Хитозан: порядок оформления и СГР ТР ТС 021/2011

Коротко: госрегистрация — Хитозан

Хитозан выпускают из двух принципиально разных источников — панцирей ракообразных и грибного мицелия, и выбор сырья меняет и состав досье, и текст предупреждений на упаковке. Обязательный документ для позиции один: свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011, которое Роспотребнадзор выдаёт по результатам экспертизы состава и маркировки за 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Что оформляется: Хитозан

Хитозан как добавка к пище подлежит государственной регистрации, и разрешительным документом служит свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основание для процедуры — механизм действия: продукт связывает жиры и другие вещества в просвете кишечника, то есть заявляется с физиологическим действием, которое нельзя подтвердить испытаниями партии. Оценку проводит Роспотребнадзор, документ вносится в единый реестр свидетельств ЕАЭС и действует во всех странах союза.

В досье обязательно раскрывают происхождение полимера. Хитозан получают из панцирей ракообразных, реже из грибного сырья, и от источника зависят и аллергенный потенциал, и требования к маркировке. Указывают степень деацетилирования и молекулярную массу, поскольку от них зависит сорбционная способность, а значит и обоснование суточной дозы, и оценка возможного влияния на усвоение нутриентов.

Предмет оценки при регистрации:

• сырьевой источник хитозана и подтверждение его безопасности;
• степень деацетилирования, молекулярная масса и чистота полимера;
• суточная доза с учётом связывания жирорастворимых витаминов и минеральных веществ;
• предупреждения для лиц с аллергией на морепродукты и рекомендации по разнесению приёма с другими добавками.

Регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽, свидетельство бессрочно при неизменных составе, назначении и наименовании.

Что меняется именно у этого продукта

Хитозан оценивают как сорбент, и это определяет всю логику досье. Степень деацетилирования и молекулярная масса задают сорбционную способность полимера, поэтому обе характеристики фиксируются как параметры продукта, а суточная доза обосновывается через них, а не через привычку рынка. Экспертиза отдельно рассматривает влияние длительного приёма на усвоение жирорастворимых витаминов и минеральных веществ и требует внести в маркировку рекомендацию разносить приём с витаминными комплексами и лекарственными средствами.

Сырьевая часть не менее важна. Панцири ракообразных концентрируют тяжёлые металлы из среды обитания, поэтому их содержание контролируют в готовом продукте, а качество очистки оценивают по нерастворимому остатку и зольности. Предупреждение об аллергии на морепродукты обязательно для панцирного сырья. Наиболее частая причина отрицательного решения по этой позиции лежит не в лаборатории, а в маркетинге: обещания похудения и лечения ожирения на упаковке недопустимы, корректная подача описывает продукт как источник пищевых волокон.

Панцирное сырьё остаётся основным, но грибной хитозан из мицелия занимает всё большую долю рынка именно потому, что снимает вопрос аллергии на ракообразных. Взамен он приносит собственный набор требований: подтверждение вида и штамма продуцента, контроль микотоксинов и остаточных количеств реагентов, применявшихся при выделении полимера. Заявление о растительном или грибном происхождении на упаковке подтверждается документами на сырьё, а не словами изготовителя. Смена источника сырья на противоположный тип всегда означает пересмотр маркировки, поскольку меняется блок предупреждений для потребителя.

По классификации позиция разделяется по степени переработки: 3913 90 000 0 относится к хитозану как природному полимеру в первичной форме, то есть к субстанции для производства, а фасованная добавка к пище идёт по 2106 90 980 9 или 2106 90 920 0. Ввоз субстанции и продажа готового продукта под одним кодом — типовая ошибка, которая обнаруживается при таможенном контроле.

Рынок предлагает несколько устойчивых конфигураций, и каждая добавляет свои вопросы:

• капсулы и таблетки фиксированной дозы — простой расчёт суточного приёма;
• порошок для растворения — контроль вязкости и поведения в кислой среде;
• комбинации с хромом, гарцинией или растительной клетчаткой — отдельная доза по каждому компоненту;
• формы с добавлением витаминов, требующие расчёта вклада в суточную потребность.

Из физико-химических характеристик в маркировку выходит требование запивать приём достаточным количеством воды: полимер набухает, и при недостатке жидкости это ощущается потребителем как дискомфорт. Туда же выносят противопоказания — беременность, период кормления и детский возраст, если продукт для взрослых. Отбор проб для испытаний ведут по ГОСТ 31904-2012, заявленные свойства сверяют с ГОСТ Р 55577-2013, полноту сведений на упаковке — с ГОСТ Р 51074-2003.

Как проходит регистрация

СГР оформляется на продукцию, а не на партию: заявителем выступает изготовитель или уполномоченное им лицо, а свидетельство закрывает весь выпуск, пока рецептура и наименование остаются прежними. Запись в едином реестре ЕАЭС проверяется таможней и торговыми сетями по номеру, поэтому расхождение в наименовании между этикеткой и свидетельством останавливает поставку.

Самое узкое место — этикетка. Она предмет экспертизы наравне с продуктом: проверяются состав в порядке убывания, рекомендации по применению, противопоказания, указание группы продукции и отсутствие заявлений о лечебном действии. Правку макета лучше согласовать до подачи, а не после замечаний.

Что учесть до подачи

Хитозан классифицируется по-разному в зависимости от того, идёт он как готовая добавка в потребительской упаковке или как полимерная субстанция для дальнейшей переработки. Химическая природа вещества при этом одна и та же, различается назначение.

• 2106 90 980 9 — прочие готовые пищевые продукты в потребительской расфасовке;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты без молочных жиров и сахарозы либо с малым их содержанием;
• 3913 90 000 0 — природные и модифицированные природные полимеры прочие.

Позиция полимеров применяется к субстанции, а не к добавке для потребителя, поэтому свидетельство оформляется на расфасованный продукт под торговым наименованием. Если по контракту ввозится полимер для производства, регистрацию проходит уже готовая форма выпуска, и заявителем выступает тот, кто выпускает её в обращение.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Хитозан» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сколько занимает и сколько стоит

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта и в процессе не меняется. Документы по техрегламентам регистрируются в реестре ФГИС Росаккредитации, свидетельство о государственной регистрации — в едином реестре ЕАЭС.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Не указывают источник сырья. В спецификации значится только хитозан без сведений о происхождении, из-за чего невозможно оценить аллергенный риск и обосновать содержание предупреждающих надписей на упаковке.
2. Опускают предупреждение о разнесении приёма. Сорбент связывает жирорастворимые витамины и часть лекарств, поэтому отсутствие рекомендации разносить приём во времени становится замечанием по маркировке.
3. Обещают снижение веса. Формулировки о похудении и лечении ожирения переводят добавку в область медицинских заявлений, и макет получает отрицательное решение независимо от качества протоколов испытаний.

Вопросы и ответы

Нужно ли предупреждение об аллергии для грибного хитозана?

Предупреждение о ракообразных для него не требуется, но происхождение сырья придётся подтвердить документами на субстанцию: видом продуцента, схемой выделения полимера и данными по остаточным реагентам. Пока источник не подтверждён, экспертиза исходит из худшего варианта, и заявление о грибном происхождении в маркировке снимается.

Можно ли перейти с крабового сырья на креветочное без переоформления?

Смена вида сырья меняет спецификацию субстанции и профиль контролируемых показателей, поэтому вопрос решается по фактическому изменению рецептуры. Если характеристики полимера и состав продукта остаются прежними, изменения отражают в производственном контроле; если меняются степень деацетилирования или молекулярная масса, требуется новая государственная регистрация.

Почему хитозану нужна государственная регистрация?

Продукт заявляется с физиологическим действием: он связывает жиры в просвете кишечника и влияет на усвоение веществ. Такое действие оценивают через рецептуру, дозу и маркировку, а не через испытания партии, поэтому применяется санитарно-эпидемиологическая экспертиза с выдачей свидетельства о государственной регистрации.

Имеет ли значение, из какого сырья получен хитозан?

Да. Полимер из панцирей ракообразных требует предупреждения для людей с аллергией на морепродукты, а хитозан грибного происхождения такого предупреждения не требует. Источник указывают в досье и подтверждают документами на сырьё, иначе экспертиза исходит из панцирного происхождения продукта.

Нужно ли предупреждать о влиянии на усвоение витаминов?

Да, это обязательная часть маркировки. Хитозан связывает жирорастворимые витамины и может влиять на усвоение лекарственных средств, поэтому в текст этикетки вносят рекомендацию разносить приём во времени с витаминными комплексами и препаратами. Рекомендация входит в зарегистрированные характеристики.

Сколько занимает оформление свидетельства?

Государственная регистрация занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В срок входят испытания готовой формы выпуска, подтверждение характеристик полимера и экспертиза досье в Роспотребнадзоре. Расчёт стоимости по конкретной рецептуре мы готовим за час.

Что почитать перед подачей

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Маркировка продукции: обязательные сведения
• Знак ЕАС: как правильно наносить

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены