И ИСПЫТАНИЙ
Кожный антисептик спрей выпускается либо во флаконе с механической помпой, либо в аэрозольном баллоне с пропеллентом, и от этого зависит и код, и объём требований к упаковке. СГР Роспотребнадзора оформляется за 60–80 дней и охватывает средство вместе
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Кожный антисептик спрей».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Кожный антисептик спрей выпускается либо во флаконе с механической помпой, либо в аэрозольном баллоне с пропеллентом, и от этого зависит и код, и объём требований к упаковке. СГР Роспотребнадзора оформляется за 60–80 дней и охватывает средство вместе с распылительным узлом. Форма удобна для обработки труднодоступных участков и мелких поверхностей, но именно она порождает больше всего вопросов по безопасности применения.
Свидетельство о государственной регистрации на кожный антисептик оформляется Роспотребнадзором в рамках единых санитарно-эпидемиологических требований Евразийского экономического союза. Дезинфицирующие средства прямо включены в перечень продукции, подлежащей государственной регистрации, а вот в номенклатуру медицинских изделий они не входят, поэтому класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н им не назначается и порядок ПП РФ №1416 к ним не применяется.
Разграничение проходит по механизму действия и назначению. Средство, уничтожающее микроорганизмы на коже за счёт химически активного вещества, — дезинфектант. Если же продукт заявлен как барьерная плёнка или как средство, действующее физически, он может квалифицироваться иначе, вплоть до медизделия или косметики, и тогда меняется вся схема оценки. Формулировка назначения на этикетке здесь важнее рецептуры: именно она определяет, какой орган выдаёт документ.
При экспертизе досье Роспотребнадзор проверяет:
После регистрации сведения вносятся в единый реестр свидетельств, а номер СГР выносится на этикетку и в товаросопроводительные документы.
Спрей отличается способом доставки, и именно распылительный узел становится объектом дополнительной оценки. Подтверждается фактический расход состава за одно нажатие и равномерность покрытия, поскольку заявленный в инструкции объём на обработку должен физически достигаться конструкцией дозатора. Смена помпы или триггера меняет расход и, следовательно, режим применения, что требует внесения изменений в регистрационные сведения.
Второй специфический риск — образование аэрозоля из спиртосодержащей жидкости. Для спрея оцениваются пожароопасность в условиях распыления и ингаляционное воздействие, а в инструкции появляются ограничения: не распылять вблизи открытого огня, не применять на лице, обеспечивать проветривание. Если продукт выпускается в аэрозольной упаковке с пропеллентом, добавляется контроль давления в баллоне и герметичности клапана, а классификация по ГОСТ 12.1.007-76 выполняется с учётом всех летучих компонентов состава.
Аэрозольная и помповая фасовки различаются не только техникой, но и документами. Средство в аэрозольной упаковке декларируется по 3808 94 100 0, помповый флакон — по 3808 94 900 0. Для баллона под давлением добавляются требования к самой упаковке: испытание на герметичность, контроль давления при повышенной температуре, маркировка о запрете нагрева и прокалывания. Спиртосодержащий аэрозоль относится к воспламеняющимся, что определяет условия хранения на складе, ограничения совместного хранения и требования к перевозке. Эти сведения переносятся в инструкцию и на этикетку без сокращений.
Расход при распылении подтверждается измерением, но для спрея этого мало: заявленный режим обработки предполагает смачивание всей поверхности кожи, поэтому оценивается ещё и площадь покрытия с фиксированного расстояния. Отсюда появляется указание расстояния распыления в инструкции — без него пользователь не может воспроизвести условия, при которых подтверждена эффективность. Для баллона дополнительно проверяется работоспособность клапана к концу срока годности и полнота выработки содержимого.
Ингаляционная составляющая оценивается отдельно от накожной. Мелкодисперсный спиртовой туман попадает в дыхательные пути оператора, поэтому в токсикологической части присутствуют данные по ингаляционному воздействию, а в инструкции — требование проветривания и запрет распыления на лицо и вблизи открытого пламени. Для средств, применяемых в закрытых помещениях многократно в течение смены, эти ограничения формулируются с указанием кратности обработок.
Что чаще всего идёт не так:
Смена триггера или помпы на модель с другим расходом требует подтверждения режима заново.
Коды на кожный антисептик выбираются исходя из того, чем является состав по существу — дезинфицирующим препаратом или моющим средством:
Ошибка кода здесь оборачивается не просто пересчётом пошлины. Позиция 3808 находится под санитарно-эпидемиологическим контролем, и таможня запрашивает СГР при выпуске. Ввоз антисептика по «моющему» коду 3402 без свидетельства выявляется при первой же проверке маркировки, где заявлено бактерицидное действие: партия признаётся продукцией, выпущенной в обращение без государственной регистрации, со всеми последствиями вплоть до изъятия.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР Роспотребнадзора — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Отличаются ли документы для аэрозоля и для флакона с помпой?
Отличаются кодом и требованиями к упаковке. Аэрозольная упаковка идёт по 3808 94 100 0 и требует контроля давления, герметичности клапана и маркировки о запрете нагрева. Помповый флакон декларируется по 3808 94 900 0. Рецептура при этом может быть одна, но исполнения регистрируются с описанием каждой упаковки.
Зачем в инструкции указывать расстояние распыления?
Потому что при нём подтверждены площадь покрытия и расход, обеспечивающие заявленный режим обработки. Без указания расстояния пользователь не воспроизводит условия испытаний, и фактическая эффективность оказывается ниже подтверждённой. При проверке отсутствие этого указания трактуется как неполнота инструкции.
Нужны ли данные по ингаляционному воздействию?
Для распыляемых спиртосодержащих составов нужны. Мелкодисперсный туман попадает в дыхательные пути оператора, поэтому оценивается ингаляционная составляющая, а в инструкцию вносятся требование проветривания и запрет распыления на лицо и вблизи открытого огня.
Нужно ли на кожный антисептик регистрационное удостоверение Росздравнадзора?
Нет. Кожный антисептик относится к дезинфицирующим средствам, а не к медицинским изделиям, поэтому регистрационное удостоверение на него не выдаётся и класс риска по приказу №4н не назначается. Легальность обращения подтверждает свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора, оформляемое за 60–80 дней.
Чем гигиеническая обработка рук отличается от хирургической при регистрации?
Разными методами испытаний и разным объёмом доказательств. Гигиеническая обработка подтверждается по ГОСТ Р ЕН 1500 — снижением обсеменённости сразу после втирания. Хирургическая требует ГОСТ Р ЕН 12791 с оценкой остаточного действия через три часа под перчаткой. Заявить второй режим без соответствующего протокола нельзя.
Можно ли добавить новый аромат или краситель без переоформления СГР?
Нет. Свидетельство выдаётся на конкретную рецептуру, и любое изменение состава, включая отдушку или краситель, требует внесения изменений. Новый компонент может влиять на раздражающее действие и стабильность, поэтому Роспотребнадзор запрашивает подтверждающие испытания по изменённой формуле.
Зачем нужен добровольный сертификат, если есть СГР?
СГР — обязательный документ, добровольный сертификат оформляется дополнительно под требования закупок и торговых сетей. В нём можно закрепить показатели, которых нет в обязательной оценке: стабильность потребительских свойств, содержание действующего вещества по конкретной методике, соответствие выбранному стандарту организации.
Дезинфицирующие средства и бытовая химия проходят экспертизу эффективности и токсикологии с госрегистрацией в Роспотребнадзоре.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Кожный антисептик спрей».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.