Как определить категорию
| Компрессионный трикотаж с классом компрессии | Медизделие: РУ и подтверждение давления в мм рт. ст. |
|---|---|
| Ортезы, туторы, корсеты лечебные | Медизделия соответствующего класса риска |
| Спортивные бандажи без медзаявлений | Изделия лёгкой промышленности — ТР ТС 017 |
| Профилактический трикотаж | Категория зависит от заявленного действия и характеристик |
Что подтверждают
- фактическое давление и соответствие заявленному классу компрессии;
- прочность и эластичность материала после циклов носки и стирок;
- биологическая безопасность материалов;
- гигиенические свойства: гигроскопичность, воздухопроницаемость;
- сохранение свойств в течение заявленного срока службы.
Риски на маркетплейсах
Указание «лечебный», «класс компрессии 2», «при варикозе» без регистрационного удостоверения — прямое основание для блокировки карточки и претензий Росздравнадзора. Если РУ нет, из описания необходимо убрать медицинские заявления полностью, включая упоминания диагнозов.