И ИСПЫТАНИЙ
Дезинфицирующее средство для поверхностей применяется в больших объёмах и на больших площадях, где решающими становятся форма выпуска и допустимость обработки в присутствии людей. Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора оформляет
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Дезинфицирующее средство для поверхностей».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Дезинфицирующее средство для поверхностей применяется в больших объёмах и на больших площадях, где решающими становятся форма выпуска и допустимость обработки в присутствии людей. Свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора оформляется 60–80 дней и закрепляет рецептуру по действующим веществам и их массовой доле, а также перечень обрабатываемых объектов и режимов.
Дезинфицирующее средство относится к продукции, подлежащей государственной санитарно-эпидемиологической оценке, поэтому документом на него служит свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора единой формы, действующее на всей территории ЕАЭС. Процедура занимает 60–80 дней: подаётся заявление с полным составом рецептуры, проводятся испытания специфической активности и токсикологические исследования, утверждается инструкция по применению, сведения вносятся в единый реестр СГР. Порядок регистрации медизделий по ПП РФ №1416 к дезсредствам не применяется.
Граница проходит по механизму действия, а не по месту применения. Изделие, которое достигает результата физически или механически, — медизделие, а средство, работающее за счёт химической активности действующего вещества, — дезинфекционное средство. Поэтому моюще-дезинфицирующая машина для эндоскопов регистрируется в Росздравнадзоре как медизделие класса 2а, а раствор, который в неё заливают, идёт по СГР. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н для дезсредств не определяется вовсе.
В составе досье на СГР ключевые позиции:
Отдельно отметим кожные антисептики: они также идут по СГР, а не по регистрационному удостоверению.
Средство для поверхностей отличается от инструментальных составов способом применения: протирание, орошение и распыление создают ингаляционную нагрузку на персонал и пациентов, поэтому в токсикологической части по ГОСТ 12.1.007-76 ключевым становится класс опасности при ингаляционном воздействии, а инструкция обязана содержать указание, допускается ли обработка в присутствии людей. Именно эта строка чаще всего и определяет коммерческую применимость средства в медицинской организации.
Второе отличие — материаловедческая часть. Поверхности в клинике включают окрашенный металл, пластик, стекло и обивку мебели, поэтому в досье вносятся данные о коррозионной активности и о совместимости с полимерными покрытиями. Эффективность по ГОСТ Р 58151.4-2018 подтверждается на тест-поверхностях с органической нагрузкой, имитирующей биологические загрязнения, а не на чистом стекле. По ТН ВЭД выбор между 3808 94 100 0 и 3808 94 900 0 определяется тем, построена ли рецептура на четвертичных аммониевых солях или на композиции с другими действующими веществами.
Форма выпуска — не упаковочный вопрос, а самостоятельный объект оценки. Концентрат требует подтверждения стабильности рабочего раствора и точности разведения, готовый раствор — срока годности после вскрытия, спрей — характеристик факела распыления и ингаляционной нагрузки. Пропитанные салфетки образуют отдельную категорию: нормируется количество раствора на салфетку, равномерность пропитки, остаточная влажность обрабатываемой поверхности после заданного числа протираний и герметичность диспенсера, поскольку испарение из открытой упаковки меняет концентрацию действующего вещества в оставшихся салфетках.
Режимы обработки строятся по группам микроорганизмов и различаются экспозицией:
Материаловедческая совместимость в этой позиции определяет коммерческую применимость. Акриловые панели стоматологических установок, экраны аппаратуры, кожзаменитель кушеток и окрашенные металлические поверхности реагируют на составы по-разному: спиртсодержащие композиции вызывают растрескивание пластика, хлорактивные — коррозию и обесцвечивание. Для спиртовых составов дополнительно указывается ограничение по единовременно обрабатываемой площади из-за пожароопасности и накопления паров в помещении без вентиляции.
Регистрационная деталь, влияющая на дальнейшую работу: рецептура фиксируется по действующим веществам и их массовой доле, поэтому смена поставщика сырья, изменившая концентрацию, требует внесения изменений. Отдельный практический вопрос — рекомендация о ротации средств для предупреждения формирования устойчивости микрофлоры: если она включается в инструкцию, должна быть сформулирована как условие применения, а не как рекламное утверждение.
Дезинфицирующие средства классифицируются в товарной группе средств дезинфицирующих, и внутри неё код зависит от формы выпуска и расфасовки. Код в декларации таможня сверяет с реквизитами свидетельства о государственной регистрации, поэтому расхождение приводит к отказу в выпуске партии.
Наиболее частая ошибка — попытка ввезти дезинфицирующий раствор по кодам медицинских изделий группы 90 или как товар бытовой химии без медицинских заявлений. Первый вариант ведёт к требованию предъявить регистрационное удостоверение, которого на дезсредство в принципе не существует, второй — к обращению продукции без СГР, что уже нарушение санитарного законодательства с изъятием партии. Отдельно проверяйте расфасовку: концентрат и готовый к применению раствор в одной рецептуре могут разойтись по подсубпозициям.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
От чего зависит разрешение обрабатывать помещение в присутствии людей?
От класса опасности состава при ингаляционном воздействии и от способа применения. Протирание переносится легче, чем орошение и распыление, при которых образуется аэрозоль. Заключение по токсикологической части определяет соответствующую строку инструкции, и именно она чаще всего решает вопрос применимости средства в клинике.
Нужно ли отдельно регистрировать пропитанные салфетки?
Салфетки оцениваются как самостоятельная форма выпуска: нормируются количество раствора на салфетку, равномерность пропитки, остаточная влажность поверхности после протирания и герметичность диспенсера. Перенести данные с концентрата или готового раствора на салфетки нельзя, требуются собственные протоколы эффективности.
Что происходит при изменении рецептуры после регистрации?
Рецептура зафиксирована в свидетельстве по действующим веществам и их массовой доле, поэтому смена поставщика сырья, изменившая концентрацию, оформляется внесением изменений. Это же касается расширения перечня объектов обработки и добавления новых режимов: каждый режим подтверждается собственными испытаниями эффективности.
Почему на дезинфицирующее средство не выдают регистрационное удостоверение?
Потому что оно не относится к медицинским изделиям: результат достигается химической активностью действующего вещества, а не физическим или механическим воздействием конструкции. Такая продукция проходит государственную санитарно-эпидемиологическую регистрацию с выдачей СГР Роспотребнадзора, срок оформления — 60–80 дней.
Сколько времени занимает оформление СГР?
60–80 дней с учётом испытаний специфической активности и токсикологических исследований. Основной резерв времени — лабораторная часть: каждый заявленный режим дезинфекции подтверждается отдельным протоколом, поэтому чем шире перечень объектов обработки, тем длиннее испытательная программа.
Средство для дезинфекции стоматологических оттисков — тоже СГР?
Да. Место применения не меняет природу продукции: раствор для обеззараживания оттисков остаётся дезинфекционным средством и регистрируется в Роспотребнадзоре. При этом сама оттискная ложка и оборудование для обработки — медизделия и требуют регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Можно ли работать по свидетельству, оформленному на другую компанию?
Только с письменного согласия держателя СГР, поскольку свидетельство выдаётся конкретному юридическому лицу на конкретную рецептуру и наименование. Второму импортёру той же продукции обычно проще оформить собственное свидетельство, чем согласовывать использование чужого при каждой поставке.
Дезинфицирующие средства и бытовая химия проходят экспертизу эффективности и токсикологии с госрегистрацией в Роспотребнадзоре.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Дезинфицирующее средство для поверхностей».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.