И ИСПЫТАНИЙ
Медицинский динамометр измеряет силу мышц кисти или становую силу, и результат заносится в медицинскую документацию, используется в экспертизе трудоспособности и в оценке реабилитации. Поэтому изделию нужны сразу два документа: регистрационное удосто
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Динамометр медицинский».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Медицинский динамометр измеряет силу мышц кисти или становую силу, и результат заносится в медицинскую документацию, используется в экспертизе трудоспособности и в оценке реабилитации. Поэтому изделию нужны сразу два документа: регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 как медизделию и утверждение типа средства измерений с последующей поверкой каждого экземпляра.
Динамометр медицинский проходит двойную процедуру, и это отличает его от большинства изделий класса 1. Первая часть — регистрация по постановлению Правительства РФ №1416: техническое досье, испытания, экспертиза в подведомственном ФГБУ, выдача бессрочного регистрационного удостоверения и внесение в государственный реестр медицинских изделий. Срок для класса 1 — от 4 месяцев.
Вторая часть — утверждение типа средства измерений. Сила относится к величинам, измерения которых входят в сферу государственного регулирования обеспечения единства измерений, когда результат используется в медицинской диагностике и экспертизе. Прибор проходит метрологические испытания, получает описание типа с нормированной погрешностью и межповерочным интервалом, вносится в Федеральный информационный фонд. Срок — от 3 месяцев, и эту процедуру можно вести параллельно с регистрацией.
По приказу Минздрава №4н динамометр относится к классу 1: он неинвазивен, не имеет воздействующего на пациента источника энергии и контактирует с неповреждённой кожей ладони. Класс не повышается от наличия электронного блока, поскольку прибор только измеряет, а не воздействует. Практические следствия:
Динамометр — единственная позиция группы, где регистрация медизделия и метрология идут параллельно и обе обязательны. Медицинская часть предельно короткая: класс 1, прочность и маркировка по ГОСТ Р 50444-2020, биологическая оценка рукояти по ГОСТ ISO 10993-1-2021. Основная работа приходится на метрологию: погрешность нормируется по правилам ГОСТ 8.401-80, испытания проводятся на образцовых силозадающих машинах, и определяются основная погрешность в поверяемых точках, вариация показаний, нелинейность и влияние температуры.
Практическое следствие для поставщика: сроки процедур разные — от 4 месяцев на регистрационное удостоверение и от 3 месяцев на утверждение типа, поэтому их запускают одновременно, а поверку каждого экземпляра планируют уже после ввоза. Двойственность отражается и в классификации: медицинский код 9018 90 840 9 применяется только при действующем удостоверении, тогда как технически идентичный спортивный прибор идёт по 9031 80 340 0 без права на льготу.
Комплект документов удваивается: для регистрации нужны техническое описание, руководство по эксплуатации, протоколы технических и токсикологических испытаний, клиническая оценка и документы производителя, для утверждения типа — проект описания типа, проект методики поверки, программа метрологических испытаний и образцы приборов, передаваемые в испытательный центр. Процедуры ведутся параллельно, поскольку сроки различаются: от 4 месяцев на регистрацию и от 3 месяцев на утверждение типа.
Типовые исполнения различаются принципом преобразования (механические пружинные, тензометрические электронные), измеряемой величиной (кистевая сила, становая тяга) и диапазоном, а также наличием памяти измерений и интерфейса передачи данных. Для каждого диапазона нормируется своя погрешность, и объединять в одном описании типа приборы с разными диапазонами можно только с раздельной нормировкой.
Маркировка совмещает требования обеих систем: наименование по реестру медизделий и номер удостоверения, а также знак утверждения типа, номер в госреестре средств измерений, заводской номер и диапазон измерений. Каждый экземпляр поставляется со свидетельством о первичной поверке. Импортёру важно заложить время на поверку ввезённой партии: без неё показания прибора юридической силы не имеют.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Утверждение типа СИ — от 3 месяцев.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Зачем динамометру два документа сразу?
Регистрационное удостоверение подтверждает безопасность и медицинское назначение изделия, а утверждение типа средства измерений — достоверность результата измерения силы. Первое даёт право поставлять прибор в клинику, второе — использовать его показания в медицинской документации и экспертизе. Документы не заменяют друг друга.
Какой класс риска у медицинского динамометра?
Класс 1: прибор неинвазивен, не воздействует на пациента энергией и контактирует только с неповреждённой кожей ладони. Электронная схема класс не повышает, поскольку она обслуживает измерение, а не терапию. Срок регистрации от 4 месяцев, регистрационное удостоверение бессрочное.
Нужна ли поверка каждому динамометру?
Да. Утверждение типа подтверждает характеристики модели, а юридическую силу измерениям даёт поверка конкретного экземпляра. Первичная поверка проводится до ввода в эксплуатацию, далее периодическая с интервалом из описания типа. Без действующего свидетельства результаты нельзя использовать в экспертизе трудоспособности.
Отличается ли спортивный динамометр от медицинского по документам?
Технически приборы могут быть идентичны, но спортивный не имеет медицинского назначения и регистрации, идёт по коду 9031 80 340 0 без льготы по НДС. Медицинский динамометр классифицируется по 9018 90 840 9 при наличии удостоверения. Поставлять спортивную модель в клинику как медизделие нельзя.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Динамометр медицинский».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.