Экстракт рейши: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация — Экстракт рейши: главное

Экстракт рейши выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации: у грибного сырья с заявленным физиологическим действием безопасность подтверждается экспертизой рецептуры, а не приёмкой отдельной партии. Роспотребнадзор оценивает происхождение сырья, содержание действующих веществ в суточной дозе, чистоту продукта и макет упаковки. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и привязано к конкретному составу.

Экстракт рейши: обязательные документы

Адаптогены в форме капсул, таблеток, порошков и жидких экстрактов относятся к биологически активным добавкам к пище, а БАД входят в единый перечень продукции, подлежащей государственной регистрации. Поэтому базовый документ на экстракт женьшеня, родиолу розовую или экстракт рейши — свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, а не декларация: заявленное физиологическое действие нельзя подтвердить испытаниями одной партии.

Экспертизу проводит Роспотребнадзор, и она опирается не только на протоколы. Оцениваются рецептура с количеством каждого компонента, обоснование суточной дозы, документы на сырьё, технологическая инструкция и макет этикетки. Выданное свидетельство вносится в единый реестр СГР ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается и не меняются её состав, назначение и наименование.

Для адаптогенов экспертиза упирается в три вопроса:

• допустим ли сам вид растения или гриба в составе добавок к пище и подтверждена ли его ботаническая подлинность;
• укладывается ли суточная доза действующих веществ — гинзенозидов, салидрозида, элеутерозидов, кофеина, флавонгликозидов — в допустимые уровни;
• что написано на упаковке: тонизирующее и общеукрепляющее действие заявлять можно, лечение и профилактику заболеваний нельзя.

Срок государственной регистрации — 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Добровольный сертификат, который часто просят торговые сети, оформляется отдельно за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽; СГР он не заменяет.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Экстракт рейши проходит экспертизу как продукт из культивируемого гриба Ganoderma lucidum. Первый вопрос — допустимость вида и части сырья в добавках к пище и его отличие от близких видов, второй — содержание действующих веществ, прежде всего полисахаридов и тритерпеновых кислот, в пересчёте на суточную дозу. Без стандартизации по этим показателям обоснование дозировки в досье не складывается.

Для грибного сырья критична чистота: в программу входят микотоксины, тяжёлые металлы и микробиологические показатели, включая плесени и дрожжи, поскольку сушёный гриб — благоприятная среда для их развития. Отдельно оценивается текст упаковки. Рейши традиционно продвигают как средство поддержки иммунитета, и такая подача легко скатывается в лечебные обещания; экспертиза оставляет только общие формулировки о физиологическом действии и требует полный перечень противопоказаний.

У рейши обычно живут две параллельные товарные позиции, и их регистрируют как разные объекты. Экстракт, поставляемый переработчикам как ингредиент, идёт по коду 1302 19 700 0; фасованные капсулы и порошок в потребительской упаковке — по 2106 90 920 0. Для первой позиции ключевые документы — спецификация и данные о технологии, для второй — расчёт содержания действующих веществ на порцию и полный макет со всеми обязательными надписями.

Приёмка сырья и отбор проб проводятся по ГОСТ 24027.0-80, показатели самого материала — влажность, зольность, экстрактивные вещества — определяются по ГОСТ 24027.2-80. Количественные показатели и обоснование заявленных свойств строятся по ГОСТ Р 55577-2013, содержание информации для потребителя — по ГОСТ Р 51074-2003.

Конфигурации на рынке различаются сильнее, чем кажется по названию:

• экстракт с заявленным соотношением сырья и вытяжки — самая распространённая форма, требует метода контроля заявленного показателя;
• порошок спор с разрушенной оболочкой — по сути другое сырьё, и его допустимость и технология описываются отдельно;
• мультигрибные формулы, где рейши идёт вместе с другими видами, — каждый вид обосновывается самостоятельно, а суточная доза считается по всей композиции.

Основная эксплуатационная ошибка возникает уже после получения документа. Поставщик меняется, вместе с ним меняются способ экстракции и содержание действующих веществ, а свидетельство остаётся прежним, потому что «продукт тот же». Формально это другой состав, и запись в реестре перестаёт соответствовать продукции. Обнаруживается расхождение обычно при входном контроле сети или маркетплейса, когда состав на упаковке сверяют с реестровой записью, и позиция уходит с полки до переоформления. Поэтому спецификацию на сырьё имеет смысл держать в досье в актуальном состоянии и сверять каждую новую поставку с тем, что записано в свидетельстве, ещё до того, как партия уйдёт в производство.

Как проходит регистрация

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Практика по этой группе

Код ТН ВЭД ЕАЭС для адаптогена зависит от формы выпуска: готовая добавка в капсулах и таблетках проходит как прочие пищевые продукты, сухой или жидкий растительный экстракт — как растительные соки и экстракты, необработанное сырьё — по товарным позициям растений. В заявке на СГР код указывается вместе с полным наименованием продукции:

• 2106 90 920 0
• 2106 90 980 9
• 1302 19 700 0
• 1211 90 860 8
• 1211 90 860 9
• 1212 99 950 0

Сам по себе код не определяет необходимость регистрации — решают состав и заявленное действие. Но расхождение кода в заявке, на этикетке и в товаросопроводительных документах приводит к вопросам на таможне и при проверках уже после выдачи свидетельства, поэтому его согласуют до подачи.

Комплект сведений от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Экстракт рейши» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Лечебные формулировки на упаковке и в описании: «восстанавливает нервную систему», «при хронической усталости», «для профилактики». Экспертиза читает макет этикетки целиком, включая мелкий шрифт и слоганы, и такие фразы — самая частая причина возврата документов.
2. Суточная доза, взятая из зарубежной спецификации. Допустимые уровни поступления гинзенозидов, кофеина и других действующих веществ в ЕАЭС свои, и доза, законная на другом рынке, здесь становится основанием для отказа.
3. Сырьё без подтверждённой ботанической идентификации. Указание рода без вида и части растения не позволяет эксперту оценить допустимость компонента, и досье возвращают на доработку.

Вопросы и ответы

Нужно ли новое СГР при смене поставщика экстракта рейши?

Если меняются способ получения экстракта, соотношение сырья и вытяжки или содержание действующих веществ, это изменение состава, и требуется новое свидетельство. Формальная замена контрагента при полностью совпадающей спецификации сырья такого следствия не даёт, но совпадение нужно подтверждать документально.

Регистрируется ли порошок спор рейши так же, как экстракт?

Нет, это разные объекты. Споры с разрушенной оболочкой отличаются от вытяжки из плодового тела по составу, технологии и профилю безопасности, поэтому допустимость такого сырья и его показатели обосновываются отдельно, а суточная доза рассчитывается по своим действующим веществам. Свидетельство оформляется на каждую рецептуру.

Можно ли на экстракт женьшеня сделать декларацию вместо СГР?

Нет. Продукция в форме БАД к пище с заявленным тонизирующим действием относится к объектам государственной регистрации, и декларация её не заменяет. Декларирование применяется к обычной пищевой продукции без заявленного физиологического действия. Попытка выпустить адаптоген по декларации означает работу без обязательного документа.

Сколько занимает оформление СГР на адаптоген и сколько стоит?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят подготовка досье, испытания в аккредитованной лаборатории, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение свидетельства в реестр. Расчёт стоимости по вашей рецептуре мы делаем за 1 час.

Нужно ли новое свидетельство при смене состава экстракта?

Да, если меняются рецептура, дозировка действующего вещества, назначение или наименование продукции. Свидетельство выдано на конкретный состав, и любое из этих изменений выводит продукт за рамки выданного документа. Замена поставщика сырья при сохранении состава оформляется проще — дополнением к досье.

Подтверждает ли СГР эффективность адаптогена?

Нет. Свидетельство подтверждает безопасность состава и соответствие санитарным требованиям при заявленном режиме приёма. Эффективность и лечебное действие им не подтверждаются, и ссылаться на СГР как на доказательство результата в рекламе нельзя — это самостоятельное нарушение.

Полезное по теме

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Документы для таможенного оформления
• Из чего складывается стоимость сертификации

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены