СГР ТР ТС 021/2011 — Кофеин в таблетках

Госрегистрация — Кофеин в таблетках: главное

Объект государственной регистрации у кофеина в таблетках — фиксированная доза в единице продукта вместе со всей вспомогательной частью рецептуры. Таблетка на 100 и на 200 мг проходит процедуру порознь, а наполнители, антислёживающие агенты и оболочка описываются в досье наравне с действующим веществом, поскольку от них зависят и масса таблетки, и точность дозирования.

Кофеин в таблетках: обязательные документы

Тонизирующая добавка с кофеином подтверждается свидетельством о государственной регистрации ТР ТС 021/2011. Причина в самом заявленном действии: продукт продаётся ради физиологического эффекта, поэтому санитарно-эпидемиологическая экспертиза считает содержание кофеина в одной таблетке и в рекомендуемой суточной порции и сопоставляет его с допустимым уровнем суточного потребления.

Свидетельство выдаёт Роспотребнадзор, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС, документ действует бессрочно при неизменных составе, наименовании и назначении. Увеличение дозировки, добавление таурина, гуараны или экстракта зелёного чая как второго источника кофеина требуют новой регистрации, поскольку меняется суммарное поступление действующего вещества.

Что разбирают:

• содержание кофеина в таблетке и максимальную суточную дозу при рекомендованной кратности приёма;
• наличие дополнительных источников кофеина в рецептуре и их суммарный вклад;
• обязательные предупреждения: не рекомендуется детям, беременным и кормящим, лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и повышенной нервной возбудимостью;
• формулировки о бодрости и работоспособности без обещания лечебного или стимулирующего медицинского эффекта.

Процедура — 60–80 дней, от 70 000 ₽. Добровольный сертификат для розничных сетей оформляется отдельно: 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Что меняется именно у этого продукта

Кофеин в таблетках — позиция, где вся экспертиза сводится к дозе. Определяется фактическое содержание вещества в таблетке, проверяется однородность дозирования по партии и рассчитывается максимальное суточное поступление при кратности приёма, заявленной на упаковке. Если в рецептуре есть гуарана или экстракт зелёного чая, их собственный кофеин суммируется с добавленной субстанцией — учитывается общая нагрузка, а не только синтетическая часть.

Вторая половина работы — текст этикетки. Обязательны предупреждения для детей, беременных и кормящих, для людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями и повышенной нервной возбудимостью, а также указание не сочетать продукт с другими источниками кофеина. Подход к нормированию тонизирующих компонентов опирается на ГОСТ Р 52844-2007, подтверждение заявленных свойств — на ГОСТ Р 55577-2013, полнота сведений для потребителя — на ГОСТ Р 51074-2003.

Коды ТН ВЭД разводят субстанцию и готовый продукт. Субпозиция 2939 30 000 0 относится к кофеину и его солям как к химическому веществу, а 2106 90 980 9 и 2106 90 920 0 — к готовой добавке в потребительской упаковке. Производитель, который таблетирует ввезённое сырьё, ведёт обе линии: сырьевую поставку закрывает свой комплект, а выпуск готового продукта в обращение — свидетельство. На практике именно здесь чаще всего возникает несоответствие между кодом в декларации и объектом в документе.

Вспомогательные компоненты таблетки — это отдельный слой проверки. Наполнители, связующие, разрыхлители и агенты против слёживания должны быть разрешёнными пищевыми добавками; их обращение регулируется ТР ТС 029/2012, собственной государственной регистрации они не требуют, но в рецептуре указываются с функциональным назначением и количеством. Заявленные свойства продукта разбираются по ГОСТ Р 55577-2013, нормирование тонизирующей части — по ГОСТ Р 52844-2007, полнота сведений на упаковке — по ГОСТ Р 51074-2003.

Типовые конфигурации — банки на 60–200 таблеток, блистерная упаковка, связки кофеина с таурином или L-теанином, формы с постепенным высвобождением. Первая частая ошибка именно этой позиции — аптечное оформление: блистер, слово «таблетки» крупным шрифтом и сравнение с лекарственным кофеин-бензоатом натрия читаются как позиционирование лекарственного средства и снимаются. Вторая — обещание бодрости на весь день без указания кратности приёма, из-за чего в макете нет базы для расчёта суточной дозы.

Регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, свидетельство бессрочное и вносится в единый реестр ЕАЭС. Переход с 100 на 200 мг в таблетке — новый объект и новая процедура. Добровольный сертификат оформляется отдельно за 25–30 рабочих дней и 12 000 ₽ по запросу торговых сетей и обязательный документ не заменяет.

Порядок оформления

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Что учесть до подачи

Кофеинсодержащие таблетки классифицируются по тому, что именно ввозится — вещество или готовая добавка:

• 2939 30 000 0 — кофеин и его соли;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая фасованные добавки в таблетках;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы.

По коду 2939 30 000 0 идёт субстанция для производства, по группе 2106 — готовый продукт в потребительской упаковке с рекомендуемой суточной дозой. Именно вторая форма подлежит государственной регистрации; на субстанцию, поставляемую производителю как сырьё, оформляются документы поставщика, а свидетельство берётся на конечный продукт под его наименованием.

Что подготовить заявителю

Чтобы запустить работу, нужны сведения о продукте и о заявителе. Чего-то может не быть — соберём вместе с вами:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Кофеин в таблетках» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Цену называем один раз и держим её до конца работ. У каждой процедуры свой реестр: государственная регистрация — единый реестр свидетельств ЕАЭС, техрегламенты — ФГИС Росаккредитации.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Частые ошибки

1. На упаковке указано содержание кофеина в таблетке, но не рассчитана максимальная суточная доза при заявленной кратности приёма. Экспертиза делает расчёт сама, и результат нередко выходит за допустимый уровень, что требует пересмотра схемы приёма.
2. В рецептуре есть гуарана или экстракт зелёного чая, а кофеин из них не учтён в суммарном содержании. Фактическая нагрузка выше заявленной, и материалы возвращаются на пересчёт рецептуры.
3. В маркировке нет предупреждений для детей, беременных и людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Для тонизирующей продукции они обязательны, и без них макет не проходит экспертизу.

Что спрашивают чаще всего

Можно ли выпускать кофеин в таблетках в блистере, как лекарство?

Блистер сам по себе допустим, но оформление не должно читаться как лекарственное. Слово «таблетки» вместе с медицинской стилистикой, схемой приёма и сравнением с кофеин-бензоатом натрия переводит восприятие продукта в лекарственные средства, и такие элементы макета экспертиза снимает. Упаковка должна однозначно идентифицировать продукт как добавку к пище.

Нужен ли отдельный документ на вспомогательные вещества таблетки?

Отдельная регистрация им не нужна: пищевые добавки и технологические вспомогательные средства идут по ТР ТС 029/2012 и государственной регистрации не подлежат. Но в рецептуре каждый такой компонент указывается с функцией и количеством, и его допустимость проверяется в составе продукта — вместе с расчётом дозы кофеина на приём и на сутки.

Почему кофеину в таблетках нужна государственная регистрация?

Продукт заявляет тонизирующее действие, а концентрированная форма делает решающей дозу на приём. Безопасность здесь определяется не показателями партии, а расчётом суточного поступления кофеина и корректностью предупреждений, то есть предметом санитарно-эпидемиологической экспертизы. Свидетельство оформляется за 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Как считают суточную дозу кофеина?

Как содержание в одной таблетке, умноженное на максимальную кратность приёма, указанную на упаковке, с учётом всех источников кофеина в рецептуре — гуараны, экстракта зелёного чая, мате. Полученная величина сопоставляется с допустимым уровнем суточного потребления для взрослого, и по результатам расчёта кратность приёма нередко снижают.

Какие предупреждения обязательны на упаковке?

Не рекомендуется детям, беременным и кормящим женщинам, лицам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и повышенной нервной возбудимостью, а также указание не сочетать продукт с другими источниками кофеина. Эти сведения проверяются экспертизой наравне с рецептурой, и их отсутствие означает отказ по тексту этикетки.

Нужно ли свидетельство на кофеин как сырьё?

Нет. Субстанция по коду 2939 30 000 0 поставляется производителю как сырьё с документами поставщика. Государственной регистрации подлежит готовая фасованная продукция с рекомендуемой суточной дозой, и свидетельство оформляется на конечный продукт под его наименованием и с его конкретной рецептурой.

Полезное по теме

• Сертификация чая и кофе
• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Ввоз образцов для испытаний

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены