И ИСПЫТАНИЙ
Кальций с витамином D3 выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011 , и объектом процедуры становится конкретная пара «соль кальция плюс холекальциферол» в конкретной форме выпуска. Таблетка, шипучая форма
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Кальций с витамином D3».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Кальций с витамином D3 выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, и объектом процедуры становится конкретная пара «соль кальция плюс холекальциферол» в конкретной форме выпуска. Таблетка, шипучая форма и жевательная пастилка описываются разными рецептурами, поэтому досье и свидетельство на каждую из них собираются отдельно.
Для биологически активной добавки с кальцием ключевым является не факт наличия минерала, а его поступление за сутки. Именно поэтому применяется государственная регистрация БАД: СГР по ТР ТС 021/2011 выдаёт Роспотребнадзор после санитарно-эпидемиологической экспертизы, где рецептуру сверяют с допустимыми уровнями потребления. Декларация такой продукт не закрывает, потому что подтверждает безопасность выпускаемой партии, а не безопасность режима приёма.
Экспертиза считает суточную дозу по рекомендуемому на упаковке приёму и проверяет, укладывается ли она в допустимые уровни для заявленной возрастной группы. Отдельно разбирают форму соли — карбонат, цитрат, лактат, гидроксиапатит различаются содержанием элементарного кальция, и путаница между массой соли и массой кальция встречается в документах регулярно. Витамин D3 нормируется самостоятельно, в микрограммах или международных единицах, с обязательным указанием процента от нормы.
К подаче готовят:
Свидетельство бессрочное, вносится в реестр ЕАЭС. Срок — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Кальций с витамином D3 регистрируют как комбинацию, а не как два компонента по отдельности, и экспертиза оценивает суммарный эффект режима приёма. Считают элементарный кальций в одной таблетке и за сутки, дозу холекальциферола в микрограммах и в международных единицах, а также процент от рекомендуемого суточного потребления для взрослого. Значимым становится и соотношение компонентов, потому что именно им обосновывают комбинированную формулу.
Заявление о влиянии на костную ткань допустимо в описательной форме и недопустимо как обещание профилактики заболеваний. Для розничных продаж к свидетельству о государственной регистрации обычно добавляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽. Он подтверждает отдельные показатели по выбранному стандарту и используется в переговорах с сетями, но регистрацию не заменяет.
Коды ТН ВЭД в карточке разделяют продукт и сырьё для него. Субпозиции 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 относятся к фасованной добавке, а 2836 50 000 0 — к карбонату кальция, который ввозят как сырьё. Разница существенна при локальной фасовке: партия карбоната сопровождается своими документами, а готовые таблетки выпускаются в обращение по свидетельству, оформленному на конкретное наименование и рецептуру.
Источник кальция определяет объём испытаний. Карбонат, цитрат и трикальцийфосфат различаются долей элемента и растворимостью, а формы из природного сырья — из раковин моллюсков, кораллового или яичного происхождения — дополнительно проверяются на свинец и кадмий, поскольку минеральная матрица накапливает их вместе с кальцием. Содержание элемента подтверждают инструментально, а не расчётом по закладке. Терминология, применяемая при описании продукта, опирается на ГОСТ Р 52349-2005, требования к маркировке — на ГОСТ Р 51074-2003.
Форма выпуска приносит собственные вопросы. У шипучих таблеток в рецептуре появляется значимое количество натрия, и это указывают в маркировке; у жевательных форм оценивают подсластители, красители и ароматизаторы; у крупных таблеток проверяют распадаемость, от которой зависит фактическое поступление элемента. Отдельная линия — стабильность холекальциферола: витамин чувствителен к кислороду и свету, поэтому заявленную дозу подтверждают на пробе, отражающей продукт к концу срока хранения, а не только на свежей выработке.
Регулярный сбой по позиции — несогласованность цифр: доля элемента в соли, содержание в единице выпуска и процент от рекомендуемого уровня потребления должны сходиться в одном расчёте на одну и ту же порцию. Второй случай — линейка вкусов, поданная одним досье, хотя каждая рецептура отличается составом. Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, свидетельство бессрочное и вносится в единый реестр ЕАЭС.
СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.
Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.
Готовые добавки в форме таблеток, капсул и порошка классифицируются как прочие пищевые продукты, а отдельно поставляемая кальциевая соль — по своей химической природе. Код выбирают по состоянию товара на момент ввоза: фасованная добавка для розницы и сырьё для производства проходят по разным позициям, и это влияет на комплект документов.
Если в свидетельстве указан один код, а в декларации на товары другой, таможня запрашивает пояснения, поэтому классификацию согласуют до подачи документов на регистрацию, а не после выпуска первой партии.
Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.
REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.
Почему кальций из природного сырья проверяют на свинец и кадмий?
Раковины моллюсков, коралловый и яичный кальций формируются в природной среде, и минеральная матрица накапливает тяжёлые металлы вместе с кальцием. Поэтому для таких источников контроль токсичных элементов в готовой форме обязателен, а данные поставщика сырья прикладываются к досье как дополнение, а не как замена протоколам.
Нужно ли новое свидетельство при переходе с карбоната на цитрат кальция?
Да. Соль кальция — часть зарегистрированного состава, а её замена меняет долю элемента, растворимость и расчёт порции. Это новая рецептура, поэтому оформляется новая государственная регистрация: срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Действующее свидетельство на прежний состав при этом не переоформляется.
Почему на кальциевую добавку нужно СГР, а не декларация?
Потому что у продукта заявлено физиологическое действие и есть рекомендованный режим приёма. Безопасность здесь определяется суточной дозой, а не показателями партии, поэтому применяется государственная регистрация: Роспотребнадзор проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу рецептуры, расчёта дозы и текста этикетки и выдаёт свидетельство.
Чем отличается регистрация детской формы?
Возрастными нормами. Для детской добавки суточные дозы кальция и витамина D3 нормируются отдельно и жёстче, а в маркировке обязателен точный возрастной диапазон и режим приёма. Экспертиза дополнительно смотрит форму соли и вспомогательные вещества — красители и подсластители для детских форм ограничены.
Можно ли написать, что добавка укрепляет кости?
Формулировку оценивают по существу. Указание на роль кальция в поддержании костной ткани допустимо как описание, а профилактика остеопороза, помощь при переломах или лечение рахита недопустимы: это признаки лекарственного средства. Свидетельство подтверждает состав и безопасность, но не эффективность продукта.
Сколько стоит и сколько идёт регистрация?
Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽: испытания, расчёт суточных доз, экспертиза, внесение записи в реестр ЕАЭС. Свидетельство бессрочное. Дополнительно для розничных сетей оформляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽. Расчёт по составу делаем за 1 час.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Кальций с витамином D3».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.