И ИСПЫТАНИЙ
Средства для мытья лежачих больных — очищающие пены, гели и лосьоны для ухода за кожей — по российскому праву относятся к парфюмерно-косметической продукции, а не к медицинским изделиям. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на них не выдаётс
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Средства для мытья лежачих больных».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Средства для мытья лежачих больных — очищающие пены, гели и лосьоны для ухода за кожей — по российскому праву относятся к парфюмерно-косметической продукции, а не к медицинским изделиям. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на них не выдаётся: обращение подтверждается свидетельством о государственной регистрации Роспотребнадзора либо декларацией по ТР ТС 009/2011 в зависимости от состава и заявленного назначения.
Правовой режим для средств для мытья лежачих больных определяется техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 009/2011 на парфюмерно-косметическую продукцию. Продукция очищающего и ухаживающего действия, наносимая на кожу, попадает под этот регламент и подтверждается либо декларацией о соответствии, либо свидетельством о государственной регистрации, если она отнесена к продукции, требующей государственной регистрации. Порядок ПП РФ №1416 к ней не применяется, класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н не назначается.
Причина в механизме действия. Очищение кожи — гигиеническая, а не медицинская функция, и средство не предназначено для диагностики, профилактики или лечения заболеваний в том смысле, который придаёт этим словам законодательство о медизделиях. Ситуация меняется, если производитель заявляет лечение пролежней, заживление или антимикробное действие: тогда продукт квалифицируется иначе — как медизделие, дезинфицирующее средство или лекарственный препарат, и маршрут оценки полностью меняется.
При государственной регистрации Роспотребнадзор проверяет рецептуру на отсутствие запрещённых и ограниченно применяемых компонентов, соответствие показателей безопасности требованиям регламента, корректность заявленного назначения и информации для потребителя. Срок оформления СГР — 60–80 дней. Декларация ТР ЕАЭС оформляется быстрее — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д, — но применима только к той продукции, для которой регламент допускает декларирование.
Специфика этой позиции в том, что потребитель — лежачий пациент с истончённой, часто мацерированной кожей, а применение ежедневное и многократное, при этом сам продукт остаётся косметическим по статусу. Отсюда повышенные требования к тем же показателям, которые для обычной косметики второстепенны: водородный показатель приводится к значению, близкому к физиологическому уровню кожи, а раздражающее действие оценивается с учётом частоты применения и контакта с областями естественных складок.
Второй практический узел — форма без смывания. Пены и лосьоны, которые не удаляются водой, остаются на коже, поэтому дополнительно подтверждается отсутствие липкой плёнки и накопления остатков, способных вызывать мацерацию под подгузником или пелёнкой. Микробиологическая чистота для такой продукции критична: средство наносится персоналом руками или салфеткой, а флакон вскрывается многократно, поэтому эффективность консервирующей системы проверяется в условиях, приближенных к реальной эксплуатации.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Комплект документов формируется по правилам для косметической продукции: заявление, полная рецептура с массовыми долями компонентов, спецификации на сырьё, протоколы испытаний по показателям безопасности, макет этикетки, сведения о производственной площадке, документы системы качества. Рецептура раскрывается полностью, а состав на этикетке приводится в порядке убывания массовой доли с использованием международной номенклатуры косметических ингредиентов.
Типовые исполнения этой группы — пена без смывания, моющий гель, лосьон для очищения, влажные рукавицы и салфетки, шампуни для мытья головы без воды. Каждая форма имеет собственную рецептуру и подтверждается отдельно, но продукцию одной серии с общей базой можно оформлять единым комплектом с приложением перечня наименований.
Главный практический вопрос для этой категории — формулировки на упаковке. Слова «для профилактики пролежней», «заживляющий», «антибактериальный» немедленно выводят продукт за рамки косметики. Профилактика пролежней в зависимости от механизма может потребовать регистрации как медизделия, антимикробное действие — свидетельства на дезинфицирующее средство, а заживление — регистрации лекарственного препарата.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ГОСТ Р (ПП РФ 2425) — 10 рабочих дней, от 19 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрационное удостоверение на средства для мытья лежачих больных?
Нет. Очищающие и ухаживающие средства относятся к парфюмерно-косметической продукции по ТР ТС 009/2011 и не являются медицинскими изделиями, поэтому класс риска по приказу №4н им не назначается. Оформляется декларация по регламенту либо свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора за 60–80 дней.
Что будет, если написать на упаковке «профилактика пролежней»?
Такое заявление меняет правовой статус продукта. В зависимости от механизма действия потребуется регистрация как медицинского изделия либо иной документ, а обычная декларация на косметику станет неприменимой. При проверке продукция будет признана выпущенной в обращение без надлежащего разрешительного документа.
Чем отличается декларация от свидетельства о государственной регистрации?
Декларация ТР ЕАЭС оформляется заявителем на основании собственных доказательств и протоколов, срок — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Свидетельство о государственной регистрации выдаёт Роспотребнадзор после экспертизы, срок — 60–80 дней. Выбор определяется тем, к какой категории продукции регламент относит конкретное средство.
Нужна ли декларация ГОСТ Р по ПП РФ 2425?
Она требуется для той части ассортимента, которая не охвачена техническим регламентом, но включена в единый перечень продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия. Срок оформления — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Заменить её документами на медицинские изделия нельзя.
Дезинфицирующие средства и бытовая химия проходят экспертизу эффективности и токсикологии с госрегистрацией в Роспотребнадзоре.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Средства для мытья лежачих больных».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.