Декларация о соответствии по ПП № 2425, п. 40.1 декларация по ПП 2425 (схема 3д) — от 55 000 ₽

+7 (495) 488-69-98

Упаковка и тара

Коробки для лекарственных средств: декларация по ПП 2425, п. 40.1 (ГОСТ 33781-2016)

Пачка от лекарства — самая заметная часть фармацевтической упаковки: на ней название, дозировка, код маркировки.

Нужный документДекларация о соответствии по ПП № 2425, п. 40.1

Стоимостьдекларация по ПП 2425 (схема 3д) — от 55 000 ₽

Время чтения8 мин

Срокот 3 недель с испытаниями

Оформляем такие документы регулярно — это наша ежедневная работа, а не разовый опыт
Берёмся за сложные проекты, от которых отказываются другие: нестандартная продукция, спорная классификация, зарубежное производство
Доводим до результата — до получения документа, а не до первого отказа
Собственный орган по сертификации, аттестат 11НК35
Цену и срок называем до начала работ, ответ в течение часа в рабочее время

П. 40.1 перечня продукции, подлежащей декларированию, ПП № 2425 — «Коробки для лекарственных средств», код из 4819, требования — ГОСТ 33781-2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия» (подп. 5.2.1–5.2.3, 5.3.3), методы — раздел 9 стандарта.

Почему это стоит поручить нам

Проходим там, где отказали

К нам приходят после отказов в других органах и после остановки партии на таможне. Разбираем причину, исправляем доказательную базу и доводим до выдачи документа.

Сложная и нестандартная продукция

Оборудование единичного изготовления, спорная классификация, пересечение нескольких регламентов, зарубежные площадки с выездом экспертов — работаем с тем, что требует разбора, а не шаблона.

Отвечаем за результат

Называем реальный срок и цену до начала работ. Если по продукции документ не нужен — скажем прямо и оформим отказное письмо вместо лишнего сертификата.

Свой орган по сертификации

Аттестат аккредитации 11НК35. Не посредники: работы ведём сами, сроки зависят от нас, а не от цепочки подрядчиков.

Обсудить ваш проект

Обновлено 4 октября 2026 REDICO 8 001 знаков 5 мин чтения 12 разделов

Пачка от лекарства — самая заметная часть фармацевтической упаковки: на ней название, дозировка, код маркировки. Изготавливают такие коробки не фармацевтические заводы, а типографии и производители упаковки, и именно на них ложится обязанность подтвердить соответствие. Регламент о безопасности упаковки фармацевтическую упаковку не охватывает, поэтому коробки для лекарств выделены в национальном перечне отдельной позицией. Ниже — что входит в п. 40.1, что проверяют по ГОСТ 33781-2016 и как оформить декларацию.

Коды ТН ВЭД

4819	Коробки, ящики, мешки и прочая упаковочная тара из бумаги и картона

Коды приведены на уровне товарных позиций и субпозиций для ориентира. Точный десятизначный код определяется по конкретному товару при декларировании.

Коротко

Картонные коробки для лекарственных средств входят в единый перечень продукции, подлежащей декларированию, утверждённый постановлением № 2425: раздел 40 «Упаковка картонная и бумажная», п. 40.1 «Коробки для лекарственных средств», код из 4819. Требования — ГОСТ 33781-2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов. Общие технические условия». Декларация оформляется по схеме 3д — от 55 000 ₽.

Технический регламент о безопасности упаковки на упаковку для лекарственных средств не распространяется, поэтому для фармацевтических коробок действует национальный перечень.

Короткий ответ

Продукция	Документ
Картонная пачка (коробка) для лекарственного препарата	Декларация по ПП № 2425, п. 40.1 — от 55 000 ₽
Картонная коробка для пищевых продуктов	Регламент о безопасности упаковки
Транспортные гофроящики для аптечных поставок	Не входят в п. 40.1 — потребительская упаковка лекарств
Коробки для медицинских изделий и БАД	Не входят в п. 40.1 — проверяйте по назначению
Блистеры, флаконы, тубы	Не картонная упаковка — в п. 40.1 не входят

Позиция 40.1 и ГОСТ 33781-2016

Раздел 40 перечня продукции, подлежащей декларированию, называется «Упаковка картонная и бумажная» и содержит позицию 40.1 «Коробки для лекарственных средств». Требования ГОСТ 33781-2016 применяются в объёме, указанном в перечне.

подп. 5.2.1–5.2.3 — требования к конструкции и размерам коробок;
подп. 5.3.3 — требования к прочности и качеству изготовления;
методы контроля — раздел 9 стандарта;
код — из 4819: коробки и прочая упаковочная тара из бумаги и картона.

Почему не регламент об упаковке

Технический регламент Таможенного союза о безопасности упаковки устанавливает требования к упаковке для пищевой продукции, парфюмерии, игрушек и других товаров, но упаковку для лекарственных средств и медицинских изделий из своей области исключает. Требования к упаковке лекарств устанавливает законодательство об обращении лекарственных средств, а подтверждение соответствия картонных коробок — национальный перечень.

коробка для лекарства — п. 40.1 ПП № 2425;
коробка для пищевого продукта — регламент об упаковке;
коробка для косметики — регламент об упаковке;
упаковка для медицинских изделий — по требованиям к медицинским изделиям.

Что проверяют при испытаниях

Показатель	Зачем
Размеры и конструкция	Совместимость с упаковочными линиями фармацевтического завода
Прочность картона и коробки	Сохранность препарата при транспортировке и хранении
Качество склейки и биговки	Коробка не должна раскрываться на линии и в аптеке
Качество печати	Читаемость обязательной информации
Внешний вид	Отсутствие дефектов, загрязнений, расслоения

Кто оформляет декларацию

производитель картонной упаковки, выпускающий коробки для фармацевтических компаний;
импортёр коробок, ввозящий готовую печатную упаковку;
фармацевтическое предприятие, если оно само изготавливает коробки;
декларацию принимают на серийный выпуск или на партию.

Маркировка лекарств и коробка

Требования к информации на упаковке лекарственного препарата и к средствам идентификации установлены законодательством об обращении лекарственных средств и о маркировке. Декларация по ПП № 2425 подтверждает соответствие самой коробки стандарту, но не текста, нанесённого на неё.

текст на упаковке согласует держатель регистрационного удостоверения;
место для кода маркировки предусматривают в макете коробки;
печать и качество нанесения кода проверяют при производстве;
изменение макета не требует новой декларации, если не меняются конструкция и материал.

Картон и материалы

Для фармацевтических коробок обычно применяют хром-эрзац и целлюлозный картон с мелованной поверхностью, иногда — комбинированные материалы с ламинацией. Выбор картона определяет жёсткость коробки, качество печати и поведение на упаковочной линии.

плотность и толщина картона влияют на прочность и сопротивление сжатию;
влагостойкость важна для препаратов, которые хранятся в прохладном месте;
лакирование и тиснение не меняют позиции, но могут влиять на склейку;
смена марки картона у поставщика — повод проверить, остаются ли в силе результаты испытаний.

Стоимость: декларация по ПП 2425 (схема 3д) — от 55 000 ₽

Цена зависит от конкретного изделия и объёма испытаний. Опишите товар — назовём точную сумму и срок до начала работ.

Ответ в течение часа в рабочее время

Аудиты фармацевтических заказчиков

фармацевтические компании проводят аудит поставщиков упаковки по своим процедурам качества;
декларация по ПП № 2425 — обязательный, но не единственный документ при квалификации;
заказчик может запросить протоколы испытаний, спецификации на картон и описание контроля качества;
изменения в материалах и технологии согласуют с заказчиком заранее.

Сроки и стоимость

Декларация по ПП № 2425 на коробки для лекарственных средств принимается по схеме 3д после испытаний образцов — от 55 000 ₽. Для испытаний нужны коробки серийного изготовления каждой конструкции или представители группы.

Импорт

таможня проверяет декларацию по коду 4819 и наименованию «коробки для лекарственных средств»;
печатные коробки с текстом на русском языке ввозят как готовую упаковку;
образцы для испытаний отбирают от партии;
назначение указывают в наименовании товара в таможенных документах.

Типичные ошибки

на коробки для лекарств оформлен документ по регламенту об упаковке;
на коробки для пищевых продуктов оформлена декларация по п. 40.1;
испытания проведены без показателей подп. 5.2.1–5.2.3 и 5.3.3 стандарта;
декларация принята по схеме 1д без испытаний;
в декларации не указаны все типоразмеры коробок.

Порядок оформления

Подтвердите назначение коробок — упаковка лекарственных средств.
Определите код — из 4819.
Сгруппируйте коробки одной конструкции и одного материала.
Проведите испытания по разделу 9 ГОСТ 33781-2016.
Примите и зарегистрируйте декларацию по ПП № 2425 по схеме 3д.
Передайте номер декларации фармацевтическому заказчику.

Частые вопросы

Нужна ли декларация на коробки для лекарств?

Да, п. 40.1 ПП 2425 «Коробки для лекарственных средств», схема 3д — от 55 000 ₽.

По какому ГОСТ?

ГОСТ 33781-2016 «Упаковка потребительская из картона, бумаги и комбинированных материалов».

Применяется ли ТР ТС 005?

Нет, регламент об упаковке не распространяется на упаковку для лекарственных средств.

Нужна ли декларация на коробки для БАД?

П. 40.1 касается лекарственных средств; для БАД основание проверяют отдельно.

А на транспортные гофроящики?

Нет, позиция относится к коробкам для лекарственных средств, а не к транспортной таре.

Кто оформляет декларацию — типография или фармзавод?

Изготовитель или импортёр коробок; фармзавод — если делает коробки сам.

Нужна ли новая декларация при смене макета?

Нет, если конструкция и материал коробки не меняются.

Можно ли по схеме 1д?

Нет, только схема 3д с испытаниями.

Подходит ли декларация из Казахстана?

Нет, нужна российская декларация по ПП 2425.

Сколько стоит декларация?

Декларация по ПП 2425 по схеме 3д — от 55 000 ₽.

Бесплатная консультация

Разберём ваш случай

Опишите товар и задачу — определим, какой документ нужен по техрегламентам, подберём схему подтверждения соответствия и назовём срок и стоимость до начала работ.

Проверим, попадает ли товар под технические регламенты
Подберём схему и состав испытаний под ваш код ТН ВЭД
Скажем срок и стоимость до начала работ
Проверим документы поставщика в реестре — без оплаты