Экстракт солодки: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Экстракт солодки

Экстракт солодки — редкий случай, когда растительная позиция имеет собственный код ТН ВЭД и собственное жёстко нормируемое вещество. В форме добавки с рекомендуемым приёмом продукт выпускается по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011: экспертиза считает поступление глицирризиновой кислоты за сутки. Срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Экстракт солодки: какие документы нужны

Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.

Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.

Предмет экспертизы:

• допустимость растения и конкретной его части для использования в пищевой продукции;
• содержание действующих веществ в рекомендуемой суточной дозе и его соотношение с допустимыми уровнями потребления;
• отсутствие в рецептуре компонентов, запрещённых для биологически активных добавок;
• формулировки на упаковке — заявленное действие не должно превращаться в лечение или профилактику заболеваний.

Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.

Особенности этой позиции

Солодка выделяется среди растительных экстрактов тем, что имеет собственный код 1302 12 000 0 и собственное нормируемое вещество — глицирризиновую кислоту. Она влияет на артериальное давление и калиевый обмен, поэтому экспертиза считает её поступление на суточную порцию, требует ограничения длительности приёма и предупреждений для людей с гипертонией и для беременных.

Отсюда и развилка процедур. Фасованная добавка с рекомендуемой дозой и заявленным действием проходит государственную регистрацию, а солодковый экстракт как пищевой ингредиент для кондитерских изделий и напитков — декларацию ТР ТС 021/2011 и 022/2011 за 10 рабочих дней. Одна и та же вытяжка при разной подаче на упаковке требует разных документов, и определяющим оказывается текст, а не химия.

Первое, что нужно определить по конкретной партии, — обычный это экстракт или деглицирризинированный. Удаление глицирризина меняет предмет нормирования: вопросы к давлению и калиевому обмену снимаются, но появляется требование подтвердить остаточное содержание кислоты методикой, а заявленные свойства приходится строить на других компонентах корня. Два продукта с одинаковым названием «экстракт солодки» проходят экспертизу по разным сценариям и получают разные свидетельства.

Форма выпуска добавляет свои условия. Сироп несёт значительную сахарную нагрузку, которую выносят в пищевую ценность и учитывают в рекомендациях; жидкий экстракт на спирту требует указания объёмной доли и возрастного ограничения; капсулы и таблетки переносят вопрос на вспомогательные вещества. Для всех форм в маркировке фиксируют максимальную суточную порцию и ограничение длительности непрерывного приёма.

Тема маркировки у солодки заострена сильнее, чем у большинства растительных экстрактов: корень прочно связан в сознании покупателя с кашлем и горлом. Упоминание отхаркивающего действия, смягчения кашля и облегчения дыхания при заболеваниях недопустимо и снимается целиком. Терминология заявленных свойств проверяется по ГОСТ Р 52349-2005, полнота и достоверность маркировки — по ГОСТ Р 51074-2003, идентификация продукции — по ГОСТ Р 55577-2013.

• содержание глицирризиновой кислоты в единице формы и в суточной порции;
• остаточные экстрагенты, тяжёлые металлы, пестициды, микробиология;
• сахара и консерванты в сиропах, объёмная доля спирта в жидких формах;
• полнота предупреждений: гипертония, беременность, приём мочегонных средств.

Отдельно стоит проверить, что именно закупается у поставщика. Лакричный экстракт для кондитерского производства и стандартизованный экстракт для добавок различаются по содержанию глицирризиновой кислоты в разы, и подстановка одного вместо другого без пересчёта дозы — типичная причина возврата документов.

Порядок оформления

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Оценка соответствия по техрегламентам — отдельная ветка работ со своим реестром. Она не отменяет государственную регистрацию и не отменяется ею; часть испытаний при этом можно провести один раз и использовать протоколы в обеих процедурах.

Практика по этой группе

Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:

• 1302 19 700 0 — растительные соки и экстракты прочие;
• 1302 12 000 0 — экстракт солодки;
• 0910 11 000 0 — имбирь в необработанном виде;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая расфасованные добавки в капсулах и порошках.

Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.

Что нужно от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Экстракт солодки» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявленное действие описано лечебными словами: «восстанавливает печень», «снимает воспаление», «против простуды». Такая формулировка переводит продукт в категорию лекарственных средств, и экспертиза даёт отказ по этикетке, не дожидаясь протоколов.
2. Суточная доза указана в каплях, мерных ложках или «по вкусу», а содержание действующего вещества в этой дозе не рассчитано. Эксперту нечего сравнивать с допустимым уровнем потребления, и материалы уходят на дополнение.
3. В рецептуре заявлено растение, разрешённое только как лекарственное сырьё, либо часть растения, отличная от допустимой в пищевой продукции. Замена вида сырья после подачи требует новой заявки, а не правки прежней.

Коротко о главном

Отличается ли процедура для деглицирризинированного экстракта?

Объём документов тот же, но содержание экспертизы меняется. Остаточное содержание глицирризиновой кислоты подтверждают методикой, ограничения по давлению и калиевому обмену пересматривают, а заявленные свойства обосновывают другими компонентами корня. Это самостоятельная рецептура, и на неё оформляется отдельное свидетельство о государственной регистрации.

Ограничивают ли длительность приёма солодки в маркировке?

Да, для форм с сохранённой глицирризиновой кислотой это стандартное требование. В рекомендациях указывают максимальную суточную порцию и продолжительность непрерывного приёма, а также предупреждения для людей с повышенным давлением, беременных и тех, кто принимает мочегонные средства. Формулировки согласуют вместе с рецептурой до печати макета.

Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?

Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.

Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?

Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.

Что будет, если поменять поставщика сырья?

Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.

Подтверждает ли СГР эффективность добавки?

Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены