Ввоз биоматериалов человека
Перемещение биологических материалов человека через границу требует разрешения уполномоченного органа независимо от объёма: правила одинаковы для клинического образца и для исследовательской коллекции. Дополнительный слой требований относится к перевозке, поскольку биоматериалы классифицируются как опасный груз.
01
Что относится
- образцы крови, сыворотки, плазмы;
- ткани и биопсийный материал;
- клеточные культуры человеческого происхождения;
- образцы для генетических исследований;
- биологические жидкости для лабораторной диагностики;
- материалы для клинических исследований;
- штаммы микроорганизмов, выделенные от человека.
02
Разрешительный порядок
| Разрешение | Уполномоченного органа на вывоз или на ввоз |
| Основание | Договор, протокол исследования, направление |
| Санитарные требования | Оценка эпидемиологической безопасности |
| Перевозка | Классификация как опасного груза |
| Упаковка | Трёхслойная система для инфекционных субстанций |
| Температура | Соблюдение холодовой цепи |
| Этика | Согласие донора и одобрение этического комитета |
03
Упаковка и перевозка
Биологические материалы перевозятся в системе тройной упаковки: первичная герметичная ёмкость, вторичная упаковка с абсорбирующим материалом и жёсткая наружная тара с маркировкой. Классификация зависит от того, относится ли материал к инфекционным субстанциям категории А или Б: от неё зависят требования к таре и к оформлению перевозочных документов. Для материалов, требующих охлаждения, оформляется перевозка с сухим льдом или с хладоэлементами, что добавляет требования к упаковке и к вентиляции.
04
Комплект документов
- разрешение уполномоченного органа;
- договор или протокол научного либо клинического исследования;
- опись содержимого с указанием вида и количества материала;
- сведения о происхождении материала;
- документы, подтверждающие соблюдение этических требований;
- транспортные документы на опасный груз;
- сведения о температурном режиме перевозки;
- санитарно-эпидемиологическое заключение при необходимости.
05
Клинические исследования
- образцы перемещаются в рамках одобренного протокола;
- требуется одобрение уполномоченного органа и этического комитета;
- обезличивание образцов и защита персональных данных;
- ведение учёта перемещаемых образцов;
- порядок уничтожения после завершения исследования;
- ограничения на использование материала вне протокола.
06
Типовые ошибки
- перемещение образцов без разрешения уполномоченного органа;
- упаковка, не соответствующая требованиям к инфекционным субстанциям;
- отсутствие маркировки опасного груза;
- нарушение температурного режима при перевозке;
- опись, не соответствующая фактическому содержимому;
- отсутствие документов о происхождении и о согласии доноров.
Частые вопросы
Нужно ли разрешение на ввоз биоматериалов?
Да, требуется разрешение уполномоченного органа.
Относятся ли биоматериалы к опасным грузам?
Да, они классифицируются как инфекционные субстанции при перевозке.
Какая упаковка требуется?
Тройная система: первичная ёмкость, вторичная упаковка с абсорбентом и наружная тара.
Нужно ли согласие донора?
Да, соблюдение этических требований подтверждается документально.
Что с температурным режимом?
Соблюдение холодовой цепи обязательно и документируется.
Отличается ли порядок для малых объёмов?
Нет, разрешительный порядок применяется независимо от количества.