И ИСПЫТАНИЙ
Подъёмник для больных перемещает человека, который не может двигаться самостоятельно, и любой отказ подвески заканчивается падением пациента. Поэтому изделие относится к медицинским и требует государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрацио
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Подъёмник для больных».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Подъёмник для больных перемещает человека, который не может двигаться самостоятельно, и любой отказ подвески заканчивается падением пациента. Поэтому изделие относится к медицинским и требует государственной регистрации в Росздравнадзоре: регистрационное удостоверение бессрочного действия открывает поставки в стационары, интернаты и по программам обеспечения техническими средствами реабилитации.
Государственная регистрация подъёмника для больных проводится по ПП РФ №1416 с экспертизой качества, эффективности и безопасности и внесением в государственный реестр медизделий. Класс потенциального риска — 1, срок получения регистрационного удостоверения от 4 месяцев. Клинические испытания на пациентах не требуются, достаточно клинической оценки по данным литературы и по опыту применения аналогичных конструкций.
Класс 1 установлен по приказу Минздрава №4н потому, что изделие неинвазивное, не передаёт пациенту энергию с терапевтической целью и не воздействует на физиологические функции. Наличие электропривода само по себе класс не повышает: привод выполняет вспомогательную транспортную задачу. Однако низкий класс не означает поверхностной экспертизы — для подъёмника центральным становится механическая безопасность.
Проверяется по существу:
Отдельно оценивается совместимость с гамаками: если производитель допускает применение подвесов сторонних изготовителей, это должно быть подтверждено испытаниями, иначе в инструкции указывается закрытый перечень совместимых подвесов.
Регистрация подъёмника упирается в один документ — протокол нагрузочных испытаний по ГОСТ Р ИСО 10535-2015, снятый на изделии в сборе с подвесом. Стандарт задаёт не только статическую нагрузку с коэффициентом запаса, но и циклическую: механизм отрабатывает заданное число подъёмов и опусканий, после чего повторно проверяется прочность узлов. Для гидравлических моделей дополнительно измеряется самопроизвольное опускание стрелы под нагрузкой за фиксированный интервал, для электрических — работа аварийного механизма при обесточивании.
Второй узел, характерный именно для этой позиции, — эргономика по ГОСТ Р 51632-2014: усилие на органах управления, доступность кнопки экстренной остановки для помощника, читаемость пиктограмм, усилие перекатывания по покрытию. Класс риска 1 даёт срок от 4 месяцев и досье без клинического этапа, но именно поэтому вся доказательная нагрузка ложится на механические протоколы: замечание по методике нагружения здесь стоит дороже, чем в любой другой части документов.
Досье на подъёмник включает техническое описание с расчётом прочности несущей рамы и стрелы, файл менеджмента риска, протоколы механических и, для электрических моделей, электрических испытаний, руководство по эксплуатации с регламентом обслуживания, сведения о производстве и проекты маркировки.
Типовые исполнения — мобильные напольные подъёмники на колёсной базе, стационарные потолочные системы, подъёмники для ванной, устройства вертикализации с опорой на ноги. Объединять их в одно удостоверение как варианты исполнения корректно только при общей конструктивной платформе; потолочная система и напольный подъёмник имеют разные схемы нагружения и регистрируются раздельно.
Маркировка наносится в месте, видимом при эксплуатации, и содержит наименование по регистрационному удостоверению, номинальную грузоподъёмность, заводской номер, год выпуска и знак обращения. Импортёру нужно заранее решить вопрос с обслуживанием: руководство должно содержать периодичность проверки строп, подвесов и элементов подвески, а также порядок вывода изделия из эксплуатации при обнаружении износа. Российская практика приёмки в стационарах предполагает наличие этого раздела, и его отсутствие в оригинальной документации приходится закрывать дополнением, согласованным с производителем.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Подъёмник для больных нужно регистрировать как медизделие?
Да, если он предназначен для перемещения пациентов и заявлен для применения в медицинских или реабилитационных целях. Класс потенциального риска — 1, документ — регистрационное удостоверение Росздравнадзора бессрочного действия, срок получения от 4 месяцев. Промышленные подъёмники для грузов регистрации не подлежат.
Нужна ли декларация ТР ТС на электрический подъёмник?
Нет. Электропривод и аккумуляторный блок входят в состав медицинского изделия и оцениваются по ГОСТ Р МЭК 60601-1 в рамках регистрационной процедуры. Отдельные документы по регламентам на низковольтное оборудование для зарегистрированного медизделия не оформляются.
Почему подъёмник относится к классу 1, если пациент может упасть?
Класс по приказу Минздрава №4н определяется характером воздействия на организм, а не тяжестью механической аварии. Изделие неинвазивное и не передаёт пациенту энергию с лечебной целью, поэтому класс 1. Риск падения закрывается не повышением класса, а жёсткими нагрузочными испытаниями по ГОСТ Р ИСО 10535.
Можно ли зарегистрировать напольный и потолочный подъёмники вместе?
Как правило, нет. Это разные конструктивные платформы с несовпадающими схемами нагружения, монтажа и испытаний, поэтому они регистрируются отдельными досье. Объединение в варианты исполнения оправдано для моделей одной платформы, различающихся грузоподъёмностью, длиной стрелы или типом привода.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Подъёмник для больных».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.