Комплекс для волос и ногтей: СГР ТР ТС 021/2011 и сроки оформления

Госрегистрация: Комплекс для волос и ногтей — документ, срок, цена

Комплекс для волос и ногтей — продукт, у которого обещание вынесено прямо в название, и свидетельство о государственной регистрации он получает только вместе с проверенным текстом упаковки. Регистрируется связка из витаминной, минеральной и часто растительной или аминокислотной части, а объектом оценки становится вся формула, а не компонент из названия.

Комплекс для волос и ногтей: обязательные документы

Витамины, отдельные нутриенты и мультивитаминные комплексы относятся к биологически активным добавкам, и СГР по ТР ТС 021/2011 для них обязателен. Декларирование здесь не применяется: безопасность добавки определяется не показателями отдельной партии, а рецептурой и рекомендуемым суточным потреблением. Роспотребнадзор оценивает продукт до выпуска в обращение, а сведения о свидетельстве вносятся в единый реестр ЕАЭС и признаются во всех странах союза.

Экспертиза идёт по трём направлениям одновременно: безопасность сырья и готовой формы, расчёт суточного поступления каждого действующего вещества и проверка текста этикетки. Заявленное физиологическое действие должно оставаться в границах восполнения дефицита нутриента. Упоминание лечения, профилактики заболеваний или замены лекарственных препаратов переводит продукт в категорию лекарственных средств, и по такому досье выносится отрицательное решение.

Сроки и сопутствующие документы:

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно, пока не меняются состав, наименование и назначение
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно и государственную регистрацию не заменяет
• добровольный сертификат на витамины — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽, регистрируется в реестре ФГИС Росаккредитации

REDICO ведёт такие проекты с собственной аккредитованной лабораторией по аттестату 11НК35 и рассчитывает стоимость по рецептуре за 1 час.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Комплекс для волос и ногтей объединяет витамины, минералы и часто аминокислоты или растительные экстракты, поэтому экспертиза считает суммарную нагрузку по всем источникам одного вещества. Типовые узкие места — цинк, селен, биотин и витамин A: в отдельности дозы выглядят умеренно, а в сумме с обогащённым рационом выходят за допустимые уровни. Для растительной части досье требуются данные о сырье, части растения и отсутствии запрещённых компонентов.

Маркировка такого продукта проходит отдельную правку. Обещания остановить выпадение волос или восстановить ногтевую пластину относятся к лечебным заявлениям, а заявление о косметическом эффекте формулируют как вклад нутриентов в нормальное состояние кожи, волос и ногтей. Минеральную часть подтверждают методиками по ГОСТ 34151-2017 и ГОСТ 30178-96. Срок государственной регистрации 60–80 дней.

От монодобавки того же назначения комплекс отличается не силой действия, а объёмом досье. Там, где для биотина считают одну суточную дозу, здесь считают все действующие вещества сразу и по каждому показывают долю от рекомендуемого уровня потребления. Совпадение части компонентов с ранее зарегистрированным продуктом не позволяет сослаться на прежнее свидетельство. Экспертиза рассматривает продукт целиком, поэтому дублирование одного нутриента в разных источниках формулы показывают отдельной строкой расчёта.

Типовые конфигурации на рынке различаются составом небазовой части: коллагеновые пептиды, гиалуроновая кислота, экстракты хвоща и крапивы, метионин и цистеин. Каждый такой компонент требует спецификации на сырьё, а растительный — ещё и указания вида растения, используемой части и способа экстракции. Именно эта часть комплекта чаще всего оказывается неполной у контрактных производителей. Коллагеновые пептиды требуют указания сырьевого источника и степени гидролиза, а по аминокислотам запрашивают данные о способе получения.

В перечне кодов ТН ВЭД у позиции только субпозиции готовой продукции — 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9. Отдельного кода для субстанции здесь нет, потому что объектом обращения выступает готовая многокомпонентная формула в потребительской упаковке, а не отдельное действующее вещество. Для импортных поставок это означает, что комплект документов формируют под готовый продукт в потребительской упаковке, а не под отдельные ингредиенты.

Процедура занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽; расчёт по конкретной формуле делается за 1 час, а фактическая длительность заметно зависит от того, как быстро производитель предоставит спецификации на каждый компонент. Свидетельство действует бессрочно, но перевод продукта в новый формат, например из капсул в жевательную форму, означает новую рецептуру и новую регистрацию. Экспертное заключение Роспотребнадзора со сроком 15–20 рабочих дней самостоятельного значения для выпуска такого комплекса не имеет.

Как проходит регистрация

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД для витаминов зависит не от назначения, а от формы поставки: готовая добавка в капсулах, таблетках и порошках классифицируется в товарной позиции 2106, а витаминные субстанции и концентраты — в группе 2936. От кода зависит, какие документы таможня сопоставит со сведениями о свидетельстве.

• 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9 — готовые БАД в капсулах, таблетках и порошках
• 2106 90 980 3 — добавки в жидких и растворимых формах
• 2936 21 000 0 — витамин A и его производные
• 2936 26 000 0 — витамин B12 и его производные
• 2936 27 000 0 — витамин C и его производные
• 2936 28 000 0 — витамин E и его производные
• 2936 29 000 0 и 2936 29 900 0 — прочие витамины, включая D3, K2, фолаты и биотин
• 2936 90 000 0 — витаминные смеси и концентраты

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Комплекс для волос и ногтей» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Лечебные формулировки на упаковке. Слова о лечении, снятии воспаления или профилактике конкретных заболеваний переводят добавку в лекарственные средства, и досье возвращают независимо от качества протоколов испытаний.
2. Доза посчитана на таблетку, а не на суточный приём. Если инструкция предполагает две или три капсулы в день, содержание умножается на кратность, и по жирорастворимым витаминам суточное поступление выходит за допустимый уровень.
3. Расхождение макета и рецептуры. В досье заявлена одна форма витамина и одна дозировка, а на этикетке напечатаны другие — несовпадение обнаруживается на экспертизе документов и стоит нового круга согласования.

Что спрашивают чаще всего

Чем регистрация комплекса отличается от регистрации монодобавки того же назначения?

Объёмом досье. Для монопродукта считают одну суточную дозу, для комплекса — все действующие вещества сразу, с указанием доли от рекомендуемого уровня по каждому. Совпадение части компонентов с ранее зарегистрированным продуктом не позволяет сослаться на прежнее свидетельство.

Что нужно получить от поставщика растительных компонентов комплекса?

Спецификацию на сырьё с указанием вида растения, используемой части и способа экстракции, а также подтверждение отсутствия запрещённых компонентов. Именно эта часть комплекта чаще всего оказывается неполной, из-за чего подача документов откладывается на недели.

Почему на витамины нельзя оформить декларацию вместо СГР?

Потому что у добавки заявлено физиологическое действие и нормируется суточная доза. Такую безопасность нельзя подтвердить испытаниями партии: нужно оценить рецептуру, расчёт суточного поступления нутриента и текст этикетки. Эту оценку проводит Роспотребнадзор в рамках государственной регистрации, а декларирование к биологически активным добавкам не применяется.

Сколько действует свидетельство на витаминный комплекс?

Бессрочно, пока продукция выпускается в неизменном виде. Ограничения по сроку у СГР нет, но действие свидетельства привязано к конкретной рецептуре, наименованию и назначению. Как только меняется состав, дозировка или изготовитель, документ перестаёт распространяться на продукт, и регистрацию проходят заново.

Нужна ли новая регистрация при изменении дозировки витамина?

Да. Дозировка — часть предмета экспертизы, поэтому переход, например, с 1000 на 2000 единиц в капсуле означает новый продукт и новое свидетельство. То же касается замены формы действующего вещества и добавления компонентов. Изменение только дизайна упаковки, без правки сведений о составе и приёме, повторной процедуры не требует.

Сколько стоит и сколько занимает регистрация витаминов?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят подготовка досье, лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза и внесение сведений в реестр ЕАЭС. Стоимость зависит от числа компонентов рецептуры и объёма испытаний, расчёт по вашему составу мы даём за 1 час.

База знаний по этой продукции

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены