И ИСПЫТАНИЙ
Кожный антисептик действует за счёт химического подавления микрофлоры, поэтому медицинским изделием он не является и в Росздравнадзоре не регистрируется. Обращение такой продукции открывает свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Кожные антисептики».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Кожный антисептик действует за счёт химического подавления микрофлоры, поэтому медицинским изделием он не является и в Росздравнадзоре не регистрируется. Обращение такой продукции открывает свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора — СГР оформляется за 60–80 дней и подтверждает антимикробную эффективность и токсикологическую безопасность средства.
Кожные антисептики относятся к дезинфицирующим средствам, а не к медизделиям: их действие реализуется фармакологическим и химическим путём, что выводит продукцию из-под ПП РФ №1416. Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н им не присваивается, экспертиза в подведомственном ФГБУ не проводится, в государственный реестр медизделий такие средства не вносятся.
Действующий маршрут выглядит так:
Экспертиза при получении СГР строится вокруг доказательства эффективности: подтверждается активность в отношении заявленных групп микроорганизмов при конкретном времени экспозиции и конкретном расходе средства. Отдельно оценивается безопасность при многократном нанесении на кожу — раздражающее и сенсибилизирующее действие, ингаляционная опасность для спиртовых составов. Все заявленные режимы применения, включая гигиеническую и хирургическую обработку рук, подтверждаются раздельно.
Кожные антисептики — пример позиции, где корректный ответ на вопрос о регистрации звучит как отказ от неё. Продукция не проходит по ПП РФ №1416 из-за химического механизма действия, класс риска ей не присваивается, а обращение открывает СГР Роспотребнадзора сроком 60–80 дней, при необходимости дополненное декларацией ГОСТ Р по ПП РФ 2425 за 10 рабочих дней от 19 000 ₽.
Доказательная база строится на связке двух стандартов. По ГОСТ Р ЕН 1500-2010 эффективность гигиенической обработки рук определяется в сравнении с референтным средством на добровольцах, а не в пробирке, и результат привязан к конкретному объёму средства и времени втирания. По ГОСТ Р 58151.1-2018 подтверждаются показатели качества и стабильность состава, а ГОСТ 31340-2013 задаёт обязательные элементы предупредительной маркировки, которые для спиртовых составов включают указание на легковоспламеняемость. Коды 3808 94 100 0 и 3808 94 900 0 разделяют составы на четвертичных аммониевых соединениях и прочие, включая спиртовые.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Вместо регистрационного досье для антисептика готовится комплект на СГР: рецептура с точным указанием действующих веществ и их концентраций, инструкция по применению с режимами и экспозициями, протоколы испытаний эффективности и токсикологические заключения, документы о производстве, макеты этикеток. Инструкция по применению утверждается вместе со свидетельством, и любое расширение перечня режимов или объектов обработки требует её переоформления.
Типовые исполнения — спиртовые растворы для втирания, гели, спреи, салфетки, пропитанные антисептиком, средства с добавлением четвертичных аммониевых соединений и хлоргексидина.
Маркировка кожного антисептика подчиняется требованиям предупредительной маркировки химической продукции: помимо наименования, состава и реквизитов производителя наносятся сигнальное слово, символы опасности, меры предосторожности и указания на легковоспламеняемость спиртовых составов. Импортёру важно учесть, что перевод оригинальной этикетки редко проходит без переработки: набор обязательных элементов по ГОСТ 31340 отличается от принятого в других юрисдикциях, а заявления об эффективности должны совпадать с подтверждёнными в СГР режимами.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ГОСТ Р (ПП РФ 2425) — 10 рабочих дней, от 19 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Кожный антисептик — это медицинское изделие?
Нет. Основное действие антисептика реализуется химическим путём, поэтому он относится к дезинфицирующим средствам и регистрируется в Роспотребнадзоре. Свидетельство о государственной регистрации оформляется за 60–80 дней. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на такую продукцию не выдаётся.
Какие документы нужны для продажи антисептика?
Основной документ — СГР Роспотребнадзора, срок оформления 60–80 дней. Дополнительно на продукцию, входящую в перечень по ПП РФ 2425, оформляется декларация ГОСТ Р — 10 рабочих дней, от 19 000 ₽. Инструкция по применению утверждается вместе со свидетельством и является его неотъемлемой частью.
Нужно ли подтверждать каждый режим обработки отдельно?
Да. Гигиеническая обработка рук, хирургическая обработка рук и обработка операционного поля испытываются по разным методикам и с разной экспозицией. Заявить в инструкции режим, не подтверждённый протоколом, нельзя: при экспертизе такие режимы исключаются, и макеты этикеток приходится переделывать.
Чем отличается антисептик от антисептической салфетки как изделия?
Средство в жидкой форме — дезинфицирующее средство с СГР. Салфетка, пропитанная антисептиком, оценивается по основному действию: если оно обеспечивается химическим агентом, маршрут тот же, с подтверждением эффективности с учётом количества раствора на носителе и с отдельными протоколами по форме выпуска.
Дезинфицирующие средства и бытовая химия проходят экспертизу эффективности и токсикологии с госрегистрацией в Роспотребнадзоре.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Кожные антисептики».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.