Два маршрута
| Медицинская маска | Регистрационное удостоверение Росздравнадзора, класс риска 1 |
|---|---|
| Респиратор FFP | Сертификат СИЗ по ТР ТС 019/2011 с испытаниями фильтрации |
| Гигиеническая маска | Не медизделие и не СИЗ: декларация или отказное письмо по коду ТН ВЭД |
| Маркировка | Медизделия — обязательная маркировка в системе «Честный ЗНАК» по перечню |
Испытания
- эффективность бактериальной фильтрации (BFE) для медицинских масок;
- коэффициент проникания тест-аэрозоля и сопротивление дыханию для респираторов;
- воздухопроницаемость и устойчивость к проникновению жидкостей;
- биологическая безопасность материалов, отсутствие цитотоксичности;
- микробиологическая чистота и целостность упаковки для стерильных изделий.
Почему нельзя писать «медицинская» без РУ
Слово «медицинская» на упаковке означает заявленное медицинское назначение, а значит требует регистрационного удостоверения. Продажа таких масок без РУ квалифицируется как оборот незарегистрированного медицинского изделия — это отдельный состав с крупными штрафами и изъятием партии. Если РУ нет, изделие позиционируют как гигиеническое, без медицинских утверждений в названии и описании.