Катетеры, импланты и протезы: регистрационное удостоверение на медизделие
Катетеры, импланты и протезы — медицинские изделия, и допуск в обращение им даёт только регистрационное удостоверение. Декларация или сертификат соответствия его не заменяют. Регистрирует такие изделия Росздравнадзор: по национальным правилам (постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684, заменившее постановление № 1416) или по правилам ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46). Сложность процедуры задаёт класс потенциального риска. Эндопротезы суставов, активные имплантируемые изделия и катетеры, контактирующие с сердцем или центральным кровообращением, относятся к классу 3 и, как правило, требуют клинических данных. Наружные протезы и ортезы чаще попадают в низкие классы. Исключение — изделие, изготовленное по индивидуальному заказу конкретного пациента для его личного использования: регистрации оно не подлежит.
Катетер, имплант и протез регистрируются как медицинские изделия — регистрационным удостоверением Росздравнадзора, а не декларацией или сертификатом. Класс риска определяют по Правилам классификации (Решение Коллегии ЕЭК № 173): имплантируемые изделия длительного применения по умолчанию относятся к классу 2б, а эндопротезы суставов, молочной железы и активные имплантаты — к классу 3. Изделие по индивидуальному заказу пациента для личного использования регистрации не подлежит, но материалы и заготовки для него обычно регистрируют.
- Начинаем с идентификации — рассматриваем состав, назначение и характеристики продукции
- Уточняем применимые требования и форму оценки для конкретной продукции
- Проверяем доказательства и согласуем состав работ после анализа исходных данных
- Подготовка документов и испытания определяются выбранной формой и схемой
- Состав работ, цену и срок согласуем после рассмотрения продукции
При замечаниях к документам сначала сопоставляем продукцию, применимые требования и доказательства. Возможность оформления зависит от результатов этой проверки.
Для нестандартной продукции обсуждаем характеристики, состав, назначение, особенности производства и применимые требования.
После идентификации определяем, требуется ли подтверждение соответствия и в какой форме. Отсутствие обязательного документа не означает, что любой товар требует отказное письмо.
Участие заявителя, лаборатории и органа по оценке соответствия определяется применимыми требованиями и выбранной схемой. Состав участников и работ уточняется для конкретной продукции.
| 9018 39 | Иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты (ориентир) |
| 9021 31 | Протезы суставов (ориентир) |
| 9021 39 | Прочие искусственные части тела, импланты (ориентир) |
| 9021 10 | Приспособления ортопедические (ориентир) |
| 9021 21 | Искусственные зубы (ориентир) |
01
Какой класс риска у катетеров, имплантов и протезов
Класс определяют не по названию, а по назначению, инвазивности, длительности контакта с организмом и зоне применения. Правила классификации ЕАЭС (Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173) выделяют классы 1, 2а, 2б и 3; если подходит несколько правил, изделию присваивают наивысший класс. Таблица показывает логику правил на типовых примерах, а не заменяет классификацию конкретного изделия.
| Изделие | Что учитывают Правила классификации | Ориентир по классу |
| Эндопротез тазобедренного, коленного, плечевого сустава | Имплантируемое изделие длительного применения, прямое указание на протезы этих суставов (п. 13) | Класс 3 |
| Протез межпозвонкового диска, изделия в контакте с позвоночником | Прямое указание в п. 13 | Класс 3 |
| Имплантат молочной железы | Прямое указание в п. 13 | Класс 3 |
| Активные имплантируемые изделия (электрокардиостимуляторы и их принадлежности) | Прямое указание в п. 13; управляющие ими изделия также высшего класса | Класс 3 |
| Прочие имплантаты длительного применения (пластины, винты, сетки) | Класс по умолчанию для имплантируемых изделий; исключения повышают класс | Класс 2б, при исключениях — 3 |
| Зубные имплантаты | Отдельное исключение для имплантации в зубы | Класс 2а |
| Катетер, контактирующий с сердцем или центральным кровообращением | Хирургически инвазивное изделие, прямой контакт с сердцем или центральным кровообращением (пп. 11 и 12) | Класс 3 |
| Катетер, вводимый через естественное отверстие тела (например, мочевой) | Нехирургически инвазивное изделие: до 60 минут — 1, от 60 минут до 30 суток — 2а, свыше 30 суток — 2б (п. 10, с исключениями) | Класс 1, 2а или 2б по сроку |
| Катетер, вводимый хирургически на короткий или временный срок, без контакта с сердцем и ЦНС | Класс по умолчанию для хирургически инвазивных изделий (пп. 11 и 12); введение лекарств и иные исключения повышают класс | Класс 2а, при исключениях выше |
02
Катетеры: что влияет на класс и состав досье
Название «катетер» объединяет десятки изделий с разным риском. Для регистрации важно понимать, куда и насколько долго вводится изделие, из чего оно сделано и что с ним связано.
- Зона введения: естественное отверстие, сосуд, полость сердца, центральная нервная система — от неё зависит применяемое правило классификации.
- Длительность применения: до 60 минут, от 60 минут до 30 суток, свыше 30 суток — это деление прямо заложено в Правилах классификации.
- Материал и покрытия: силикон, полиуретан, латекс, гидрофильные и антимикробные покрытия. Покрытие определяет объём исследований биологического действия.
- Стерильность: катетеры поставляются стерильными, поэтому нужны сведения о методе стерилизации, валидации и защитной упаковке.
- Сочетание с другими изделиями: катетер в наборе с портом, шприцем или насосом регистрируют как набор или как часть системы, и класс считают с учётом всех компонентов.
- Принадлежности: проводники, интродьюсеры и коннекторы могут регистрироваться самостоятельно или в составе комплекта.
03
Импланты: почему требования выше, чем к другим изделиям
Имплантируемое изделие остаётся в организме на длительный срок, исправить ошибку конструкции или материала после установки сложно. Поэтому к имплантам применяется наиболее полный объём доказательств.
- Исследования биологического действия: цитотоксичность, острая системная токсичность, раздражение, пирогенность, гемосовместимость и другие показатели по Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК № 38. Для имплантируемых изделий и изделий в контакте с кровью перечень шире.
- Технические испытания по Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28: механическая прочность, усталостные характеристики, размеры, маркировка и эксплуатационная документация.
- Клинические данные: для высоких классов обычно необходимы клинические испытания по Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 29, или обоснованная клиническая оценка по литературе и опыту применения эквивалентного изделия.
- Маркировка и документация: общие требования к ним установлены Решением Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27; на упаковке указывают, в частности, партию, срок годности, стерильность и метод стерилизации, а инструкция и маркировка выпускаются на русском языке.
- Прослеживаемость: для имплантов особенно важны номер партии и серийный номер, поскольку по ним связывают конкретное изделие и пациента.
04
Протезы: три разных смысла слова
Слово «протез» применяют к совершенно разным товарам. Статус и маршрут определяют вид изделия и способ его изготовления.
| Вид «протеза» | Статус | Что проверить |
| Эндопротезы (суставы, межпозвонковые диски, сосудистые протезы) | Имплантируемые медицинские изделия, регистрация обязательна | Класс (для суставов — 3), материалы, стерильность, клинические данные |
| Наружные протезы и ортезы (протезы конечностей, ортопедические приспособления) | Медицинские изделия, если заявлено медицинское назначение; серийные модули и комплектующие регистрируются | Назначение в документах, вид изготовления (серийное или индивидуальное), класс |
| Зубные протезы, коронки, вкладки | Изделия, изготовленные зуботехнической лабораторией по заказу на конкретного пациента, регистрации не подлежат; материалы, сплавы, блоки и готовые элементы регистрируют | Кто изготовитель, для кого изготовлено, в каком виде ввозится материал |
05
Ситуация, документ и что проверить
Типовые случаи, с которыми обращаются импортёры, производители и дистрибьюторы.
| Ситуация | Какой документ может потребоваться | Что проверить |
| Импорт серийных эндопротезов или имплантатов | Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, класс 2б или 3 | Уполномоченный представитель в России, клинические данные, стерильность, маркировка на русском |
| Импорт стерильных катетеров серийного выпуска | Регистрационное удостоверение; класс зависит от зоны и срока применения | Класс, материал и покрытие, наборы, упаковка и метод стерилизации |
| Отечественный производитель имплантов | Регистрационное удостоверение; технические испытания, исследования биологического действия, клиническая оценка | Технические условия, система менеджмента качества, место производства |
| Протез по индивидуальному заказу пациента | Регистрация не требуется, если изделие изготовлено на конкретного пациента для его личного использования | Заказ и привязка к пациенту; материалы и заготовки должны быть законно введены в оборот |
| Ортопедический товар без медицинских заявлений (бандаж, фиксатор для спорта) | Не медицинское изделие; документ определяют по назначению и составу | Описание в инструкции и на маркетплейсе — оно определяет статус |
| Изменение материала или конструкции зарегистрированного изделия | Внесение изменений в регистрационное досье или новая регистрация | Существенность изменения, влияние на безопасность и класс |
Для расчёта нужны характеристики продукции, применимые требования и объём испытаний. Стоимость и срок согласуем после рассмотрения этих данных.
06
Порядок регистрации по шагам
- Подтвердите, что изделие является медицинским, а не обычным товаром: ориентир — заявленное назначение и Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям.
- Определите класс потенциального риска по Правилам классификации и зафиксируйте обоснование.
- Выберите маршрут: национальная регистрация по постановлению Правительства РФ № 1684 или регистрация по правилам ЕАЭС по Решению Совета ЕЭК № 46. Выбор зависит от планов по рынкам и от готовности досье.
- Для иностранного производителя назначьте уполномоченного представителя на территории России.
- Проведите технические испытания и исследования биологического действия; при необходимости подготовьте клинические испытания либо клиническую оценку.
- Соберите регистрационное досье: сведения о производителе, нормативную и техническую документацию, результаты испытаний, инструкцию, макеты маркировки, сведения о стерилизации и системе качества.
- Подайте заявление в Росздравнадзор, пройдите экспертизу и ответьте на запросы экспертов.
- После получения удостоверения проверьте запись в реестре, приведите маркировку и инструкцию в соответствие с досье и храните документы на случай проверки.
07
Типичные ошибки и пограничные случаи
- Класс присвоен по аналогии с похожим изделием конкурента. Класс определяется собственными характеристиками изделия, а не чужой регистрацией.
- Протез по индивидуальному заказу путают с серийным. Исключение работает только для изделия, сделанного на конкретного пациента для его личного использования.
- Для набора с катетером регистрируют один компонент, а остальные остаются без допуска. Состав набора и класс каждого элемента проверяют заранее.
- Испытания проведены не по назначенному классу. Для высоких классов проводят больший объём исследований, и неполная программа ведёт к запросам и задержкам.
- Маркировка на иностранном языке или без указания метода стерилизации. Общие требования установлены Решением Совета ЕЭК № 27.
- Товар заявлен как обычный, а в описании указано лечение или диагностика. Описание на сайте и в инструкции определяет статус.
- Считают, что отсутствие нужной позиции в перечне ТН ВЭД снимает регистрацию. Код сам по себе документ не определяет.
08
Нормативные основания
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», статья 38 — понятие медицинского изделия, обращение и исключения из регистрации.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (применяется с 01.03.2025, заменило постановление от 27.12.2012 № 1416; срок действия правил ограничен, уточняйте продление).
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 46 — Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
- Решение Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 173 — Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения.
- Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 27 — общие требования безопасности и эффективности, требования к маркировке и эксплуатационной документации.
- Решения Совета ЕЭК от 12.02.2016 № 28 (технические испытания) и № 29 (клинические и клинико-лабораторные испытания); Решение Совета ЕЭК № 38 (исследования биологического действия).
Частые вопросы
Нужна ли регистрация на катетер, если он продаётся как расходник?
Да. Катетер предназначен для введения в организм в медицинских целях, поэтому он является медицинским изделием независимо от того, как его называют в прайсе. Допуск в обращение даёт только регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Класс риска зависит от зоны введения, срока применения и материала, а декларация или сертификат соответствия регистрацию не заменяют.
Какой класс риска у эндопротезов и имплантов?
Имплантируемые изделия длительного применения по умолчанию относятся к классу 2б. Эндопротезы тазобедренного, коленного и плечевого суставов, протезы межпозвонкового диска, имплантаты молочной железы и активные имплантируемые изделия прямо отнесены к классу 3. Зубные имплантаты — к классу 2а. Итоговый класс определяют по Правилам классификации (Решение Коллегии ЕЭК № 173) при экспертизе.
Нужны ли клинические испытания для имплантов?
Для изделий высоких классов клинические данные обычно необходимы: либо клинические испытания с участием человека по Правилам, утверждённым Решением Совета ЕЭК № 29, либо обоснованная клиническая оценка. Требуются ли именно испытания на людях, зависит от класса, новизны изделия и наличия данных по эквивалентным изделиям. Это решают на стадии планирования досье.
Нужно ли регистрировать протез, изготовленный по заказу пациента?
Не нужно, если протез изготовлен по индивидуальному заказу конкретного пациента и предназначен исключительно для его личного использования: статья 38 закона № 323-ФЗ освобождает такие изделия от регистрации. Серийные изделия, выпускаемые без привязки к пациенту, а также материалы и заготовки для протезов регистрируются в обычном порядке.
Чем отличается национальная регистрация от регистрации по правилам ЕАЭС?
Национальная регистрация проводится Росздравнадзором по постановлению Правительства РФ № 1684 и даёт допуск в России. Регистрация по правилам Союза идёт по Решению Совета ЕЭК № 46 и рассчитана на обращение изделия в государствах-членах ЕАЭС. Выбор зависит от рынков сбыта и готовности досье; срок действия национальных правил уточняйте по тексту постановления.
Нужен ли иностранному производителю представитель в России?
Да. Иностранный производитель назначает уполномоченного представителя, резидента Российской Федерации: он подаёт заявление, взаимодействует с Росздравнадзором и отвечает за досье. Полномочия оформляют документально, а сведения о представителе включаются в регистрационное досье. Точный состав обязанностей и требования к оформлению полномочий уточняйте по тексту действующих правил регистрации, прежде чем подписывать договор с представителем.
Можно ли ввозить образцы катетеров или имплантов до регистрации?
Порядок ввоза образцов для испытаний и регистрации регулируется отдельно и зависит от цели ввоза. Не стоит использовать образцы в обращении и продавать их до получения регистрационного удостоверения. Условия таможенного оформления и необходимые разрешения подробно разобраны в статье о ввозе медицинских изделий; уточняйте их до отправки партии.
Расчёт по вашему товару
Не уверены, регистрируется ли ваше изделие и какой у него класс риска? Отправьте специалистам REDICO описание изделия, назначение, материал, способ и срок применения, стерильность и код ТН ВЭД — подскажем маршрут.
Отправьте специалистам REDICO описание товара, назначение, состав или характеристики и код ТН ВЭД. Проверим требования и предложим вариант оформления.
Что будет в ответе
- Предварительный перечень необходимых документов
- Сколько документов потребуется и можно ли объединить модели и артикулы
- Требования к испытаниям и образцам
- Из чего складывается стоимость, этапы и ориентировочные сроки
Окончательный состав зависит от характеристик продукции и полноты исходных данных.