СГР ТР ТС 021/2011 — Фолиевая кислота

Госрегистрация: Фолиевая кислота — документ, срок, цена

Фолиевая кислота — добавка с чётко очерченной целевой группой, и свидетельство о государственной регистрации выдаётся с учётом того, что продукт адресован женщинам, планирующим беременность и вынашивающим ребёнка. Это меняет глубину проверки: эксперт разбирает не только количество фолатов в таблетке, но и то, как описана адресность на упаковке и во вкладыше.

Разрешительные документы — Фолиевая кислота

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

Что меняется именно у этого продукта

Фолиевая кислота почти всегда адресована беременным и планирующим беременность, то есть уязвимой группе, и это меняет тон экспертизы. Роспотребнадзор проверяет, соответствует ли дозировка фолатов рекомендуемому уровню потребления, не превышает ли она допустимого значения и корректно ли описано назначение продукта. Отдельно оценивают форму вещества: фолиевая кислота и активные фолаты указываются в составе с пересчётом на эквивалент.

Слабое место таких досье — маркировка. Прямое указание на профилактику пороков развития плода трактуется как заявление о лечебном или профилактическом действии и не допускается, поэтому текст переводят в описание вклада фолатов в нормальные процессы. Также в макет вносят рекомендацию согласовать приём со специалистом. Заявления проверяют по ГОСТ Р 55577-2013 и ГОСТ Р 52349-2005, срок регистрации 60–80 дней.

Монопродукт из фолиевой кислоты встречается реже, чем комбинации: к фолатам добавляют витамин B12, железо или йод. Для регистрации это принципиально — каждая такая комбинация является отдельной рецептурой с собственным расчётом суточного поступления по всем действующим веществам, и свидетельство на монопродукт на неё не распространяется. Между собой такие продукты не взаимозаменяемы даже при одинаковом торговом названии. Отдельно оценивают, не пересекается ли адресность с продукцией для детского питания: такая формулировка переводит продукт в другую категорию оценки.

Коды ТН ВЭД у позиции разделяют готовую форму и субстанцию: 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 относятся к расфасованной добавке, 2936 29 000 0 — к сырью. При локальной фасовке импортного сырья работают оба комплекта: один нужен на ввоз субстанции, второй открывает обращение готового продукта. Документы на сырьё нельзя предъявлять вместо свидетельства на готовый продукт: назначение у этих комплектов разное.

Лабораторный блок для позиции стандартный по структуре, но чувствительный к точности: подтверждают количественное содержание фолатов в таблетке, санитарно-химические и микробиологические показатели, содержание токсичных элементов. Расхождение с заявленной на упаковке величиной трактуется как недостоверная информация о продукте независимо от того, в какую сторону оно возникло. Сохранность фолатов к концу срока годности подтверждают отдельно, поскольку заявленная величина должна держаться на протяжении всего срока хранения.

Сроки и стоимость по позиции стандартные для процедуры: 60–80 дней и от 70 000 ₽, расчёт по конкретной рецептуре — за 1 час. Добровольный сертификат, который запрашивают аптечные сети и маркетплейсы, оформляется параллельно за 25–30 рабочих дней и стоит 12 000 ₽; он работает как дополнение к свидетельству, а не как его замена. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, действует бессрочно и признаётся во всех странах союза, пока состав и наименование продукта остаются прежними.

Кто заявитель и что происходит по шагам

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Что подготовить заявителю

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Фолиевая кислота» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Вопросы и ответы

Распространяется ли свидетельство на фолиевую кислоту на комбинацию с B12 и железом?

Нет. Комбинация — отдельная рецептура с собственным расчётом суточного поступления по всем действующим веществам, поэтому она регистрируется самостоятельно. Совпадение торгового названия с монопродуктом ситуацию не меняет: объектом регистрации выступает состав, а не наименование.

Зачем нужен добровольный сертификат, если свидетельство уже получено?

Добровольный сертификат оформляется по запросу аптечных сетей и маркетплейсов и работает как коммерческий аргумент: 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽. Обязательным документом остаётся свидетельство о государственной регистрации, и заменить его добровольный сертификат не может.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

База знаний по этой продукции

• Сертификация химической продукции
• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Документы для таможенного оформления

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены