И ИСПЫТАНИЙ
Бахилы делятся на две принципиально разные группы. Высокие операционные бахилы работают барьером против переноса контаминации в чистой зоне и являются медицинским изделием — на них оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 .
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Бахилы высокие».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Бахилы делятся на две принципиально разные группы. Высокие операционные бахилы работают барьером против переноса контаминации в чистой зоне и являются медицинским изделием — на них оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1. Простые полиэтиленовые бахилы для посетителей медизделием не считаются, и для них достаточно отказного письма за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Статус бахил определяется заявленной функцией. Если производитель заявляет барьерные свойства и применение в операционной или в чистых помещениях, изделие регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416 как медицинское изделие класса 1: неинвазивное, контактирующее с неповреждённой кожей, без источника энергии. Регистрационное удостоверение бессрочное, срок процедуры — от 4 месяцев.
Если барьерная функция не заявлена, действуют другие режимы:
При регистрации барьерных бахил экспертиза проверяет прежде всего доказательства барьерных свойств по ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011, корректность заявления о стерильности с валидацией метода стерилизации и соответствие маркировки фактическим свойствам. Заявление стерильности без валидации — самая частая причина возврата досье в этой группе.
Высокие бахилы отличаются от прочих одноразовых изделий тем, что их основная функция — барьер в чистой зоне, и доказывать нужно именно барьерные показатели. По ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 определяются устойчивость к проникновению микроорганизмов в сухом и во влажном состоянии, чистота по микробным частицам и по частицам вещества, отделение ворса и прочность на продавливание влажного материала. Ни один из этих показателей не применяется к бытовым бахилам, поэтому перенос протоколов между исполнениями невозможен.
Второй специфический блок — конструктивный: высота голенища и способ фиксации на ноге определяют, работает ли барьер на практике, поэтому в досье фиксируются высота, плотность материала и прочность завязок или резинки, а для операционных моделей — противоскользящие свойства подошвенной части. Правовая развилка проходит по заявлению: барьерные бахилы регистрируются как медизделие класса 1 от 4 месяцев, бахилы для персонала идут по ТР ТС 019/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, простые полиэтиленовые — по отказному письму. Коды 6307 90 980 0 и 3926 20 000 0 распределяются по материалу.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Досье на барьерные бахилы включает описание изделия с плотностью и составом нетканого материала, размерный ряд и высоту голенища, инструкцию по применению, проект маркировки, протоколы технических и токсикологических испытаний, для стерильных исполнений — валидацию стерилизации и данные о сроке годности, отчёт о клинической оценке и документы производителя. Для класса 1 клиническая часть строится на аналогах из реестра.
Типовые исполнения различаются высотой (низкие, средние, высокие до колена), материалом (полиэтилен, полипропиленовый спанбонд, ламинированный нетканый материал), плотностью, наличием противоскользящей подошвы, антистатической нити и завязок. Именно высота и плотность отделяют медицинское исполнение от бытового: операционные бахилы закрывают голень и изготавливаются из плотного материала с ламинацией, а не из плёнки толщиной несколько микрон.
Маркировка содержит наименование, размер, материал, номер партии, для медицинского исполнения — номер удостоверения, для стерильного — метод стерилизации и срок годности. Импортёру важно не переносить документы между исполнениями: удостоверение на высокие ламинированные бахилы не покрывает поставку тонких полиэтиленовых, даже если производитель тот же.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.
Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
На какие бахилы нужно регистрационное удостоверение?
На бахилы с заявленными барьерными свойствами для операционных и чистых зон — это медизделие класса 1, срок регистрации от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Обычные полиэтиленовые бахилы для посетителей медизделием не являются, для них достаточно отказного письма за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽.
Когда на бахилы оформляется декларация ТР ТС 019/2011?
Когда изделие заявлено как средство индивидуальной защиты ног работника от производственных загрязнений. Тогда применяется технический регламент о безопасности СИЗ, декларация регистрируется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Медицинское барьерное назначение под этот регламент не подпадает и требует регистрации в Росздравнадзоре.
Можно ли одним удостоверением закрыть все виды бахил?
Нет. Удостоверение действует на конкретные наименования и артикулы с определёнными свойствами. Высокие ламинированные операционные бахилы и тонкие полиэтиленовые бахилы для посетителей — разные изделия с разным статусом. Попытка продавать вторые по документам на первые выявляется при первой же проверке.
Что проверяют при испытаниях барьерных бахил?
По ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 определяют устойчивость к проникновению микроорганизмов в сухом и влажном состоянии, чистоту по частицам, отделение ворса, прочность на разрыв и продавливание. Дополнительно оценивают прочность швов, противоскользящие свойства подошвы и биосовместимость материала по ГОСТ ISO 10993-1-2021.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Бахилы высокие».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.