И ИСПЫТАНИЙ
БАД в таблетках — это фиксированная разовая доза действующих веществ, спрессованная вместе со вспомогательными компонентами, и выпуск такой продукции в обращение открывает свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Проверяется не
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «БАД в таблетках».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
БАД в таблетках — это фиксированная разовая доза действующих веществ, спрессованная вместе со вспомогательными компонентами, и выпуск такой продукции в обращение открывает свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Проверяется не отдельная партия, а сама рецептура: сколько активного вещества приходится на таблетку, сколько таблеток допускает инструкция и во что складывается суточное поступление.
Таблетки, капсулы, пастилки и порошки — это разные формы одной категории, и государственная регистрация БАД по ТР ТС 021/2011 обязательна для любой из них. Логика простая: безопасность добавки определяется тем, сколько действующего вещества человек получит за сутки при рекомендованном приёме, а не тем, как выглядит единица продукции. Свидетельство выдаёт Роспотребнадзор по результатам санитарно-эпидемиологической экспертизы, сведения вносятся в единый реестр ЕАЭС.
При этом форма выпуска влияет на объём досье. Для таблеток и капсул проверяют вспомогательные вещества, наполнители и оболочку, для жевательных форм — сахарозаменители, красители, ароматизаторы и структурообразователи, для порошков — растворимость и однородность распределения активных компонентов по объёму. Каждая группа вспомогательных веществ должна быть допущена к применению в пищевой продукции и указана в составе.
Испытания проводит собственная лаборатория REDICO по аттестату 11НК35, расчёт стоимости по рецептуре и форме выпуска — за 1 час.
БАД в таблетках — это спрессованная разовая доза, и экспертиза разбирает её как рецептуру, а не как партию. В досье указывают содержание каждого действующего вещества в таблетке, рекомендуемую кратность приёма и рассчитанное суточное поступление с долей от нормы потребления. Отдельно раскрывают вспомогательные вещества: связующие, разрыхлители, антислёживающие агенты и покрытие, поскольку все они входят в состав и должны быть допущены к применению в пищевой продукции.
Для таблеток с растительными экстрактами дополнительно подтверждают вид сырья и используемую часть растения, а также проверяют отсутствие запрещённых компонентов. Заявления на упаковке приводят в соответствие с ГОСТ Р 55577-2013, состав и правила приёма оформляют по ГОСТ Р 51074-2003, отбор проб для микробиологии — по ГОСТ 31904-2012. Свидетельство действует бессрочно, пока рецептура и дозировка не меняются.
Практическая особенность таблетированной формы в том, что одна рецептура почти никогда не остаётся одной позицией. Продукт с содержанием 500 мг и продукт с содержанием 1000 мг — разные дозировки, а значит разные рецептуры, и каждая регистрируется самостоятельно. Линейка из нескольких дозировок означает соответствующее число свидетельств, каждое со своим сроком 60–80 дней и стоимостью от 70 000 ₽; объединить их в один документ нельзя.
Второй момент, который недооценивают, — привязка свидетельства к изготовителю и площадке производства. Таблетирование чаще всего отдают на контракт, и при переносе производства на другой завод зарегистрированные характеристики продукта перестают соответствовать фактическим: в документе указан конкретный изготовитель. Смена площадки требует новой регистрации, а не переоформления, поэтому её планируют заранее, а не после запуска партии.
По классификации таблетки распределяются между 2106 90 920 0 и 2106 90 980 9, и подкатегорию выбирают по составу основы готового продукта. Код не влияет на процедуру регистрации, но должен совпадать в декларации на товары и в регистрационном досье — расхождение выясняется при первой поставке и задерживает партию.
Отдельно проверяют соответствие фактического содержания действующих веществ заявленному. Часть компонентов разрушается при прессовании и хранении, поэтому закладку делают с запасом, но обосновать её приходится: суточная порция по максимальной кратности приёма не должна выходить за допустимый уровень потребления.
Наибольший риск отказа связан не с химией, а с восприятием формы. Таблетка в блистере с плёночной оболочкой визуально повторяет лекарственный препарат, поэтому экспертиза придирчиво читает наименование и текст упаковки: название не должно совпадать с торговым наименованием лекарственного средства или воспроизводить его звучание, а описание — обещать лечение или профилактику заболеваний. Требования к заявленным свойствам берут из ГОСТ Р 55577-2013, к маркировке — из ГОСТ Р 51074-2003, отбор проб для микробиологии ведут по ГОСТ 31904-2012.
Государственная регистрация идёт не как испытание партии, а как санитарно-эпидемиологическая экспертиза: Роспотребнадзор смотрит рецептуру, назначение, суточную дозу и текст этикетки вместе с протоколами. Свидетельство вносится в единый реестр ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока выпускается продукция и не меняются её состав, назначение и наименование.
Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.
Дозированные добавки к пище независимо от формы классифицируются в товарной позиции 2106, а вот кондитерские формы иногда пытаются провести по позициям для сладостей — это создаёт расхождение между кодом и заявленным назначением продукта.
Выбранный код должен соответствовать сведениям о продукции в реестре свидетельств, иначе при ввозе возникнут вопросы о наличии разрешительного документа.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.
REDICO работает с 2010 года: более 14 000 оформленных документов, собственный орган по сертификации и лаборатория с аттестатом 11НК35. Коды ТН ВЭД и обозначения моделей прогоняем через ИИ-проверку — именно на них чаще всего спотыкается выпуск.
Нужно ли новое свидетельство, если изменилась только дозировка таблетки?
Да. Содержание действующего вещества в таблетке входит в зарегистрированные характеристики продукта, и его изменение означает другую рецептуру. Действующее свидетельство на новую дозировку не распространяется, потребуется отдельная регистрация — 60–80 дней, от 70 000 ₽. То же правило работает при изменении рекомендованной кратности приёма, поскольку меняется суточное поступление.
Можно ли выпускать таблетки БАД на другом заводе по действующему свидетельству?
Нет. Изготовитель и адрес производства указаны в свидетельстве, и продукция, выпущенная на другой площадке, зарегистрированной не считается. При переходе на нового контрактного производителя оформляют новую регистрацию с испытаниями продукта его выпуска. Планировать перенос производства стоит с запасом, поскольку процедура занимает 60–80 дней.
Нужно ли отдельное свидетельство на каждую форму выпуска?
Да. Форма определяет состав вспомогательных веществ, дозировку на единицу и режим приёма, а это предмет экспертизы. Перевод рецептуры из капсул в жевательные пастилки означает новый продукт и новую государственную регистрацию, распространить действующее свидетельство на другую форму нельзя.
Можно ли зарегистрировать добавку с несколькими дозировками сразу?
Каждая дозировка рассматривается как отдельный продукт, потому что суточное поступление действующего вещества у них разное. Свидетельство привязано к конкретной рецептуре и содержанию компонентов в порции, поэтому линейка дозировок оформляется отдельными досье, хотя лабораторную часть по ним можно вести одновременно.
Что проверяют у жевательных форм дополнительно?
Подсластители, красители, ароматизаторы и структурообразователи на допустимость применения и на количество, а также оформление упаковки. Кондитерская форма создаёт риск превышения дозы при привычном потреблении, поэтому экспертиза требует ясного указания максимальной суточной порции и сведений о хранении в недоступном для детей месте.
Сколько занимает регистрация добавки в таблетках или пастилках?
Государственная регистрация занимает 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽. Срок складывается из подготовки досье, отбора образцов и лабораторных исследований, санитарно-эпидемиологической экспертизы и регистрационных действий Роспотребнадзора. Стоимость зависит от числа компонентов и объёма испытаний, расчёт по вашей рецептуре мы даём за 1 час.
Лифты и подъёмное оборудование испытываются на безопасность механизмов и устройств защиты по ТР ТС 011/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «БАД в таблетках».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.