Классы и объём работ
| Инструменты многоразовые | Обычно класс 1: технические испытания, оценка материалов и стерилизуемости |
|---|---|
| Пломбировочные материалы | Класс 2а: биологическая безопасность, физико-механические показатели |
| Слепочные и оттискные массы | Класс 2а с оценкой контакта со слизистой |
| Имплантаты | Класс 2б или 3: биосовместимость, клинические данные, файл менеджмента риска |
Что подтверждают испытаниями
- биосовместимость: цитотоксичность, сенсибилизация, раздражающее действие;
- физико-механические показатели: прочность, адгезия, время отверждения;
- химическую стабильность и отсутствие миграции мономеров;
- стерильность и целостность упаковки для стерильных изделий;
- точность воспроизведения и стабильность размеров для слепочных материалов.
Импорт и наборы
Стоматологические материалы обычно поставляются линейками с разными оттенками и фасовками. В регистрационном удостоверении важно перечислить все варианты исполнения: то, чего нет в РУ, ввезти нельзя. Смена поставщика компонента или новая фасовка требуют внесения изменений в удостоверение, и планировать это нужно заранее — процедура занимает недели, а поставка встаёт сразу.