляют: нужна СГР с последующим декларированием по пункту 2 статьи 12 ТР ТС 007. На стоимость влияет объём испытаний. Образцов требуется значительное количество, потому что испытания разрушающие и проводятся в разных состояниях. Изделия одного материала и конструкции разных размеров можно объединить. Латекс и силикон испытывают раздельно.
Что указывают на маркировке детских бутылочек, сосок и пустышек?
На маркировке указывают наименование и назначение, возрастную группу, материал соски и бутылочки. Для сосок бутылочек добавляют скорость потока или размер отверстия, для бутылочек — объём и мерную шкалу. Нужны изготовитель, страна, импортёр, дата изготовления и знак ЕАС. Обязательны срок службы соски с периодичностью замены, порядок стерилизации и температурные ограничения. Предупреждения включают запрет привязывать пустышку к шее.
Сколько времени занимает оформление документов на детские бутылочки и соски?
Уполномоченный орган выдаёт свидетельство о государственной регистрации (СГР) в течение 30 календарных дней со дня получения заявления и полного комплекта документов, если технический регламент не установил иной срок (п. 16 Правил по Решению Коллегии ЕЭК № 80). Подготовку документов, отбор образцов и испытания планируют отдельно. Продолжительность испытаний уточните в лаборатории по программе для конкретных бутылочек. Новое СГР по ТР ТС 007/2011 действует 5 лет со дня выдачи. Для ранее выданного СГР проверьте переходные положения и статус в реестре. Срок последующей декларации зависит от типа выпуска и определяется по п. 2 ст. 12 ТР ТС 007/2011.
Можно ли включить бутылочки разных материалов по испытанию одного образца?
Возможность объединения обосновывают по ассортименту и применимой процедуре. Силикон, латекс, пластик и стекло имеют разные показатели и условия испытаний. Проверьте охват регистрации и декларации, детали комплекта и заявленные способы нагрева и стерилизации.
Как REDICO помогает с оформлением
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
Стоимость согласуют после идентификации продукции и определения программы работ. Срок согласуют по процедуре, комплектности документов и программе испытаний. Состав документов определяют по конкретному изделию, а не по ценовому шаблону.
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
Консультация по продукции
Не уверены, какие документы нужны на бутылочки, соски или пустышки?
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
- Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
- Проверим схему и программу испытаний по характеристикам продукции
- Обсудим состав работ, срок и стоимость после рассмотрения данных
- Проверим доступные сведения о документах поставщика
Читайте также
От чтения к проверке товара
Выберите, что пригодится для вашего случая.
Куда перейти
Найти свой товарПосмотреть примеры из той же категории. Открыть регламентыПерейти к области применения и источникам. Проверить документПерейти к проверке записи в реестре.Что уже есть у вас?
Отметьте подходящие пункты.