Подтверждение соответствия: Бахилы высокие — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Бахилы высокие: главное

Бахилы делятся на две принципиально разные группы. Высокие операционные бахилы работают барьером против переноса контаминации в чистой зоне и являются медицинским изделием — на них оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1. Простые полиэтиленовые бахилы для посетителей медизделием не считаются, и для них достаточно отказного письма за 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Бахилы высокие: обязательные документы

Статус бахил определяется заявленной функцией. Если производитель заявляет барьерные свойства и применение в операционной или в чистых помещениях, изделие регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416 как медицинское изделие класса 1: неинвазивное, контактирующее с неповреждённой кожей, без источника энергии. Регистрационное удостоверение бессрочное, срок процедуры — от 4 месяцев.

Если барьерная функция не заявлена, действуют другие режимы:

• бахилы, позиционируемые как защита ног работника от загрязнений на производстве, относятся к средствам индивидуальной защиты и декларируются по ТР ТС 019/2011 за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д;
• обычные одноразовые бахилы для посетителей без защитных и медицинских заявлений не подпадают под обязательное подтверждение соответствия — оформляется отказное письмо;
• формулировки о стерильности или о защите от биологических жидкостей автоматически возвращают изделие в поле медицинских изделий с полным досье.

При регистрации барьерных бахил экспертиза проверяет прежде всего доказательства барьерных свойств по ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011, корректность заявления о стерильности с валидацией метода стерилизации и соответствие маркировки фактическим свойствам. Заявление стерильности без валидации — самая частая причина возврата досье в этой группе.

Особенности этой модификации

Высокие бахилы отличаются от прочих одноразовых изделий тем, что их основная функция — барьер в чистой зоне, и доказывать нужно именно барьерные показатели. По ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 определяются устойчивость к проникновению микроорганизмов в сухом и во влажном состоянии, чистота по микробным частицам и по частицам вещества, отделение ворса и прочность на продавливание влажного материала. Ни один из этих показателей не применяется к бытовым бахилам, поэтому перенос протоколов между исполнениями невозможен.

Второй специфический блок — конструктивный: высота голенища и способ фиксации на ноге определяют, работает ли барьер на практике, поэтому в досье фиксируются высота, плотность материала и прочность завязок или резинки, а для операционных моделей — противоскользящие свойства подошвенной части. Правовая развилка проходит по заявлению: барьерные бахилы регистрируются как медизделие класса 1 от 4 месяцев, бахилы для персонала идут по ТР ТС 019/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, простые полиэтиленовые — по отказному письму. Коды 6307 90 980 0 и 3926 20 000 0 распределяются по материалу.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Практика по этой группе

Досье на барьерные бахилы включает описание изделия с плотностью и составом нетканого материала, размерный ряд и высоту голенища, инструкцию по применению, проект маркировки, протоколы технических и токсикологических испытаний, для стерильных исполнений — валидацию стерилизации и данные о сроке годности, отчёт о клинической оценке и документы производителя. Для класса 1 клиническая часть строится на аналогах из реестра.

Типовые исполнения различаются высотой (низкие, средние, высокие до колена), материалом (полиэтилен, полипропиленовый спанбонд, ламинированный нетканый материал), плотностью, наличием противоскользящей подошвы, антистатической нити и завязок. Именно высота и плотность отделяют медицинское исполнение от бытового: операционные бахилы закрывают голень и изготавливаются из плотного материала с ламинацией, а не из плёнки толщиной несколько микрон.

Маркировка содержит наименование, размер, материал, номер партии, для медицинского исполнения — номер удостоверения, для стерильного — метод стерилизации и срок годности. Импортёру важно не переносить документы между исполнениями: удостоверение на высокие ламинированные бахилы не покрывает поставку тонких полиэтиленовых, даже если производитель тот же.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Бахилы высокие» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Декларация ТР ТС 019/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Отказное письмо — 1–2 рабочих дня, 4 500 ₽.

Отрицательное решение — 1–2 рабочих дня, 8 000 ₽. Альтернатива отказному письму: заключение органа по сертификации о том, что продукция не подлежит обязательной оценке соответствия. Его запрашивают, когда таможня или торговая сеть не принимает письмо экспертной организации.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Продают обычные полиэтиленовые бахилы, прикрывая поставку удостоверением на операционные. Артикул и свойства не совпадают с зарегистрированным изделием, льгота по НДС снимается, а поставка признаётся не подтверждённой документами.
2. Заявляют стерильность без валидации метода и без данных о сохранении стерильности в упаковке. Экспертиза снимает заявление, изделие регистрируется как нестерильное и перестаёт проходить по требованиям операционного блока.
3. Ограничиваются отказным письмом для бахил, на которых напечатано указание на защиту от биологических жидкостей. Такое заявление переводит изделие в медицинские, и продажа без регистрации становится нарушением с изъятием партии.

Вопросы и ответы

На какие бахилы нужно регистрационное удостоверение?

На бахилы с заявленными барьерными свойствами для операционных и чистых зон — это медизделие класса 1, срок регистрации от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Обычные полиэтиленовые бахилы для посетителей медизделием не являются, для них достаточно отказного письма за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽.

Когда на бахилы оформляется декларация ТР ТС 019/2011?

Когда изделие заявлено как средство индивидуальной защиты ног работника от производственных загрязнений. Тогда применяется технический регламент о безопасности СИЗ, декларация регистрируется за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Медицинское барьерное назначение под этот регламент не подпадает и требует регистрации в Росздравнадзоре.

Можно ли одним удостоверением закрыть все виды бахил?

Нет. Удостоверение действует на конкретные наименования и артикулы с определёнными свойствами. Высокие ламинированные операционные бахилы и тонкие полиэтиленовые бахилы для посетителей — разные изделия с разным статусом. Попытка продавать вторые по документам на первые выявляется при первой же проверке.

Что проверяют при испытаниях барьерных бахил?

По ГОСТ Р ЕН 13795-1-2011 определяют устойчивость к проникновению микроорганизмов в сухом и влажном состоянии, чистоту по частицам, отделение ворса, прочность на разрыв и продавливание. Дополнительно оценивают прочность швов, противоскользящие свойства подошвы и биосовместимость материала по ГОСТ ISO 10993-1-2021.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы