Подтверждение соответствия: ZMA-комплекс — СГР ТР ТС 021/2011

ZMA-комплекс: госрегистрация в двух словах

Свидетельство о государственной регистрации на ZMA-комплекс выдаётся на связку из трёх веществ и конкретную схему приёма: цинк, магний и витамин B6 в спортивных дозировках оцениваются вместе, по суммарному суточному поступлению. Роспотребнадзор разбирает и продолжительность курса, вынесенную на упаковку, поскольку именно она определяет реальную нагрузку на потребителя.

Разрешительные документы — ZMA-комплекс

ZMA-комплекс регистрируется потому, что спортивные дозировки минеральных веществ подходят к верхней границе допустимого потребления. СГР по ТР ТС 021/2011 выдаёт Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, где считают поступление цинка, магния и пиридоксина за сутки по рекомендованному режиму приёма. Испытания партии такой оценки не дают, поэтому декларацией процедуру не заменить.

Экспертиза разбирает каждый компонент отдельно и связку целиком. Цинк ограничен допустимым уровнем жёстче остальных, длительный избыточный приём нарушает баланс с медью, и на это эксперт обращает внимание при курсовых рекомендациях. Магний пересчитывают с массы соли на элементарный магний, витамин B6 сверяют с верхним уровнем. Если в формулу добавлены растительные экстракты, раскрывают их состав и дозировки.

Комплект документов:

• рецептура с формами солей и пересчётом на элементарные вещества;
• расчёт суточного поступления по максимальному приёму;
• протоколы испытаний по составу и токсичным элементам;
• макет этикетки с режимом, курсом и противопоказаниями.

Документ бессрочный, вносится в единый реестр ЕАЭС. Срок — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽.

На что смотрит экспертиза именно здесь

В ZMA-комплексе три действующих вещества, и каждое приближается к своему допустимому уровню при спортивной дозировке, поэтому экспертиза считает не отдельные компоненты, а суммарное суточное поступление по указанному на упаковке приёму. Цинк здесь наиболее чувствителен: длительный курс в завышенной дозе нарушает баланс с медью, и эксперт запрашивает обоснование продолжительности курса, а не только разовой порции.

Вторая часть — форма соединений. Аспартат, цитрат, оксид и пиколинат различаются содержанием элементарного вещества, и в рецептуре приводят обе величины: массу соли и массу минерала. Токсичные элементы определяют атомно-абсорбционным методом по ГОСТ 30178-96 — минеральное сырьё несёт риск по свинцу и кадмию. Свидетельство привязано к рецептуре и не покрывает изменённую формулу.

Код зависит от готовности продукта к продаже. Позиция 3824 99 960 9 охватывает химические смеси и препараты, и в неё попадает нерасфасованная минеральная композиция, поставляемая как сырьё для производства. Фасованный в капсулы или банку комплекс для розницы идёт по 2106 90 920 0 или 2106 90 980 9 в зависимости от состава наполнителей. Импортёры регулярно ввозят премикс по одному коду, а продают готовый продукт как совсем другой товар, и несовпадение всплывает при проверке цепочки документов.

Формы соединений в этой рецептуре определяют не только усвоение, но и профиль побочных эффектов, поэтому в досье приводят и массу соли, и массу элемента:

• оксид магния даёт высокую массовую долю элемента, но при увеличенной порции работает как послабляющее средство;
• цитрат и малат магния мягче, однако требуют большей массы соли на ту же дозу элемента;
• пиколинат, цитрат и оксид цинка различаются содержанием элементарного цинка в разы;
• пиридоксин и его фосфорилированная форма пересчитываются на эквивалент витамина B6.

Витамин B6 в спортивных ZMA-формулах часто заложен с большим запасом относительно физиологической потребности, и здесь эксперт смотрит на длительность приёма: для этого витамина значимо не разовое, а накопленное поступление. Цинк оценивают в связке с медью, поскольку длительный курс завышенной дозы смещает их баланс. Токсичные элементы в минеральном сырье определяют атомно-абсорбционным методом по ГОСТ 30178-96 — свинец и кадмий приходят вместе с рудным происхождением солей.

Проблемная зона у этой позиции — маркетинговая часть. Заявления о влиянии на уровень тестостерона, о росте силовых показателей и об анаболическом действии описывают эндокринный эффект и для пищевой продукции недопустимы; допустимо описание вклада компонентов в нормальную работу организма в формате ГОСТ Р 55577-2013. Второй регулярный возврат — аббревиатура ZMA на лицевой стороне без раскрытия состава на русском языке, что противоречит требованиям ГОСТ Р 51074-2003 к информации для потребителя. Добровольный сертификат за 12 000 ₽ оформляют дополнительно, для торговых площадок.

Как проходит регистрация

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Отраслевая специфика

Готовый комплекс в капсулах или таблетках для розницы классифицируется в позиции 2106 как прочий пищевой продукт. Смеси минеральных солей, поставляемые как сырьё для производства, могут проходить в группе 38 как химические продукты, не поименованные в других позициях, — здесь классификация зависит от степени готовности товара.

• 2106 90 980 9
• 2106 90 920 0
• 3824 99 960 9

Разница принципиальна при ввозе: под сырьевым кодом свидетельство на готовую добавку не работает, и партию придётся оформлять заново. Код согласуют до подачи документов на регистрацию.

Что нужно от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «ZMA-комплекс» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Частые ошибки

1. Процент от нормы указан на капсулу, а не на приём. При рекомендации принимать три капсулы фактическая суточная доза цинка и витамина B6 выходит за допустимый уровень, и экспертиза требует изменить дозировку или режим.
2. Обещание гормонального эффекта. Слова о тестостероне и анаболическом действии выводят продукт за границы биологически активной добавки и делают регистрацию в заявленном виде невозможной.
3. Экстракты без раскрытия состава. Растительные компоненты указаны общим названием, из-за чего нельзя проверить ни дозировку действующих веществ, ни отсутствие запрещённых в спорте субстанций.

Вопросы и ответы

Почему в рецептуре ZMA указывают и массу соли, и массу минерала?

Потому что содержание элементарного цинка или магния в разных солях различается в несколько раз. Оксид, цитрат, аспартат и пиколинат при одинаковой массе дают разное фактическое поступление минерала, а расчёт суточной дозы ведётся именно по элементу. Без обеих величин эксперт не может сопоставить порцию с допустимым уровнем потребления.

Можно ли писать, что ZMA повышает уровень тестостерона?

Нет. Это заявление об эндокринном действии, которое выводит продукт за границы пищевой продукции и приводит к отказу. Допустимая редакция описывает вклад цинка, магния и витамина B6 в нормальную работу организма в формате, заданном ГОСТ Р 55577-2013, без обещаний по гормональному фону и спортивным результатам.

Почему ZMA нельзя задекларировать как обычную добавку к пище?

Потому что дозировки цинка, магния и витамина B6 в спортивных формулах близки к верхним допустимым уровням потребления, и безопасность определяется суточным приёмом. Такую оценку даёт только санитарно-эпидемиологическая экспертиза, по итогам которой Роспотребнадзор выдаёт свидетельство о государственной регистрации.

Как считают дозу — на капсулу или на приём?

На приём и на сутки по максимальному варианту из инструкции. Если на упаковке написано принимать три капсулы перед сном, экспертиза умножает содержание каждого вещества на три и сравнивает результат с допустимым уровнем. Процент от нормы на этикетке приводят к той же порции, что и режим приёма.

Можно ли заявить, что комплекс повышает тестостерон?

Нет. Заявление о влиянии на гормональный фон требует доказательств физиологического действия и смещает продукт в сторону лекарственных средств. Свидетельство подтверждает состав и безопасность, но не эффективность, поэтому такие формулировки из макета этикетки убирают до подачи документов.

Сколько времени и денег занимает регистрация?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят испытания по каждому действующему веществу и токсичным элементам, расчёт суточных доз, экспертиза и внесение записи в единый реестр ЕАЭС. Дополнительно оформляют добровольный сертификат: 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены