Кальций с витамином D3: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Госрегистрация: Кальций с витамином D3 — документ, срок, цена

Кальций с витамином D3 выпускается в обращение по свидетельству о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, и объектом процедуры становится конкретная пара «соль кальция плюс холекальциферол» в конкретной форме выпуска. Таблетка, шипучая форма и жевательная пастилка описываются разными рецептурами, поэтому досье и свидетельство на каждую из них собираются отдельно.

Что оформляется: Кальций с витамином D3

Для биологически активной добавки с кальцием ключевым является не факт наличия минерала, а его поступление за сутки. Именно поэтому применяется государственная регистрация БАД: СГР по ТР ТС 021/2011 выдаёт Роспотребнадзор после санитарно-эпидемиологической экспертизы, где рецептуру сверяют с допустимыми уровнями потребления. Декларация такой продукт не закрывает, потому что подтверждает безопасность выпускаемой партии, а не безопасность режима приёма.

Экспертиза считает суточную дозу по рекомендуемому на упаковке приёму и проверяет, укладывается ли она в допустимые уровни для заявленной возрастной группы. Отдельно разбирают форму соли — карбонат, цитрат, лактат, гидроксиапатит различаются содержанием элементарного кальция, и путаница между массой соли и массой кальция встречается в документах регулярно. Витамин D3 нормируется самостоятельно, в микрограммах или международных единицах, с обязательным указанием процента от нормы.

К подаче готовят:

• рецептуру с массой соли и пересчётом на элементарный кальций;
• расчёт суточной дозы кальция и витамина D3;
• протоколы испытаний по составу и токсичным элементам;
• макет этикетки с режимом приёма и предупреждениями.

Свидетельство бессрочное, вносится в реестр ЕАЭС. Срок — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Особенности этой позиции

Кальций с витамином D3 регистрируют как комбинацию, а не как два компонента по отдельности, и экспертиза оценивает суммарный эффект режима приёма. Считают элементарный кальций в одной таблетке и за сутки, дозу холекальциферола в микрограммах и в международных единицах, а также процент от рекомендуемого суточного потребления для взрослого. Значимым становится и соотношение компонентов, потому что именно им обосновывают комбинированную формулу.

Заявление о влиянии на костную ткань допустимо в описательной форме и недопустимо как обещание профилактики заболеваний. Для розничных продаж к свидетельству о государственной регистрации обычно добавляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽. Он подтверждает отдельные показатели по выбранному стандарту и используется в переговорах с сетями, но регистрацию не заменяет.

Коды ТН ВЭД в карточке разделяют продукт и сырьё для него. Субпозиции 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 относятся к фасованной добавке, а 2836 50 000 0 — к карбонату кальция, который ввозят как сырьё. Разница существенна при локальной фасовке: партия карбоната сопровождается своими документами, а готовые таблетки выпускаются в обращение по свидетельству, оформленному на конкретное наименование и рецептуру.

Источник кальция определяет объём испытаний. Карбонат, цитрат и трикальцийфосфат различаются долей элемента и растворимостью, а формы из природного сырья — из раковин моллюсков, кораллового или яичного происхождения — дополнительно проверяются на свинец и кадмий, поскольку минеральная матрица накапливает их вместе с кальцием. Содержание элемента подтверждают инструментально, а не расчётом по закладке. Терминология, применяемая при описании продукта, опирается на ГОСТ Р 52349-2005, требования к маркировке — на ГОСТ Р 51074-2003.

Форма выпуска приносит собственные вопросы. У шипучих таблеток в рецептуре появляется значимое количество натрия, и это указывают в маркировке; у жевательных форм оценивают подсластители, красители и ароматизаторы; у крупных таблеток проверяют распадаемость, от которой зависит фактическое поступление элемента. Отдельная линия — стабильность холекальциферола: витамин чувствителен к кислороду и свету, поэтому заявленную дозу подтверждают на пробе, отражающей продукт к концу срока хранения, а не только на свежей выработке.

Регулярный сбой по позиции — несогласованность цифр: доля элемента в соли, содержание в единице выпуска и процент от рекомендуемого уровня потребления должны сходиться в одном расчёте на одну и ту же порцию. Второй случай — линейка вкусов, поданная одним досье, хотя каждая рецептура отличается составом. Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, свидетельство бессрочное и вносится в единый реестр ЕАЭС.

Порядок оформления

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Готовые добавки в форме таблеток, капсул и порошка классифицируются как прочие пищевые продукты, а отдельно поставляемая кальциевая соль — по своей химической природе. Код выбирают по состоянию товара на момент ввоза: фасованная добавка для розницы и сырьё для производства проходят по разным позициям, и это влияет на комплект документов.

• 2106 90 980 9
• 2106 90 920 0
• 2836 50 000 0

Если в свидетельстве указан один код, а в декларации на товары другой, таможня запрашивает пояснения, поэтому классификацию согласуют до подачи документов на регистрацию, а не после выпуска первой партии.

Комплект сведений от вас

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Кальций с витамином D3» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Кальций считают по массе соли. На упаковке указывают 1250 мг карбоната как содержание кальция, хотя элементарного кальция там вдвое меньше; экспертиза пересчитывает и фиксирует несоответствие заявленному составу.
2. Суточная доза витамина D3 превышена. При рекомендации принимать несколько таблеток в день поступление холекальциферола выходит за допустимый уровень, особенно в детских формах, где нормы жёстче.
3. Лечебные обещания на этикетке. Указание на профилактику остеопороза или лечение рахита переводит добавку в область лекарственных средств, и регистрация в заявленном виде становится невозможной.

Коротко о главном

Почему кальций из природного сырья проверяют на свинец и кадмий?

Раковины моллюсков, коралловый и яичный кальций формируются в природной среде, и минеральная матрица накапливает тяжёлые металлы вместе с кальцием. Поэтому для таких источников контроль токсичных элементов в готовой форме обязателен, а данные поставщика сырья прикладываются к досье как дополнение, а не как замена протоколам.

Нужно ли новое свидетельство при переходе с карбоната на цитрат кальция?

Да. Соль кальция — часть зарегистрированного состава, а её замена меняет долю элемента, растворимость и расчёт порции. Это новая рецептура, поэтому оформляется новая государственная регистрация: срок 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Действующее свидетельство на прежний состав при этом не переоформляется.

Почему на кальциевую добавку нужно СГР, а не декларация?

Потому что у продукта заявлено физиологическое действие и есть рекомендованный режим приёма. Безопасность здесь определяется суточной дозой, а не показателями партии, поэтому применяется государственная регистрация: Роспотребнадзор проводит санитарно-эпидемиологическую экспертизу рецептуры, расчёта дозы и текста этикетки и выдаёт свидетельство.

Чем отличается регистрация детской формы?

Возрастными нормами. Для детской добавки суточные дозы кальция и витамина D3 нормируются отдельно и жёстче, а в маркировке обязателен точный возрастной диапазон и режим приёма. Экспертиза дополнительно смотрит форму соли и вспомогательные вещества — красители и подсластители для детских форм ограничены.

Можно ли написать, что добавка укрепляет кости?

Формулировку оценивают по существу. Указание на роль кальция в поддержании костной ткани допустимо как описание, а профилактика остеопороза, помощь при переломах или лечение рахита недопустимы: это признаки лекарственного средства. Свидетельство подтверждает состав и безопасность, но не эффективность продукта.

Сколько стоит и сколько идёт регистрация?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽: испытания, расчёт суточных доз, экспертиза, внесение записи в реестр ЕАЭС. Свидетельство бессрочное. Дополнительно для розничных сетей оформляют добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽. Расчёт по составу делаем за 1 час.

База знаний по этой продукции

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Требования к этикетке
• Сертификация для госзакупок

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены