Осветляющий крем для лица — требования и СГР ТР ТС 009/2011

Госрегистрация — Осветляющий крем для лица: главное

Осветляющий крем для лица и обычный увлажняющий крем едут по одному коду ТН ВЭД 3304 99 000 0, но выпускаются в обращение по разным документам: на первый нужно СГР по ТР ТС 009/2011, второй декларируется. Границу проводит не название на банке, а действующее вещество и заявленный механизм работы — вмешательство в пигментообразование переводит средство в приложение 12 к регламенту.

Что оформляется: Осветляющий крем для лица

Парфюмерно-косметическая продукция подтверждает соответствие ТР ТС 009/2011 в двух формах, и выбор между ними определяет не производитель, а состав средства. Обычный уход декларируется, а для позиций приложения 12 — составов для химической завивки и выпрямления, осветлителей, средств для депиляции и продукции с высокой концентрацией активных веществ — требуется свидетельство о государственной регистрации (СГР) по ТР ТС 009/2011. Свидетельство выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ действует бессрочно при неизменной рецептуре.

Экспертиза строится вокруг количественного состава. В досье подают рецептуру с процентным содержанием каждого ингредиента, и проверяют её на запрещённые компоненты и на соблюдение ограничений по концентрации: тиогликолевая кислота, пероксид водорода, персульфаты, гидроксид натрия и кислоты допускаются только в установленных пределах и с обязательными предупреждениями. Одновременно оценивают показатели безопасности и токсикологические характеристики готового средства.

• СГР по ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽
• декларация ТР ТС 009/2011 для обычной косметики — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д
• добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽

Испытания идут в собственной лаборатории REDICO по аттестату 11НК35, расчёт стоимости по рецептуре — за 1 час.

Особенности этой позиции

Осветляющий крем для лица регистрируется потому, что его действующие вещества вмешиваются в процесс пигментообразования, а не просто ухаживают за кожей. Экспертиза начинается с проверки перечня ингредиентов на запрещённые отбеливающие компоненты: гидрохинон и ртутные соединения в косметике не допускаются, и обнаружение их в рецептуре закрывает вопрос сразу. Разрешённые вещества, такие как кислоты и производные витамина C, проверяют на соблюдение предельных концентраций.

Второй блок — заявления на упаковке. Обещание вывести пигментные пятна или вылечить мелазму относится к лечебным заявлениям и переводит продукт за границы косметики, поэтому текст приводят к описанию выравнивания тона кожи. В программу входят определение pH, микробиологическая чистота, содержание токсичных элементов и оценка раздражающего действия. Требования к кремам берут из ГОСТ 31460-2012, к информации для потребителя — из ГОСТ 32117-2013.

Типовые рецептуры этой группы собираются вокруг ограниченного набора активов: ниацинамид, арбутин, койевая и азелаиновая кислоты, транексамовая кислота, витамин C и его стабильные производные, растительные экстракты с осветляющим действием. Экспертиза разбирает не факт наличия компонента, а его концентрацию в готовой форме и сочетание с другими активами: два вещества по отдельности допустимы, а их комбинация в высоких процентах меняет профиль раздражающего действия. Поэтому рецептуру подают с количественным составом, а не перечнем ингредиентов.

Форма выпуска влияет на программу сильнее, чем кажется. Крем в банке с широким горлом контактирует с пальцами при каждом применении, и микробиологическую устойчивость такого продукта подтверждают с учётом многократного вскрытия; туба и дозатор такой нагрузки не создают. Дневной вариант со светофильтрами и ночной концентрат — разные рецептуры и разные позиции в свидетельстве. Общие требования к кремообразным формам установлены ГОСТ 31460-2012, порядок изложения потребительской информации — ГОСТ 32117-2013, методики определения показателей — ГОСТ 29188.0-2014.

Самая частая причина возврата досье — макет, переведённый с иностранной упаковки без адаптации. Слово whitening, обещание удалить пигментные пятна, упоминание мелазмы и сравнение с процедурой у косметолога в русском тексте читаются как лечебные заявления. Второй типовой дефект — отсутствие указания на необходимость защиты от солнца при курсовом применении, хотя весь смысл продукта завязан на контроль пигментации. Третий — расхождение между активом, вынесенным на лицевую сторону, и его фактической долей в рецептуре.

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, расчёт по рецептуре делается за 1 час. Свидетельство бессрочное, но привязано к составу: смена концентрации активного вещества, замена основы или новое торговое наименование означают новую процедуру, а не внесение изменений в действующий документ. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней решает другую задачу и права выпускать крем в обращение не даёт.

Порядок оформления

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Что учесть до подачи

Коды ТН ВЭД у регистрируемой косметики те же, что у обычной: классификация идёт по назначению средства, а не по тому, регистрируется оно или декларируется. Поэтому таможня ориентируется на разрешительный документ, сведения о котором внесены в реестр, и на состав в товаросопроводительных документах.

• 3305 10 000 0 — шампуни, в том числе осветляющие и с активными компонентами
• 3305 90 000 0 и 3305 90 900 0 — прочие средства для волос: составы для завивки, выпрямления и обесцвечивания
• 3307 90 000 0 — прочие косметические и парфюмерные средства, включая фиксаторы и нейтрализаторы
• 3304 99 000 0 — кремы и средства по уходу за кожей, в том числе осветляющие и кислотные
• 3304 30 000 0 — средства для маникюра и педикюра, включая составы для удаления кутикулы

Комплект сведений от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Осветляющий крем для лица» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Попытка задекларировать регистрируемое средство. Осветлитель или состав для химической завивки, выпущенный по декларации, считается продукцией без разрешительного документа, и это выясняется при первой же проверке маркетплейса или надзорного органа.
2. Рецептура без процентного содержания. Досье с перечнем ингредиентов по международной номенклатуре, но без концентраций, не позволяет проверить соблюдение ограничений, и экспертиза запрашивает данные заново, теряя недели срока.
3. Неполные предупреждения на упаковке. Пропуск указаний о тесте на чувствительность, времени выдержки и мерах предосторожности при работе с агрессивным составом ведёт к отказу так же надёжно, как превышение концентрации.

Что спрашивают чаще всего

Когда осветляющему крему достаточно декларации вместо регистрации?

Когда в рецептуре нет компонентов, воздействующих на пигментообразование, а продукт заявлен как уходовое средство для выравнивания тона. Тогда он не относится к приложению 12 и подтверждается декларированием — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Решение принимают по количественному составу и заявленному действию, а не по слову на упаковке.

Что делать, если на импортной упаковке написано whitening?

Русскоязычный текст готовят заново, а не переводят дословно. Формулировки об отбеливании кожи, удалении пигментных пятен и борьбе с мелазмой относятся к лечебным заявлениям и приводят к возврату досье. Допустимое описание — выравнивание тона и уменьшение выраженности неровного тона, с указанием на необходимость защиты от солнца при курсовом применении.

Как понять, нужна моей косметике регистрация или декларация?

По составу и механизму действия. Государственная регистрация нужна продукции из приложения 12 к ТР ТС 009/2011: средствам для химической завивки и выпрямления, осветлителям и обесцвечивателям, продукции для удаления волос и кутикулы, средствам с высокой концентрацией активных веществ. Остальная косметика декларируется. Разбор начинается с полной рецептуры с процентами.

Что происходит при смене концентрации действующего вещества?

Требуется новая регистрация. Концентрация — предмет экспертизы, поэтому увеличение доли кислоты, пероксида или щелочного агента делает продукт другим объектом. Действующее свидетельство на изменённую рецептуру не распространяется и переоформлению не подлежит. То же относится к замене действующего вещества на аналог.

Нужны ли для СГР испытания на добровольцах?

Для косметики приложения 12 экспертиза опирается на данные о раздражающем и сенсибилизирующем действии готового средства, которые получают по установленным методикам. Объём таких исследований определяется составом и способом применения: чем агрессивнее реагенты и дольше контакт с кожей, тем шире программа. Конкретный перечень мы формируем после разбора рецептуры.

Сколько занимает регистрация косметики и сколько стоит?

СГР по ТР ТС 009/2011 оформляется 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽ и зависит от сложности рецептуры и объёма испытаний. Для сравнения, декларация на обычную косметику готовится 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д. Расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

Полезное по теме

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Тот же документ на другую продукцию

• Пенка для купания детская — косметика
• Масло детское — косметика
• Присыпка детская — косметика

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 009/2011 на косметику из приложения 12
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены