Крем с АНА-кислотами: СГР ТР ТС 009/2011 и сроки оформления

Крем с АНА-кислотами: госрегистрация в двух словах

Для крема с АНА-кислотами решающими оказываются два числа: суммарная доля кислот и водородный показатель готовой формы. Свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 009/2011 оформляется на рецептуру с конкретными значениями, поэтому один и тот же крем в версии для домашнего ухода и в профессиональной концентрации проходит процедуру как два самостоятельных продукта.

Разрешительные документы — Крем с АНА-кислотами

Парфюмерно-косметическая продукция подтверждает соответствие ТР ТС 009/2011 в двух формах, и выбор между ними определяет не производитель, а состав средства. Обычный уход декларируется, а для позиций приложения 12 — составов для химической завивки и выпрямления, осветлителей, средств для депиляции и продукции с высокой концентрацией активных веществ — требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР) по ТР ТС 009/2011. Свидетельство выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ действует бессрочно при неизменной рецептуре.

Экспертиза строится вокруг количественного состава. В досье подают рецептуру с процентным содержанием каждого ингредиента, и проверяют её на запрещённые компоненты и на соблюдение ограничений по концентрации: тиогликолевая кислота, пероксид водорода, персульфаты, гидроксид натрия и кислоты допускаются только в установленных пределах и с обязательными предупреждениями. Одновременно оценивают показатели безопасности и токсикологические характеристики готового средства.

• СГР по ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽
• декларация ТР ТС 009/2011 для обычной косметики — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д
• добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽

Испытания идут в собственной лаборатории REDICO по аттестату 11НК35, расчёт стоимости по рецептуре — за 1 час.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Крем с АНА-кислотами оказывается на государственной регистрации из-за сочетания двух параметров: суммарной концентрации альфа-гидроксикислот и низкого водородного показателя. Средство работает как отшелушивающее, то есть воздействует на роговой слой кожи, поэтому безопасность оценивают до выпуска в обращение. Экспертиза сверяет процент гликолевой, молочной или миндальной кислоты с допустимым уровнем для потребительской продукции и отдельно рассматривает профессиональные составы с более высоким содержанием.

Обязательная часть маркировки — предупреждение о повышенной чувствительности кожи к солнечному излучению и рекомендация использовать защиту от ультрафиолета. Без этого текста досье возвращают. Водородный показатель определяют по ГОСТ 29188.2-2014, общие требования к кремам — по ГОСТ 31460-2012, информацию для потребителя — по ГОСТ 32117-2013. Аналогичный крем с низкой концентрацией кислот регистрации не требует и декларируется за 10 рабочих дней.

Ключевая тонкость категории — разница между общей и свободной кислотностью. Рецептура может содержать заявленный процент гликолевой кислоты, частично нейтрализованной до соли, и тогда фактическая активность продукта отличается от цифры на упаковке. Экспертиза смотрит связку «доля кислоты — водородный показатель — буферная система» целиком, поэтому в досье приводят и количественный состав, и измеренное значение pH готовой формы. Показатель контролируют дважды: на свежей выработке и к концу срока годности, поскольку буфер со временем смещается.

Рынок редко продаёт чистые альфа-гидроксикислоты. Типовые сочетания — АНА с бета-гидроксикислотами в одной формуле, кислоты с ретинолом или его производными, кислоты с ферментными комплексами. Каждая комбинация меняет объект оценки: суммируется раздражающее действие, добавляются собственные ограничения по концентрации второго актива, иногда меняется и сценарий применения — крем на ночь, средство с ограниченным временем выдержки, состав, требующий смывания. Отдельная рецептура означает отдельную позицию в свидетельстве.

Практика отказов по этой позиции складывается из трёх сюжетов. Первый — процент кислот, вынесенный крупно на лицевую сторону, при отсутствии в тексте значения pH и правил применения. Второй — обещание эффекта салонного пилинга или обновления кожи на определённую глубину, что выводит текст за пределы косметических заявлений. Третий — инструкция без ограничения частоты применения, из-за которой активный продукт формально допускает ежедневное использование. Показатели определяют по ГОСТ 29188.2-2014, требования к кремам берут из ГОСТ 31460-2012, оформление упаковки — из ГОСТ 32117-2013.

Код 3304 99 000 0 объединяет всю уходовую косметику для кожи, поэтому по нему едут и регистрируемые, и декларируемые кремы: строка в декларации на товары о процедуре ничего не говорит, и подтверждающий документ подбирают по составу. Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, расчёт по рецептуре делается за 1 час, свидетельство бессрочное. Изменение доли кислот или водородного показателя означает новую регистрацию, а не корректировку действующего документа.

Кто заявитель и что происходит по шагам

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Отраслевая специфика

Коды ТН ВЭД у регистрируемой косметики те же, что у обычной: классификация идёт по назначению средства, а не по тому, регистрируется оно или декларируется. Поэтому таможня ориентируется на разрешительный документ, сведения о котором внесены в реестр, и на состав в товаросопроводительных документах.

• 3305 10 000 0 — шампуни, в том числе осветляющие и с активными компонентами
• 3305 90 000 0 и 3305 90 900 0 — прочие средства для волос: составы для завивки, выпрямления и обесцвечивания
• 3307 90 000 0 — прочие косметические и парфюмерные средства, включая фиксаторы и нейтрализаторы
• 3304 99 000 0 — кремы и средства по уходу за кожей, в том числе осветляющие и кислотные
• 3304 30 000 0 — средства для маникюра и педикюра, включая составы для удаления кутикулы

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Крем с АНА-кислотами» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Частые ошибки

1. Попытка задекларировать регистрируемое средство. Осветлитель или состав для химической завивки, выпущенный по декларации, считается продукцией без разрешительного документа, и это выясняется при первой же проверке маркетплейса или надзорного органа.
2. Рецептура без процентного содержания. Досье с перечнем ингредиентов по международной номенклатуре, но без концентраций, не позволяет проверить соблюдение ограничений, и экспертиза запрашивает данные заново, теряя недели срока.
3. Неполные предупреждения на упаковке. Пропуск указаний о тесте на чувствительность, времени выдержки и мерах предосторожности при работе с агрессивным составом ведёт к отказу так же надёжно, как превышение концентрации.

Коротко о главном

Что важнее для экспертизы — процент кислот или значение pH?

Оба параметра рассматриваются только вместе. Высокий процент кислот при мягком буфере и низкий процент при агрессивном pH дают разную реальную активность, поэтому эксперт оценивает связку количественного состава и измеренного водородного показателя готовой формы. Отдельно взятая цифра на упаковке о безопасности продукта не говорит ничего.

Нужна ли отдельная регистрация для профессиональной версии крема?

Да. Профессиональный состав с более высокой концентрацией кислот и иным водородным показателем — самостоятельный объект со своим свидетельством, своей инструкцией и указанием, что средство предназначено специалисту. Общее торговое название с бытовой линейкой ничего не меняет: процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽ по каждой рецептуре.

Как понять, нужна моей косметике регистрация или декларация?

По составу и механизму действия. Государственная регистрация нужна продукции из приложения 12 к ТР ТС 009/2011: средствам для химической завивки и выпрямления, осветлителям и обесцвечивателям, продукции для удаления волос и кутикулы, средствам с высокой концентрацией активных веществ. Остальная косметика декларируется. Разбор начинается с полной рецептуры с процентами.

Что происходит при смене концентрации действующего вещества?

Требуется новая регистрация. Концентрация — предмет экспертизы, поэтому увеличение доли кислоты, пероксида или щелочного агента делает продукт другим объектом. Действующее свидетельство на изменённую рецептуру не распространяется и переоформлению не подлежит. То же относится к замене действующего вещества на аналог.

Нужны ли для СГР испытания на добровольцах?

Для косметики приложения 12 экспертиза опирается на данные о раздражающем и сенсибилизирующем действии готового средства, которые получают по установленным методикам. Объём таких исследований определяется составом и способом применения: чем агрессивнее реагенты и дольше контакт с кожей, тем шире программа. Конкретный перечень мы формируем после разбора рецептуры.

Сколько занимает регистрация косметики и сколько стоит?

СГР по ТР ТС 009/2011 оформляется 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽ и зависит от сложности рецептуры и объёма испытаний. Для сравнения, декларация на обычную косметику готовится 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д. Расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Разобраться в процедуре

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Похожие задачи в соседних разделах

• Сыворотка против пигментации — косметика
• Молочко детское — косметика
• Зубная паста детская — косметика

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 009/2011 на косметику из приложения 12
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены