Сыворотка против пигментации: порядок оформления и СГР ТР ТС 009/2011

Коротко: госрегистрация — Сыворотка против пигментации

Сыворотка против пигментации заявляет осветление кожи, а такие средства прямо названы в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, поэтому вместо декларации оформляется СГР — государственная регистрация. Срок оценки составляет 60–80 дней и включает экспертизу рецептуры, протоколы аккредитованной лаборатории и подтверждение безопасности осветляющих компонентов.

Что оформляется: Сыворотка против пигментации

Средства для отбеливания и осветления кожи выделены в ТР ТС 009/2011 в группу с повышенным риском, и для них предусмотрена государственная регистрация. Свидетельство о государственной регистрации выдаётся бессрочно на продукцию, оформляется 60–80 дней и вносится в единый реестр СГР ЕАЭС, откуда его проверяют таможня, сети и площадки. Декларация в этом случае не применяется, и попытка выпустить осветляющую сыворотку по декларации приводит к признанию документа неприменимым к фактическому назначению.

Триггером служит именно заявление. Продукт с ниацинамидом или витамином C, который позиционируется как антиоксидантный уход и сияние кожи, остаётся в декларировании. Тот же состав с надписью против пигментных пятен, отбеливание, осветление тона переходит в СГР. Формулировку нельзя рассматривать как маркетинговую деталь: она определяет форму оценки соответствия, поэтому текст этикетки согласуют до подачи документов.

• таможня проверяет наличие СГР в реестре и совпадение наименования, изготовителя и объёма;
• маркетплейсы блокируют карточки осветляющих средств без свидетельства о государственной регистрации;
• сети запрашивают СГР вместе с макетом этикетки и подтверждением заявленной эффективности.

Отдельная граница — с медициной: осветление постакне и мелазмы как лечение относится уже к лекарственным средствам, и косметическая регистрация такое заявление не покрывает.

На что смотреть в этой модификации

Эта позиция отличается от остальной уходовой косметики самой формой оценки: не декларация на 10 рабочих дней, а СГР на 60–80 дней, потому что заявленное осветление пигментных пятен относит продукт к средствам для отбеливания кожи из Приложения 12. Практическое следствие — планирование поставок: контракт с производителем и первую партию нужно закладывать с учётом двух с половиной месяцев на регистрацию, а не двух недель.

Во второй части отличается доказательная база. К стандартному набору по ГОСТ 31679-2012 и ГОСТ 29188.2-91 добавляются токсикологическая оценка и клинико-лабораторные испытания на добровольцах, а рецептура проходит адресную проверку на гидрохинон и ртутные соединения — запрещённые осветляющие вещества, следы которых иногда приходят с сырьём. Отдельно контролируется формат выпуска: сыворотка с аскорбиновой кислотой во флаконе с пипеткой требует подтверждения стабильности активного компонента, поскольку его окисление меняет цвет продукта и снимает основание для заявленного действия.

Выбор схемы оценки

Отраслевая специфика

Главная работа при подготовке к СГР — сверка осветляющих компонентов со списками запрещённых и ограниченных веществ. Гидрохинон и ртутные соединения в косметике запрещены, и их обнаружение в составе означает не просто отказ, а изъятие продукции. Разрешённые пути осветления — ниацинамид, производные аскорбиновой кислоты, азелаиновая и койевая кислоты, арбутин, экстракт солодки — применяются в пределах установленных концентраций, а по некоторым позициям регламент задаёт ограничения по области нанесения и по возрастной группе.

Маркировка осветляющего средства помимо стандартного набора — наименование, объём, состав INCI, срок годности, PAO, изготовитель и импортёр, знак ЕАС — содержит предупреждения о необходимости солнцезащиты в период применения. Это не рекламная рекомендация: осветлённая кожа фотосенсибилизирована, и отсутствие предупреждения при заявленном действии рассматривается как неполная информация для потребителя.

Форматы выпуска — флакон с пипеткой 15–30 мл, флакон с помпой, ампулы разового применения, двухкамерная упаковка для нестабильной аскорбиновой кислоты. Ампульные и двухкамерные формы дополнительно проверяют на стабильность активного компонента, поскольку окисление витамина C меняет цвет и снижает заявленное действие.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Сыворотка против пигментации» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Подают документы на декларацию, рассчитывая, что осветление — это просто маркетинг. Средства для отбеливания кожи входят в Приложение 12 и требуют СГР, поэтому декларация не регистрируется либо признаётся неприменимой, а срок вывода продукта на рынок увеличивается на все 60–80 дней заново.
2. Закупают сырьё без полной спецификации и получают в составе следы гидрохинона из технологии производства арбутина. Запрещённое вещество выявляется испытаниями, регистрация не выдаётся, партия подлежит уничтожению или возврату.
3. Не выносят на этикетку предупреждение о защите от солнца. Информация для потребителя признаётся неполной, продукция снимается с продажи до перемаркировки всей партии.

Что спрашивают чаще всего

Можно ли обойтись декларацией, убрав слово отбеливание с этикетки?

Только если продукт действительно перестаёт быть осветляющим. Если рецептура содержит активные осветляющие компоненты в рабочих концентрациях и продвигается против пигментации в описании на сайте или в карточке товара, оценка проводится по фактическому назначению, и потребуется СГР со сроком 60–80 дней.

Сколько действует свидетельство о государственной регистрации?

СГР выдаётся бессрочно на конкретную продукцию конкретного изготовителя и вносится в единый реестр ЕАЭС. Переоформление требуется при изменении рецептуры, наименования продукции, изготовителя или места производства. Изменение дизайна упаковки без правки обязательных сведений переоформления не требует.

Какие осветляющие компоненты запрещены в косметике?

Гидрохинон и ртутные соединения относятся к запрещённым веществам ТР ТС 009/2011 и в косметике не применяются. Разрешённые компоненты — ниацинамид, производные аскорбиновой кислоты, арбутин, койевая и азелаиновая кислоты, экстракт солодки — используются в пределах концентраций, установленных регламентом, что проверяется по количественной рецептуре.

Нужны ли испытания на добровольцах?

Для средств из Приложения 12 при государственной регистрации проводят клинико-лабораторные испытания, подтверждающие отсутствие раздражающего и сенсибилизирующего действия. Они выполняются на группе добровольцев по утверждённой методике и входят в состав доказательной базы наряду с протоколами по микробиологии, токсичным элементам и pH.

Что почитать перед подачей

• Сертификация косметики
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов

Тот же документ на другую продукцию

• Осветляющий крем для лица — госрегистрация
• Крем с АНА-кислотами — госрегистрация
• Средство для удаления кутикулы — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 009/2011: госрегистрация косметики, 75 позиций
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена