БАД в таблетках: СГР ТР ТС 021/2011 и сроки оформления

Госрегистрация: БАД в таблетках — документ, срок, цена

БАД в таблетках — это фиксированная разовая доза действующих веществ, спрессованная вместе со вспомогательными компонентами, и выпуск такой продукции в обращение открывает свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Проверяется не отдельная партия, а сама рецептура: сколько активного вещества приходится на таблетку, сколько таблеток допускает инструкция и во что складывается суточное поступление.

Разрешительные документы — БАД в таблетках

Таблетки, капсулы, пастилки и порошки — это разные формы одной категории, и государственная регистрация БАД по ТР ТС 021/2011 обязательна для любой из них. Логика простая: безопасность добавки определяется тем, сколько действующего вещества человек получит за сутки при рекомендованном приёме, а не тем, как выглядит единица продукции. Свидетельство выдаёт Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС.

При этом форма выпуска влияет на объём досье. Для таблеток и капсул проверяют вспомогательные вещества, наполнители и оболочку, для жевательных форм — сахарозаменители, красители, ароматизаторы и структурообразователи, для порошков — растворимость и однородность распределения активных компонентов по объёму. Каждая группа вспомогательных веществ должна быть допущена к применению в пищевой продукции и указана в составе.

• СГР — 60–80 дней, от 70 000 ₽, документ бессрочный при неизменной рецептуре
• добровольный сертификат на добавку — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽
• экспертное заключение Роспотребнадзора — 15–20 рабочих дней, оформляется отдельно

Испытания проводит собственная лаборатория REDICO по аттестату 11НК35, расчёт стоимости по рецептуре и форме выпуска — за 1 час.

Особенности этой позиции

БАД в таблетках — это спрессованная разовая доза, и экспертиза разбирает её как рецептуру, а не как партию. В досье указывают содержание каждого действующего вещества в таблетке, рекомендуемую кратность приёма и рассчитанное суточное поступление с долей от нормы потребления. Отдельно раскрывают вспомогательные вещества: связующие, разрыхлители, антислёживающие агенты и покрытие, поскольку все они входят в состав и должны быть допущены к применению в пищевой продукции.

Для таблеток с растительными экстрактами дополнительно подтверждают вид сырья и используемую часть растения, а также проверяют отсутствие запрещённых компонентов. Заявления на упаковке приводят в соответствие с ГОСТ Р 55577-2013, состав и правила приёма оформляют по ГОСТ Р 51074-2003, отбор проб для микробиологии — по ГОСТ 31904-2012. Свидетельство действует бессрочно, пока рецептура и дозировка не меняются.

Практическая особенность таблетированной формы в том, что одна рецептура почти никогда не остаётся одной позицией. Продукт с содержанием 500 мг и продукт с содержанием 1000 мг — разные дозировки, а значит разные рецептуры, и каждая регистрируется самостоятельно. Линейка из нескольких дозировок означает соответствующее число свидетельств, каждое со своим сроком 60–80 дней и стоимостью от 70 000 ₽; объединить их в один документ нельзя.

Второй момент, который недооценивают, — привязка свидетельства к изготовителю и площадке производства. Таблетирование чаще всего отдают на контракт, и при переносе производства на другой завод зарегистрированные характеристики продукта перестают соответствовать фактическим: в документе указан конкретный изготовитель. Смена площадки требует новой регистрации, а не переоформления, поэтому её планируют заранее, а не после запуска партии.

По классификации таблетки распределяются между 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9, и подкатегорию выбирают по составу основы готового продукта. Код не влияет на процедуру регистрации, но должен совпадать в декларации на товары и в регистрационном досье — расхождение выясняется при первой поставке и задерживает партию.

Отдельно проверяют соответствие фактического содержания действующих веществ заявленному. Часть компонентов разрушается при прессовании и хранении, поэтому закладку делают с запасом, но обосновать её приходится: суточная порция по максимальной кратности приёма не должна выходить за допустимый уровень потребления.

Наибольший риск отказа связан не с химией, а с восприятием формы. Таблетка в блистере с плёночной оболочкой визуально повторяет лекарственный препарат, поэтому экспертиза придирчиво читает наименование и текст упаковки: название не должно совпадать с торговым наименованием лекарственного средства или воспроизводить его звучание, а описание — обещать лечение или профилактику заболеваний. Требования к заявленным свойствам берут из ГОСТ Р 55577-2013, к маркировке — из ГОСТ Р 51074-2003, отбор проб для микробиологии ведут по ГОСТ 31904-2012.

Как проходит регистрация

Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Что учесть до подачи

Дозированные добавки к пище независимо от формы классифицируются в товарной позиции 2106, а вот кондитерские формы иногда пытаются провести по позициям для сладостей — это создаёт расхождение между кодом и заявленным назначением продукта.

• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, не содержащие молочных жиров и сахарозы либо с низким их содержанием, включая таблетированные добавки
• 2106 90 980 9 — прочие готовые пищевые продукты, основной код для БАД в потребительской упаковке
• 1704 90 650 0 — жевательные кондитерские изделия и пастилки, применяется для добавок в желейной форме

Выбранный код должен соответствовать сведениям о продукции в реестре свидетельств, иначе при ввозе возникнут вопросы о наличии разрешительного документа.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «БАД в таблетках» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.

Где чаще всего ошибаются

1. Дозировка указана на единицу без максимальной суточной порции. Без прямого указания, сколько таблеток или пастилок допустимо в день, экспертиза считает по верхней границе рекомендаций, и продукт выходит за допустимый уровень потребления.
2. Вспомогательные вещества не раскрыты. Оболочка капсулы, наполнители, глазирователи и подсластители относятся к составу и подлежат проверке на допустимость применения, а их отсутствие в досье приводит к запросу и потере срока.
3. Оформление как кондитерского изделия. Упаковка жевательной добавки, неотличимая от конфет, без чётких сведений о характере продукта и о хранении в недоступном для детей месте, возвращается на доработку.

Что спрашивают чаще всего

Нужно ли новое свидетельство, если изменилась только дозировка таблетки?

Да. Содержание действующего вещества в таблетке входит в зарегистрированные характеристики продукта, и его изменение означает другую рецептуру. Действующее свидетельство на новую дозировку не распространяется, потребуется отдельная регистрация — 60–80 дней, от 70 000 ₽. То же правило работает при изменении рекомендованной кратности приёма, поскольку меняется суточное поступление.

Можно ли выпускать таблетки БАД на другом заводе по действующему свидетельству?

Нет. Изготовитель и адрес производства указаны в свидетельстве, и продукция, выпущенная на другой площадке, зарегистрированной не считается. При переходе на нового контрактного производителя оформляют новую регистрацию с испытаниями продукта его выпуска. Планировать перенос производства стоит с запасом, поскольку процедура занимает 60–80 дней.

Нужно ли отдельное свидетельство на каждую форму выпуска?

Да. Форма определяет состав вспомогательных веществ, дозировку на единицу и режим приёма, а это предмет экспертизы. Перевод рецептуры из капсул в жевательные пастилки означает новый продукт и новую государственную регистрацию, распространить действующее свидетельство на другую форму нельзя.

Можно ли зарегистрировать добавку с несколькими дозировками сразу?

Каждая дозировка рассматривается как отдельный продукт, потому что суточное поступление действующего вещества у них разное. Свидетельство привязано к конкретной рецептуре и содержанию компонентов в порции, поэтому линейка дозировок оформляется отдельными досье, хотя лабораторную часть по ним можно вести одновременно.

Что проверяют у жевательных форм дополнительно?

Подсластители, красители, ароматизаторы и структурообразователи на допустимость применения и на количество, а также оформление упаковки. Кондитерская форма создаёт риск превышения дозы при привычном потреблении, поэтому экспертиза требует ясного указания максимальной суточной порции и сведений о хранении в недоступном для детей месте.

Сколько занимает регистрация добавки в таблетках или пастилках?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Срок складывается из подготовки досье, отбора образцов и лабораторных исследований, санитарно-эпидемиологической экспертизы и регистрационных действий Роспотребнадзора. Стоимость зависит от числа компонентов и объёма испытаний, расчёт по вашей рецептуре мы даём за 1 час.

База знаний по этой продукции

• Сертификация БАД
• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены