СГР Роспотребнадзора на антисептики и дезсредства

Тринадцать позиций раздела «Медицинские изделия» выпускаются в обращение не по декларации и не по сертификату, а по свидетельству о государственной регистрации Роспотребнадзора. Это кожные антисептики в любой форме — спиртовые растворы, гели, спреи и салфетки, составы на хлоргексидине, средства для хирургической и гигиенической обработки рук, — а также дезинфицирующие средства для поверхностей и стоматологии и средства для мытья лежачих больных.

Срок — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Испытания проводит собственная аккредитованная лаборатория REDICO, аттестат 11НК35, готовое свидетельство вносится в единый реестр, расчёт по рецептуре — за 1 час.

Что попадает под этот документ

Государственная регистрация — самая длительная форма оценки в этом разделе, и она применяется там, где продукция воздействует на микрофлору или контактирует с кожей в медицинских целях. Заявленный эффект здесь важнее формы выпуска: и гель, и салфетка, и раствор с одинаковым действующим веществом идут одним маршрутом.

Под СГР в разделе попадают:

• кожные антисептики — спиртовые, на основе хлоргексидина, в виде геля, спрея, раствора и пропитанных салфеток;
• средства для обработки рук персонала — для гигиенической и для хирургической обработки, с разными режимами экспозиции;
• дезинфицирующие средства для поверхностей, в том числе для помещений медицинского профиля;
• дезинфицирующие средства для стоматологии — для инструментов, оттисков и поверхностей кабинета;
• средства ухода за пациентами — составы для мытья лежачих больных, влажные салфетки с заявленным гигиеническим действием.

В свидетельстве фиксируются наименование, изготовитель, состав с действующими веществами и их концентрацией, область применения и режимы обработки. Именно режимы — концентрация рабочего раствора и время экспозиции по каждой группе микроорганизмов — составляют основную часть работы: они подтверждаются лабораторно и затем переносятся в инструкцию по применению.

Не требует СГР косметическая продукция без заявленного антимикробного действия: она подтверждается по своему регламенту. Не идут этим маршрутом изделия медицинского назначения — им нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора, от 4 месяцев для первого класса и от 2 200 000 ₽.

Где проходят границы

Раздел устроен так, что рядом лежат три принципиально разных маршрута: государственная регистрация, регистрационное удостоверение и обычное декларирование. Ошибка на входе стоит месяцев, поэтому границу определяют по заявленному действию и способу применения.

• Заявлено антимикробное или дезинфицирующее действие — только СГР: 60–80 дней, от 70 000 ₽. Формулировки «убивает бактерии», «вирулицидное действие», «для обработки рук перед процедурой» переводят продукт в эту категорию.
• Изделие медицинского назначения — перевязочные материалы, инструменты, приборы — регистрируется в Росздравнадзоре: класс 1 от 4 месяцев, классы 2а и ИВД от 6, классы 2б и 3 от 8 месяцев, стоимость от 2 200 000 ₽.
• Косметика и гигиена без антимикробных заявлений — мыло, кремы, средства ухода — подтверждается по ТР ТС 009/2011 отдельным документом.
• Бытовая химия без дезинфицирующего эффекта декларируется по национальным правилам ПП РФ 2425: 10 рабочих дней, от 19 000 ₽.
• Расходные материалы без медицинской функции — контейнеры, дозаторы, подставки — оценке не подлежат: отказное письмо за 1–2 рабочих дня и 4 500 ₽.

Самый частый пограничный случай — влажные салфетки. Без антимикробных заявлений это косметика, с ними — объект государственной регистрации со сроком 60–80 дней. Решает не состав сам по себе, а то, что написано на упаковке и в инструкции.

Схемы оценки: серия или партия

Государственная регистрация не делится на схемы серии и партии: свидетельство выдаётся на продукцию конкретного изготовителя и действует бессрочно, пока не меняются состав, производственная площадка или область применения. Именно поэтому документ дороже и дольше декларации: он оформляется один раз и дальше сопровождает продукт на всём жизненном цикле.

Срок — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Основное время уходит не на бумаги, а на лабораторную часть: подтверждение эффективности по каждой заявленной группе микроорганизмов и токсикологические исследования. Чем шире область применения, тем дольше цикл: средство «для рук и поверхностей» с бактерицидным, вирулицидным и фунгицидным действием требует заметно большего объёма испытаний, чем гель только для гигиенической обработки рук. Сузить заявленные режимы до тех, что реально нужны в продаже, — рабочий способ сократить и срок, и бюджет.

Что проверяют в лаборатории

Лабораторная программа состоит из двух частей. Первая — эффективность: подтверждение бактерицидного, вирулицидного, фунгицидного и туберкулоцидного действия с определением концентрации рабочего раствора и времени экспозиции для каждого режима. Вторая — безопасность: острая токсичность при введении в желудок и нанесении на кожу, раздражающее действие на кожу и слизистые, сенсибилизирующее действие, а для спиртовых составов — стабильность при хранении и содержание действующего вещества. Отдельно проверяется инструкция по применению: режимы в ней должны совпадать с протоколами.

• ГОСТ Р ЕН 1500-2010 — гигиеническая обработка рук втиранием;
• ГОСТ Р ЕН 12791-2010 — хирургическая обработка рук;
• ГОСТ Р 58151.1-2018, ГОСТ Р 58151.2-2018 и ГОСТ Р 58151.4-2018 — дезинфектология, методы оценки дезинфицирующих средств;
• ГОСТ 12.1.007-76 — классы опасности вредных веществ;
• ГОСТ 31696-2012 — жидкая косметическая продукция гигиенического назначения;
• ГОСТ 32117-2013 — информация для потребителя на упаковке.

Коды и границы классификации

Коды в этой группе зависят от того, чем средство является по составу и назначению: дезинфицирующим препаратом, моющим составом, косметикой или перевязочным материалом. Один и тот же антисептик расходится по разным позициям в зависимости от формы выпуска и заявленного применения.

• 3808 94 100 0 — дезинфицирующие средства на основе солей четвертичного аммония;
• 3808 94 900 0 — прочие дезинфицирующие средства;
• 3401 11 000 9 — мыло и органические поверхностно-активные средства туалетного назначения;
• 3401 30 000 0 — органические поверхностно-активные средства для мытья кожи в жидкой форме;
• 3402 90 900 0 — прочие моющие и чистящие препараты;
• 3304 99 000 0 — прочие косметические средства по уходу за кожей;
• 3307 90 000 0 — прочие парфюмерно-косметические средства;
• 3005 90 990 0 — вата, марля, салфетки и аналогичные изделия с пропиткой.

Что подготовить

Комплект для государственной регистрации собирается тщательнее, чем для декларации. Нужны реквизиты с ИНН и ОГРН, полная рецептура с действующими веществами и их концентрациями, номера CAS, технические условия или спецификация изготовителя, проект инструкции по применению с режимами обработки, макет этикетки, сведения о производственной площадке, для импортёра — контракт, договор с изготовителем и документ о свободной продаже в стране происхождения. Образцы предоставляются в потребительской упаковке с запасом на весь цикл испытаний.

• Недели 1–2 — заявка, разбор рецептуры и области применения, расчёт за 1 час;
• Недели 3–7 — испытания эффективности по заявленным режимам, аттестат 11НК35;
• Недели 5–8 — токсикологические исследования, идут параллельно;
• Недели 9–10 — подготовка досье и согласование инструкции по применению;
• Недели 10–12 — экспертиза и внесение свидетельства в реестр.

Где чаще всего ошибаются

1. Область применения заявлена «с запасом». Средство для гигиенической обработки рук указывают ещё и как средство для поверхностей, инструментов и белья. Каждое направление требует своих режимов и своих испытаний, и цикл растягивается до верхней границы в 80 дней.
2. Инструкция не совпадает с протоколами. Концентрация рабочего раствора и время экспозиции на этикетке взяты у аналога, а не из собственных результатов. Такое досье возвращается на доработку.
3. Продукт заявлен как косметика, а на упаковке обещана защита от бактерий. Антимикробное заявление автоматически переводит средство в государственную регистрацию, и вместо 10 рабочих дней получается 60–80 дней.

Позиции раздела с этим документом

• Кожные антисептики
• Антисептик кожный
• Антисептик кожный спиртовой
• Кожный антисептик на основе хлоргексидина
• Кожный антисептик гель
• Кожный антисептик спрей
• Кожный антисептик салфетки
• Кожный антисептик для хирургической обработки
• Кожный антисептик для гигиенической обработки
• Средства для мытья лежачих больных
• Салфетки влажные
• Дезинфицирующие средства для стоматологии
• Дезинфицирующее средство для поверхностей

Коротко о главном

Сколько стоит СГР на кожный антисептик и сколько его ждать

Свидетельство о государственной регистрации оформляется 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. В работу входят испытания эффективности по каждому заявленному режиму обработки, токсикологические исследования, подготовка досье и согласование инструкции по применению. Итоговая сумма зависит от числа заявленных областей применения и от количества действующих веществ в рецептуре.

Можно ли зарегистрировать линейку антисептиков одним свидетельством

Одним документом закрываются формы выпуска с одинаковой рецептурой и одинаковыми режимами обработки — например, раствор и спрей с тем же составом. Гель на другой основе и салфетки с иной пропиткой регистрируются отдельно: у них своя эффективность и своя токсикология. Разбивку по документам мы предлагаем сразу при расчёте, чтобы не переделывать досье.

Чем СГР отличается от регистрационного удостоверения Росздравнадзора

СГР Роспотребнадзора оформляется на дезинфицирующие средства и антисептики: 60–80 дней, от 70 000 ₽. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора нужно медицинским изделиям — инструментам, приборам, перевязочным материалам: класс 1 от 4 месяцев, классы 2а и ИВД от 6, классы 2б и 3 от 8 месяцев, стоимость от 2 200 000 ₽. Это разные процедуры и разные реестры.

Нужно ли свидетельство на влажные салфетки

Зависит от заявлений на упаковке. Салфетки без антимикробных обещаний — это косметическая продукция со своей формой оценки. Как только заявлено антибактериальное или дезинфицирующее действие, продукт становится объектом государственной регистрации: 60–80 дней и от 70 000 ₽. Текст упаковки стоит согласовать до старта, он определяет маршрут целиком.

Нужно ли переоформлять свидетельство и когда

Свидетельство действует бессрочно, пока неизменны состав, изготовитель и область применения. Переоформление требуется при смене производственной площадки, изменении концентрации действующего вещества, добавлении новых режимов обработки или расширении области применения. Замена отдушки или дизайна упаковки, не влияющая на эффективность, обычно переоформления не требует.

Полезное по теме

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату