Подтверждение соответствия: Магний с витамином B6 — СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация: Магний с витамином B6 — документ, срок, цена

Магний с витамином B6 регистрируется в привязке к форме выпуска: таблетки, шипучие таблетки, порошок в саше и питьевой раствор в ампулах — разные продукты с разным набором вспомогательных веществ и разной стабильностью. Свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 оформляется на каждую форму отдельно, даже когда действующие вещества и заявленная суточная доза совпадают.

Магний с витамином B6: какие документы нужны

Витаминно-минеральный комплекс отличается от обычного пищевого продукта тем, что его принимают курсом и в рассчитанной дозе. Поэтому на магний с витамином B6 оформляют не декларацию, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011: Роспотребнадзор проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу, в ходе которой оценивают рецептуру, суточное поступление действующих веществ и текст маркировки, а испытания подтверждают заявленные значения.

Расчёт ведут по рекомендованному режиму приёма, указанному на упаковке. Если инструкция допускает две-три таблетки в сутки, поступление считают по максимуму и сравнивают с верхним допустимым уровнем — для пиридоксина он ограничен жёстко, и превышение здесь встречается регулярно. Магний пересчитывают с массы соли на элементарный магний: оксид, цитрат, малат и лактат дают разное содержание при одинаковой массе.

В доказательную базу входят:

• рецептура с формой соли и пересчётом на элементарный магний;
• расчёт суточной дозы по всем действующим веществам;
• протоколы испытаний состава и безопасности;
• макет этикетки с режимом приёма и противопоказаниями.

Запись о свидетельстве появляется в едином реестре ЕАЭС, срок действия документа не ограничен. Оформление — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽.

Что меняется именно у этого продукта

Магний с витамином B6 разбирают в экспертизе как связку: обе величины считают на таблетку и на максимальный суточный приём, после чего сравнивают с верхними допустимыми уровнями потребления. Пиридоксин здесь критичнее магния — его допустимый уровень невелик, и заявители регулярно выходят за него, добавляя витамин «с запасом» ради красивого процента от нормы на этикетке. Эксперт пересчитывает и требует привести дозировку в соответствие.

Второй предмет проверки — форма магниевой соли и её отражение в маркировке: указывают и массу соединения, и содержание элементарного магния. Токсичные элементы определяют по ГОСТ 30178-96, витамины — инструментальными методами по ГОСТ 34151-2017. Для торговых сетей к СГР добавляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Коды ТН ВЭД в позиции разделены по составу основы. Субпозиция 2106 90 920 0 охватывает продукты, не содержащие молочных жиров и сахаров либо содержащие их в незначительном количестве, 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты этой товарной позиции. Практический смысл возникает у форм с сахарной оболочкой, сиропной основой и вкусовыми наполнителями: одна и та же добавка в чистой капсуле и в жевательной форме попадает в разные субпозиции, а наименование в свидетельстве должно соответствовать тому, что фактически ввозится.

Каждая форма приносит собственные вопросы. У шипучих таблеток появляется значимое содержание натрия из карбонатной системы, и его выносят в маркировку, поскольку продукт позиционируется для ежедневного приёма. У питьевых ампул добавляются микробиологическая устойчивость и стабильность пиридоксина в растворе на протяжении срока годности. У порошков в саше проверяют однородность распределения действующих веществ по дозе: расфасовка идёт по массе, и отклонение по навеске переносится прямо на суточное поступление.

На этикетке разбирают три сюжета. Первый — режим приёма: если указан диапазон от одной до трёх таблеток в сутки, экспертиза считает поступление по максимуму, и рецептура, укладывающаяся в норму при одной таблетке, выходит за верхний уровень при трёх. Второй — заявленный эффект: снятие судорог, лечение дефицита, устранение тревожности относятся к лечебным формулировкам и в добавке недопустимы. Третий — обязательные надписи о том, что продукт не является лекарственным средством, и рекомендация проконсультироваться с врачом. Отличительные признаки обосновывают по ГОСТ Р 55577-2013, маркировку — по ГОСТ Р 51074-2003.

Свидетельство привязано к рецептуре, а не к торговой марке. Переход с цитрата на бисглицинат или лактат магния меняет и содержание элементарного магния в единице продукта, и расчёт суточной дозы, поэтому оформляется новая регистрация, а не изменение действующего документа. То же относится к вводу второй дозировки в линейке. Процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, расчёт по конкретной рецептуре делается за 1 час, документ признаётся во всех странах союза.

Как проходит регистрация

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Что учесть до подачи

Витаминно-минеральные добавки в потребительской фасовке классифицируются как прочие пищевые продукты, не поименованные в других позициях. Разделение внутри позиции 2106 зависит от состава и назначения продукта, поэтому в свидетельстве обычно указывают несколько применимых кодов, чтобы охватить все формы выпуска линейки.

• 2106 90 920 0
• 2106 90 980 9

Перед подачей документов классификацию сверяют с тем, что будет заявлено в декларации на товары: несовпадение кода в свидетельстве и в таможенных документах приводит к запросу пояснений и к простою партии на складе временного хранения.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Магний с витамином B6» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Превышение по витамину B6. При режиме «по две таблетки два раза в день» суточная доза пиридоксина выходит за верхний допустимый уровень, и экспертиза требует либо снизить дозировку, либо изменить рекомендованный приём.
2. Магний указан по массе соли. На упаковке пишут количество цитрата или оксида, а потребитель читает это как содержание магния; расхождение фиксируют как недостоверную информацию о составе.
3. Заявления об успокоительном действии. Упоминания стресса, тревожности и нарушений сна как показаний переводят добавку в область лекарственных средств, и макет возвращают на переработку целиком.

Вопросы и ответы

Нужно ли отдельное свидетельство на шипучую форму магния с B6?

Да. Шипучая таблетка отличается от обычной не только способом приёма: карбонатная система, кислота, подсластители и ароматизаторы входят в состав и меняют рецептуру, а вместе с ней и содержание натрия, которое выносится в маркировку. Это отдельный объект государственной регистрации со своим наименованием — 60–80 дней и от 70 000 ₽.

Как считается суточная доза, если на упаковке указан диапазон приёма?

По верхней границе диапазона. Если в рекомендациях написано принимать от одной до трёх таблеток в сутки, эксперт умножает содержание магния и пиридоксина на три и сравнивает результат с верхним допустимым уровнем потребления. Рецептура, проходящая по минимальной дозе, при таком расчёте нередко выходит за границу и требует пересмотра.

Почему витаминно-минеральный комплекс регистрируют, а не декларируют?

Потому что у него заявлено физиологическое действие и рассчитанный курсовой приём. Безопасность определяется суточной дозой действующих веществ, а не показателями партии, поэтому проводится санитарно-эпидемиологическая экспертиза, по итогам которой Роспотребнадзор выдаёт свидетельство о государственной регистрации.

Что будет, если суточная доза превышает допустимый уровень?

Экспертиза даёт замечание, и продукт в заявленном виде зарегистрировать нельзя. Есть два пути: снизить дозировку в рецептуре или изменить рекомендованный режим приёма на этикетке так, чтобы максимальное суточное поступление укладывалось в допустимый уровень. Расчёт ведут по максимальному варианту приёма.

Можно ли указать на упаковке, что добавка помогает при стрессе?

Нет. Указание на состояния и заболевания трактуется как лечебное заявление и переводит продукт в область лекарственных средств. Допустимо описывать роль магния и витамина B6 в нормальной работе организма без обещания терапевтического эффекта — свидетельство эффективность не подтверждает.

Сколько занимает оформление и что входит в срок?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят лабораторные испытания, пересчёт доз на единицу приёма и на сутки, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение записи в единый реестр ЕАЭС. Документ бессрочный, расчёт по вашей рецептуре делаем за 1 час.

База знаний по этой продукции

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены