Катетер мочевой: порядок оформления и регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а)

Регистрация медизделия — Катетер мочевой: главное

Катетер мочевой существует в исполнениях с фиксирующим баллоном и без него, из прямой и изогнутой трубки, из латекса, силикона и латекса с покрытием. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 2а оформляется от 6 месяцев и охватывает конкретный материал и конкретный заявленный срок нахождения в уретре. Именно эти два параметра, а не длина и не размер, определяют объём доказательной части и границу класса риска.

Катетер мочевой: какие документы нужны

Регистрация катетеров идёт по постановлению Правительства РФ №1416 — заявитель формирует досье, изделие проходит экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, и на катетер выдаётся регистрационное удостоверение с внесением в государственный реестр медизделий. Срок для класса 2а — от 6 месяцев, и основную его часть занимают токсикологические испытания и подтверждение стерильности, а не сама экспертиза документов.

Класс присваивается по приказу Минздрава №4н исходя из инвазивности и длительности контакта. Хирургически инвазивные изделия кратковременного применения и изделия, вводимые в естественные отверстия на срок до 30 суток, относятся к классу 2а. Границы, которые постоянно недооценивают заявители:

• катетер, достигающий центрального русла кровообращения или сердца, — это класс 3 независимо от длительности стояния;
• катетер для постоянного дренирования свыше 30 суток переходит в класс 2б;
• катетер с лекарственным или антимикробным покрытием оценивается с учётом действующего вещества и класса не сохраняет.

Экспертиза проверяет соответствие материалов заявленному контакту с тканями, полноту отчёта по биологической оценке, валидацию стерилизации с указанием метода и параметров цикла, а также подтверждение срока годности стерильной упаковки. Отдельно контролируется цветовая и размерная кодировка: несоответствие заявленного размера по шкале Шарьера фактическому наружному диаметру — прямое основание для замечаний.

Что меняется именно в этом исполнении

Мочевой катетер вводится в естественное отверстие и длительно контактирует со слизистой уретры, поэтому определяющим становится не гемосовместимость, а раздражающее действие и сенсибилизация по ГОСТ ISO 10993-10-2011 вместе с базовой программой по ГОСТ ISO 10993-1-2021. Класс 2а действует, пока заявленный срок нахождения не превышает 30 суток; силиконовые модели для постоянного дренирования на более долгий срок подпадают под класс 2б, и это уже другой объём досье и другой срок работы.

Специфический узел испытаний — фиксирующий баллон. Проверяются номинальный объём наполнения, отсутствие утечки в течение заявленного срока стояния, усилие извлечения при частично сдутом баллоне и целостность баллона при повторном наполнении. Стерилизация оксидом этилена валидируется по ГОСТ ISO 11135-2017 с нормированием остаточных количеств: для изделия, стоящего в уретре неделями, этот показатель эксперты проверяют особенно внимательно. Размерный ряд по шкале Шарьера сопровождается цветовой кодировкой воронки, и её соответствие размеру входит в объём проверки.

Материал трубки задаёт содержание досье целиком. Латекс дешевле и эластичнее, но содержит белки природного каучука, способные вызывать реакции гиперчувствительности, поэтому для латексных изделий требуется контроль содержания экстрагируемых белков и обязательное предупреждение в маркировке. Силикон инертен и рассчитан на длительное дренирование, но имеет тонкую стенку при том же наружном размере и иначе ведёт себя при извлечении. Латексный катетер с силиконовым или гидрогелевым покрытием — третий вариант, где отдельно подтверждается сохранность покрытия: его отслоение при установке создаёт риск, которого нет у монолитных изделий.

Исполнения по геометрии разводятся в перечне так же строго. Прямой катетер типа Нелатона для периодической катетеризации, катетер с изогнутым клювом для проведения через увеличенную простату, двухходовой и трёхходовой баллонные катетеры для дренирования и для непрерывного орошения мочевого пузыря — это разные изделия по назначению и по показаниям. Трёхходовой катетер дополнительно требует подтверждения проходимости ирригационного канала и отсутствия перекрёстного сообщения между каналами.

Маркировка в этой позиции несёт клиническую нагрузку. На воронке указываются размер по шкале Шарьера, объём наполнения баллона и материал, а цветовая кодировка воронки соответствует размеру. Медицинская сестра выбирает катетер по цвету, поэтому несоответствие кодировки размеру относится к дефектам, влияющим на безопасность, и проверяется в составе экспертизы.

Что чаще всего идёт не так:

• заявлен срок нахождения свыше 30 суток при подаче досье по классу 2а;
• для латексного изделия не представлены данные по экстрагируемым белкам и отсутствует предупреждение в маркировке;
• испытания баллона выполнены при однократном наполнении без проверки сохранности к концу заявленного срока стояния;
• остаточный этиленоксид определён на изделии из другой партии, не той, что прошла валидируемый цикл.

Смена материала трубки или поставщика полимера оформляется внесением изменений в удостоверение, а не считается технологическим уточнением.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Катетеры классифицируются в группе 90 как инструменты и приспособления, применяемые в медицине. В поставках используются коды:

• 9018 39 000 0 — катетеры, канюли и аналогичные инструменты; основной код для венозных, мочевых и аспирационных катетеров;
• 9019 20 000 0 — аппараты озонотерапевтические, кислородные и аэрозольные, применяется для назальных канюль, поставляемых как принадлежность кислородного оборудования;
• 3006 50 000 0 — аптечки и наборы для оказания первой помощи, встречается в декларациях на комплектные наборы для катетеризации.

Граница проходит по тому, что именно ввозится: отдельное изделие или укомплектованный набор. Если набор оформлен по 3006 50 000 0, а зарегистрирован только отдельный катетер, соответствие между декларацией на товары и записью в реестре не подтверждается, и партию не выпускают. Обратная ошибка не менее частая: назальную канюлю ввозят по 9019 20 000 0 как часть кислородного концентратора, хотя она продаётся отдельно и требует собственной записи в реестре медизделий.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Катетер мочевой» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2а) — от 6 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Регистрируют набор для катетеризации как одно изделие класса 2а, не заметив в его составе центрального венозного катетера. Класс набора определяется по старшему компоненту, то есть третьим, и досье приходится переделывать целиком, включая клинические испытания.
2. Подают отчёт по биологической оценке на материал, а не на готовое стерилизованное изделие. После стерилизации оксидом этилена появляются остаточные количества, которые как раз и нормируются, поэтому испытания на исходном грануляте экспертиза не принимает.
3. Заявляют срок годности стерильной упаковки пять лет, подтверждая его только ускоренным старением без плана реального. Экспертиза сокращает заявленный срок до подтверждённого, и партии с большей датой на упаковке становятся непригодными к обращению.

Коротко о главном

Когда мочевой катетер переходит в класс 2б?

Когда заявленный срок непрерывного нахождения в организме превышает 30 суток. Такие изделия для постоянного дренирования относятся к классу 2б, что означает иной объём досье и срок регистрации от 8 месяцев. Поэтому заявленный срок стояния формулируется точно и подтверждается испытаниями.

Чем отличается досье на латексный и силиконовый катетер?

Для латекса дополнительно контролируется содержание экстрагируемых белков природного каучука и вносится предупреждение о возможной гиперчувствительности. Для латекса с покрытием подтверждается сохранность покрытия при установке. Силиконовые изделия чаще заявляются на длительные сроки, что меняет класс риска.

Нужно ли отдельно регистрировать трёхходовой катетер?

Он вносится в перечень исполнений с собственным обозначением и подтверждается отдельно: проверяются проходимость ирригационного канала, отсутствие сообщения между каналами и герметичность баллона при одновременном орошении. Назначение у него другое, и в инструкции оно описывается самостоятельным разделом.

Какой класс риска у катетера?

Для большинства исполнений — 2а: кратковременный инвазивный контакт или введение в естественное отверстие на срок до 30 суток. Постоянное дренирование свыше 30 суток даёт класс 2б, а любой катетер, достигающий центрального русла кровообращения или сердца, относится к классу 3. Класс определяется по приказу Минздрава №4н и задаёт объём досье.

Нужны ли клинические испытания на пациентах?

Для класса 2а как правило нет: применяется клиническая оценка по данным литературы, результатам применения аналогов и постмаркетинговым данным. Клинические испытания с участием пациентов назначаются для классов 2б и 3, а также когда изделие содержит новое техническое решение или заявляет эффект, не подтверждённый опубликованными данными.

Можно ли зарегистрировать весь размерный ряд одним удостоверением?

Да. Размерный ряд по шкале Шарьера или калибру G оформляется как варианты исполнения в техническом описании. Испытания проводятся на крайних типоразмерах — наименьшем и наибольшем, — и это фиксируется в программе. В регистрационное удостоверение вносится перечень исполнений, отдельные досье на каждый размер не нужны.

Что происходит при смене поставщика полимера?

Это изменение состава изделия, а значит требуется внесение изменений в регистрационное удостоверение с новым отчётом по биологической оценке. Само удостоверение остаётся бессрочным, заново регистрировать изделие не нужно, но выпускать продукцию из нового сырья до внесения изменений нельзя.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Кто может быть заявителем
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на изделия класса 2а
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы