Детский бальзам от опрелостей — требования и СГР ТР ТС 009/2011

Госрегистрация — Детский бальзам от опрелостей: главное

Детский бальзам от опрелостей относится к детской косметике из Приложения 12 ТР ТС 009/2011 и подтверждается свидетельством о государственной регистрации (СГР) сроком 60–80 дней. Отдельно контролируется характер заявлений: при обещании лечить дерматит или заживлять раны продукт уходит из косметики в сферу лекарственных средств.

Детский бальзам от опрелостей: какие документы нужны

Косметический бальзам для детей подтверждается государственной регистрацией по ТР ТС 009/2011. Основание — прямое включение детской косметики в Приложение 12: продукт наносят на кожу ребёнка ежедневно, в зоне подгузника, на раздражённую и мацерированную поверхность, где проникновение компонентов заметно выше обычного. Взрослый защитный крем той же основы декларируется за 10 рабочих дней, детский бальзам требует 60–80 дней на СГР.

Вторая граница у этой группы проходит между косметикой и лекарством. Бальзам от опрелостей находится к ней ближе всего: защита кожи барьерной плёнкой, смягчение и уменьшение трения — косметические функции, а лечение пелёночного дерматита, заживление эрозий, противогрибковое или антибактериальное действие — медицинские. Продукт с такими заявлениями или с действующими веществами в терапевтических концентрациях подлежит регистрации как лекарственное средство, и СГР по косметическому регламенту его не покрывает.

• Таможня при слове «детский» в наименовании требует именно свидетельство, декларация не принимается;
• маркетплейсы блокируют карточки детской косметики без номера СГР и снимают товар за медицинские обещания в описании;
• аптечные сети сверяют статус товара: косметика и лекарственный препарат вводятся в ассортимент по разным правилам;
• Роспотребнадзор проверяет совпадение фактического состава с зарегистрированной рецептурой и возрастную маркировку.

Заявления о гипоаллергенности и применении с рождения подтверждаются клиническими и клинико-лабораторными испытаниями с дерматологическим контролем, иначе их снимают с упаковки.

Что меняется именно в этом исполнении

Эта позиция сочетает два ограничителя сразу: детское назначение, дающее обязательный СГР по Приложению 12, и близость к лекарственной сфере, из-за которой формулировки на упаковке проверяют строже, чем состав. Практически это означает, что макет этикетки согласуют одновременно с рецептурой: одно слово «лечит» обесценивает готовое свидетельство, поскольку продукт с таким заявлением из области действия косметического регламента выходит.

Комплект стандартов подобран под плотную эмульсионно-мазевую форму: ГОСТ 31460 задаёт требования к кремовой основе с проверкой коллоидной и термостабильности, ГОСТ 29188.2 определяет метод измерения pH, который для кожи под подгузником выдерживают близким к слабокислому, ГОСТ 32117 закрывает маркировку с возрастом применения. Код 3304 99 000 9. Отдельный фокус испытаний — примеси тяжёлых металлов в оксиде цинка.

Выбор схемы оценки

Практика по этой группе

Рецептура подаётся с полным количественным составом. Типичная основа бальзама от опрелостей — оксид цинка, ланолин, вазелин, пантенол, растительные масла и воски; каждый компонент оценивается на применимость у заявленной возрастной группы. Пантенол в косметической концентрации допустим, в терапевтической — переводит продукт в лекарственные средства. Ланолин рассматривается как потенциальный аллерген. Ментол, камфора, эвкалипт и большинство эфирных масел для раннего возраста не применяются. Состав приводится по номенклатуре INCI, консерванты нормируются по пониженным для детской продукции пределам.

Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117 включает состав по INCI, массу, срок годности, период после вскрытия (PAO), условия хранения, способ применения, возраст, с которого допускается применение, данные изготовителя и импортёра, знак ЕАС и номер свидетельства. Формулировки на упаковке проверяют отдельно: «защищает кожу», «уменьшает раздражение от трения» допустимы, «лечит пелёночный дерматит» — нет.

Форматы выпуска: туба, банка, стик, реже саше для разового применения. Плотные жирные составы с оксидом цинка требуют упаковки, которая не даёт продукту отсекаться и высыхать у горловины, а банка с широким горлом предполагает более короткий период после вскрытия из-за контакта с пальцами.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Детский бальзам от опрелостей» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют декларацию, считая бальзам обычным защитным кремом. Детская косметика включена в Приложение 12 ТР ТС 009/2011 и требует СГР сроком 60–80 дней; декларация признаётся недействительной, а партия, выпущенная по ней, подлежит изъятию из оборота.
2. Пишут «лечит опрелости», «заживляет», «противовоспалительное действие». Медицинские заявления выводят продукт из-под косметического регламента: свидетельство его не покрывает, а товар считается лекарственным средством в обороте без регистрационного удостоверения.
3. Не проверяют чистоту оксида цинка от примесей тяжёлых металлов, полагаясь на общую спецификацию сырья. Превышение по свинцу или кадмию в готовом продукте выявляется в протоколе испытаний и закрывает всю серию, а замена поставщика сырья требует повторных испытаний.

Что спрашивают чаще всего

Почему детский бальзам нельзя задекларировать?

Детская косметика прямо включена в Приложение 12 ТР ТС 009/2011, а для позиций Приложения 12 предусмотрена только государственная регистрация. Срок оформления СГР — 60–80 дней. Аналогичный по составу продукт для взрослых в Приложение 12 не входит и подтверждается декларацией за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Где граница между косметическим бальзамом и лекарством?

В заявленном действии и концентрации активных веществ. Защита кожи, смягчение и уменьшение трения — косметика. Лечение пелёночного дерматита, заживление эрозий, противогрибковое действие — медицина, требующая регистрационного удостоверения. Терапевтические концентрации действующих веществ также переводят продукт в лекарственные средства.

Можно ли написать на упаковке «гипоаллергенно»?

Только при наличии клинико-лабораторных испытаний с дерматологическим контролем. Стандартные показатели безопасности подтверждают отсутствие раздражающего действия, но не пониженную аллергенность. Без подтверждения формулировку с этикетки убирают, а тираж упаковки приходится перепечатывать.

Что чаще всего не проходит в испытаниях у бальзамов с цинком?

Содержание тяжёлых металлов. Оксид цинка технического качества может нести примеси свинца и кадмия, которые в готовом продукте выходят за допустимые пределы. Поэтому чистоту сырья проверяют заранее, а при смене поставщика оксида цинка проводят повторные испытания в аккредитованной лаборатории REDICO, аттестат 11НК35.

Полезное по теме

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Знак ЕАС: как правильно наносить
• Документы для маркетплейсов: чек-лист
• Документы для таможенного оформления

Похожие задачи в соседних разделах

• Осветляющий крем для лица — госрегистрация
• Крем с АНА-кислотами — госрегистрация
• Средство для удаления кутикулы — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 009/2011: госрегистрация косметики, 75 позиций
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена