И ИСПЫТАНИЙ
На псиллиум оформляется свидетельство о государственной регистрации ТР ТС 021/2011 : оболочка семян подорожника продаётся с заявленным действием на пищеварение, и такое заявление выводит продукт из режима обычного декларирования. Регистрируется конкр
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Псиллиум».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
На псиллиум оформляется свидетельство о государственной регистрации ТР ТС 021/2011: оболочка семян подорожника продаётся с заявленным действием на пищеварение, и такое заявление выводит продукт из режима обычного декларирования. Регистрируется конкретная форма — цельная шелуха, микронизированный порошок или капсулы, — поскольку от степени помола зависят и порция, и рекомендации по приёму.
Пищевые волокна и оболочка семян подорожника относятся к продукции с заявленным физиологическим действием, а такая продукция подлежит государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Свидетельство о государственной регистрации подтверждает, что состав, суточная доза и формулировки на упаковке допустимы для пищевой продукции и не переводят её в категорию лекарственных средств. Испытания партии этого не показывают, поэтому декларация здесь не заменяет регистрацию.
Экспертизу проводит Роспотребнадзор, свидетельство вносится в единый реестр СГР ЕАЭС и действует бессрочно, пока не меняются рецептура, назначение и наименование продукта. При выпуске новой дозировки или добавлении вкусовой линейки документ оформляют заново.
В пакет входят:
Параллельно на продукт нередко оформляют декларацию ТР ТС 021/2011, 022/2011 — она подтверждает общие требования пищевой безопасности и маркировки, делается за 10 рабочих дней и стоит от 8 000 ₽ по схеме 1д либо от 19 500 ₽ по схеме 3д. Регистрация и декларирование дополняют друг друга, а не подменяют.
Псиллиум — оболочка семян подорожника овального, и здесь экспертизу интересует прежде всего идентификация сырья. Подмена вида растения или примесь измельчённых семян меняет и состав, и поведение продукта, поэтому в пакете нужны документы на ботанический источник и протоколы, подтверждающие содержание волокон по ГОСТ Р 54014-2010. Заявленный эффект обосновывают по ГОСТ Р 55577-2013.
Отдельный блок замечаний связан с безопасностью приёма. Оболочка увеличивается в объёме в десятки раз, поэтому в тексте этикетки требуются указание принимать продукт с достаточным количеством воды, ограничение по одновременному приёму с лекарствами и предупреждение при нарушениях глотания и непроходимости кишечника. Полнота этого текста проверяется по ГОСТ Р 51074-2003 наравне с составом.
Три кода ТН ВЭД в карточке описывают три состояния товара. Субпозиция 1211 90 860 8 относится к растительному сырью, 1212 99 950 0 — к продуктам растительного происхождения для переработки, 2106 90 980 9 — к готовой фасованной добавке. Импортёр, ввозящий шелуху мешками для последующей фасовки, и производитель, выпускающий банки в розницу, работают по разным кодам и разным комплектам документов; свидетельство оформляется на фасованный продукт под конкретным наименованием.
Степень помола — не косметическая деталь, а параметр рецептуры. Цельная шелуха, husk и микронизированный порошок различаются вязкостью получаемого геля и скоростью набухания, поэтому у них не совпадают рекомендованная порция, объём воды на приём и время выдержки перед употреблением. Эти величины входят в макет, а содержание пищевых волокон подтверждается по ГОСТ Р 54014-2010 для каждой формы отдельно.
Сырьё преимущественно импортное, что задаёт профиль испытаний: посторонние примеси, содержание семенной фракции, микробиологическая чистота партии и токсичные элементы. Для капсульной формы добавляется оболочка со своей спецификацией, для смесей с инулином или пробиотическими культурами — обоснование каждого компонента и суммарной порции волокон. Обоснование заявленного вклада строится по ГОСТ Р 55577-2013, а состав, назначение и способ приготовления в макете описывают так, чтобы порция и объём жидкости читались однозначно.
Отдельная сложность — гигроскопичность продукта. Оболочка активно набирает влагу, поэтому в досье фиксируют условия хранения, тип упаковки и срок годности, подтверждённый данными по конкретной фасовке, а не перенесённый с мешка сырья. Для банок большого объёма учитывают и то, что продукт вскрывается многократно: указания по хранению после вскрытия входят в текст упаковки.
Отрицательные решения по позиции чаще всего связаны не с протоколами, а с формулировками: снижение веса, очищение организма и влияние на уровень холестерина читаются как заявления медицинского характера. Продукт без заявленного физиологического действия остаётся в режиме декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д; с заявлением он уходит в государственную регистрацию на 60–80 дней при стоимости от 70 000 ₽.
Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Оценка соответствия по техрегламентам — отдельная ветка работ со своим реестром. Она не отменяет государственную регистрацию и не отменяется ею; часть испытаний при этом можно провести один раз и использовать протоколы в обеих процедурах.
Классификация зависит от степени переработки: готовый продукт в потребительской упаковке идёт как пищевой продукт прочий, а необработанное растительное сырьё — по своим позициям.
Код влияет на набор требований при ввозе, поэтому его согласуют до подачи заявления: смена кода после получения свидетельства означает новую подачу.
Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.
Нужно ли отдельное досье на порошок и капсулы псиллиума?
Да. Форма выпуска входит в регистрируемые сведения: у порошка и капсул различаются порция, способ приёма и состав вспомогательных компонентов, включая материал оболочки. Содержание пищевых волокон подтверждается для каждой формы отдельно, поэтому оформляются самостоятельные досье и самостоятельные свидетельства.
Почему степень помола псиллиума важна для экспертизы?
От помола зависят скорость набухания и вязкость геля, а значит рекомендованная порция, необходимый объём воды и время выдержки перед приёмом. Эти параметры печатаются на упаковке и входят в зарегистрированные характеристики, поэтому цельная шелуха и микронизированный порошок описываются как разные продукты.
Почему на клетчатку нужно СГР, если это обычная пищевая продукция?
Потому что продукт продаётся с заявленным действием на работу кишечника, а такая продукция относится к специализированной и подлежит государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Оценивается не партия, а рецептура, рекомендуемая порция и текст этикетки. Обычная мука грубого помола без подобных заявлений регистрации не требует и подтверждается декларацией.
Можно ли написать, что продукт помогает при запорах?
Нет. Указание на лечение или профилактику заболеваний переводит продукт в лекарственные средства, и Роспотребнадзор такую заявку не пропустит. Допустимы формулировки об источнике пищевых волокон и о вкладе порции в суточное потребление, если они подтверждены расчётом и протоколами испытаний по содержанию волокон.
Нужна ли декларация, если есть свидетельство?
Как правило да: декларация ТР ТС 021/2011, 022/2011 закрывает общие требования пищевой безопасности и маркировки и оформляется за 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д и от 19 500 ₽ по схеме 3д. Свидетельство подтверждает допустимость состава и заявленного действия. Это разные документы с разными реестрами.
Что делать при смене поставщика сырья?
Нужно сравнить фактическое содержание пищевых волокон и ботанический источник. Если они совпадают с зарегистрированными и рецептура не менялась, действующее свидетельство сохраняется. Если содержание волокон другое или изменился вид растения, это новая рецептура, и требуется новая государственная регистрация со сроком 60–80 дней.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.