Как решается вопрос
| Медицинское изделие | Регистрационное удостоверение — обязательно во всех случаях |
|---|---|
| Требования к ВЧУ | Применяются в зависимости от характеристик высокочастотного узла |
| Разъяснения регулятора | Спорные позиции подтверждаются ответом уполномоченного органа |
| Радиомодули в аппарате | Wi-Fi и Bluetooth оцениваются отдельно как РЭС |
Что подготовить
- регистрационное удостоверение на изделие;
- технические характеристики высокочастотного узла: частота, мощность;
- описание назначения и режимов работы аппарата;
- сведения о встроенных радиомодулях и шифровании;
- при спорной классификации — письменный запрос в уполномоченный орган.
Практика
Универсального ответа по группе оборудования нет: решение зависит от конкретных характеристик узла. Практика идёт по пути письменных подтверждений — заранее полученный ответ регулятора снимает вопрос на границе и защищает от простоя дорогостоящей техники.