Подтверждение соответствия: Экстракт имбиря — СГР ТР ТС 021/2011

Экстракт имбиря: госрегистрация в двух словах

Экстракт имбиря в фасованной форме с рекомендуемым приёмом оформляется по свидетельству о государственной регистрации ТР ТС 021/2011. Разница с кулинарным использованием корня принципиальная: в вытяжке гингеролы и эфирные масла собраны в дозу, которую невозможно получить с пищей, и оценивать приходится рецептуру целиком. Срок оформления 60–80 дней, стоимость от 70 000 ₽.

Экстракт имбиря: какие документы нужны

Растительный экстракт в потребительской упаковке относится к пищевой продукции с заявленным физиологическим действием, и на него оформляется не декларация, а свидетельство о государственной регистрации по ТР ТС 021/2011. Основанием служит санитарно-эпидемиологическая экспертиза Роспотребнадзора: разбирают не отдельную партию, а рецептуру, способ получения экстракта, нормируемое содержание действующих веществ и макет упаковки.

Свидетельство вносится в единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, признаётся во всех странах союза и действует бессрочно — пока продукция выпускается по той же рецептуре, под тем же наименованием и с тем же назначением. Смена соотношения экстракта и наполнителей, замена вида сырья или новое торговое название означают новую регистрацию: переоформить действующий документ под другой состав нельзя.

Предмет экспертизы:

• допустимость растения и конкретной его части для использования в пищевой продукции;
• содержание действующих веществ в рекомендуемой суточной дозе и его соотношение с допустимыми уровнями потребления;
• отсутствие в рецептуре компонентов, запрещённых для биологически активных добавок;
• формулировки на упаковке — заявленное действие не должно превращаться в лечение или профилактику заболеваний.

Срок процедуры — 60–80 дней, стоимость — от 70 000 ₽. Если тот же экстракт продаётся как пищевой ингредиент без заявленного действия, он идёт по декларации ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д.

На что смотрит экспертиза именно здесь

Имбирный экстракт концентрирует гингеролы и эфирные масла, поэтому суточная порция способна давать выраженный ответ со стороны желудочно-кишечного тракта. Экспертиза оценивает содержание гингеролов на рекомендуемый приём, требует предупреждений при язвенной болезни, желчнокаменной болезни и приёме антикоагулянтов и проверяет, что заявление ограничено поддержанием пищеварения.

Коды в этой позиции показывают разные формы поставки: 0910 11 000 0 — необработанный имбирь как пряность, 1302 19 700 0 — вытяжка из него, 2106 90 980 9 — готовая фасованная добавка. Пряность в пищевом обороте регистрации не подлежит; свидетельство нужно именно фасованному продукту с указанной суточной дозой и заявленным физиологическим действием.

Способ получения вытяжки определяет её профиль и вместе с ним программу испытаний. Спиртовой и водно-спиртовой экстракт тянет за собой контроль остаточного экстрагента, углекислотный — повышенное содержание эфирного масла и вопрос стабильности при хранении, сухой порошковый на носителе — долю носителя в составе, которая напрямую влияет на реальную дозу действующих веществ в капсуле. В рецептуре фиксируют и соотношение сырья к экстракту, и содержание гингеролов, подтверждённое методикой.

Рыночные конфигурации почти всегда комбинированные: имбирь с куркумой, с лимоном и мёдом, с витамином C, с чёрным перцем. Каждый добавленный компонент вносит свою нагрузку и свои ограничения, а заявленное действие продукта складывается из всех компонентов, а не только из имбирной части. Экспертиза разбирает формулу целиком и сопоставляет её с рекомендованной суточной порцией.

Формулировки на упаковке привязаны к традиционной репутации корня, и здесь легко выйти за рамки. Согревающий эффект, помощь при простуде, борьба с тошнотой в дороге — всё это описания состояний и симптомов, которых в маркировке добавки быть не должно. Рабочая рамка ограничена поддержанием пищеварения и вкладом компонентов в обмен веществ в составе рациона.

• содержание гингеролов и эфирного масла, подлинность сырья;
• остаточные растворители после экстракции и доля носителя в сухой форме;
• микотоксины, пестициды и тяжёлые металлы, характерные для корневого сырья;
• микробиологические показатели, показатели растительного сырья по ГОСТ 24027.2-80, отбор проб по ГОСТ 31904-2012.

Чаще всего задержка возникает не в лаборатории, а на этапе сведения документов: спецификация поставщика указывает содержание гингеролов по одному методу, протокол получен по другому, а на макете стоит третья цифра. До подачи эти данные приводят к одному знаменателю, иначе экспертиза вернёт материалы, и 60–80 дней начнутся заново.

Кто заявитель и что происходит по шагам

Процедура по свидетельству о государственной регистрации состоит из двух параллельных веток: лабораторные испытания образцов и экспертиза документов — рецептуры, технической документации и макета этикетки. Результат публикуется в едином реестре ЕАЭС и срока окончания не имеет; переоформление нужно при изменении состава, назначения или наименования продукции.

Отказы по этой процедуре чаще идут не по протоколам испытаний, а по составу и по формулировкам на упаковке. Экспертиза снимает заявления о лечении и профилактике заболеваний, требует подтверждения каждого функционального заявления и сверяет суточные дозы действующих веществ с допустимыми уровнями.

Отраслевая специфика

Код ТН ВЭД для растительного экстракта зависит от того, ввозится он как сырьевой концентрат или как готовая добавка в потребительской фасовке. В этой группе применяются:

• 1302 19 700 0 — растительные соки и экстракты прочие;
• 1302 12 000 0 — экстракт солодки;
• 0910 11 000 0 — имбирь в необработанном виде;
• 2106 90 920 0 — пищевые продукты, в другом месте не поименованные, без молочных жиров и сахарозы;
• 2106 90 980 9 — прочие пищевые продукты, включая расфасованные добавки в капсулах и порошках.

Код заявляет декларант, а таможня сверяет его с фактическим составом и формой выпуска. В свидетельстве о государственной регистрации коды приводятся справочно, но расхождение с описанием продукции на этикетке даёт запрос пояснений при ввозе.

Что нужно от вас

Комплект для подачи компактный, и большую его часть вы уже держите в руках:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• полное наименование «Экстракт имбиря» ровно в том виде, в каком оно пойдёт на этикетку и в свидетельство;
• рецептура с количественным составом: действующие вещества, вспомогательные компоненты, носители, источники сырья;
• рекомендуемая суточная доза и обоснование, что она укладывается в допустимые уровни;
• макет этикетки со всеми надписями, включая рекомендации по применению и противопоказания;
• техническая документация: ТУ или стандарт организации, технологическая инструкция;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• для импорта — контракт, инвойс, письмо на ввоз образцов и документ изготовителя о составе;

Сроки, цена, срок действия

СГР ТР ТС 021/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Доплат за срочность в смете нет. Проверить готовый документ можно самостоятельно: свидетельство видно в едином реестре ЕАЭС, декларации и сертификаты — в ФГИС Росаккредитации.

За 15 лет работы REDICO оформил свыше 14 000 разрешительных документов. Орган по сертификации и лаборатория (аттестат 11НК35) — свои, поэтому сроки не зависят от очередей на сторонних площадках, а расхождения в кодах и артикулах находит ИИ-проверка ещё до подачи.

Где чаще всего ошибаются

1. Заявленное действие описано лечебными словами: «восстанавливает печень», «снимает воспаление», «против простуды». Такая формулировка переводит продукт в категорию лекарственных средств, и экспертиза даёт отказ по этикетке, не дожидаясь протоколов.
2. Суточная доза указана в каплях, мерных ложках или «по вкусу», а содержание действующего вещества в этой дозе не рассчитано. Эксперту нечего сравнивать с допустимым уровнем потребления, и материалы уходят на дополнение.
3. В рецептуре заявлено растение, разрешённое только как лекарственное сырьё, либо часть растения, отличная от допустимой в пищевой продукции. Замена вида сырья после подачи требует новой заявки, а не правки прежней.

Вопросы и ответы

Влияет ли способ экстракции на состав документов?

Да, он определяет программу испытаний. Для спиртовой и водно-спиртовой вытяжки подтверждают остаточное содержание экстрагента, для углекислотной — содержание эфирного масла и стабильность при хранении, для сухой формы на носителе — долю носителя и фактическую концентрацию действующих веществ. Способ получения указывается в рецептуре и в самом свидетельстве.

Нужно ли отдельное свидетельство на состав имбиря с куркумой?

Да. Это самостоятельная рецептура с собственной суточной дозой и собственным набором предупреждений, поэтому она оценивается отдельно от моноэкстракта. Документ на имбирь в чистом виде на комбинированную формулу не распространяется: регистрируется конкретный состав конкретного изготовителя под конкретным наименованием.

Сколько занимает получение СГР на растительный экстракт?

Государственная регистрация в Роспотребнадзоре занимает 60–80 дней и стоит от 70 000 ₽. В этот срок входят лабораторные исследования, санитарно-эпидемиологическая экспертиза рецептуры и этикетки и внесение сведений в единый реестр ЕАЭС. Сократить процедуру нельзя: экспертиза документов идёт по регламенту органа, а не по договорённости с заявителем.

Нужно ли СГР на экстракт, который продаётся как пищевой ингредиент?

Нет. Если экстракт поставляется производителям как ингредиент и на упаковке нет заявленного физиологического действия, оформляется декларация ТР ТС 021/2011 и 022/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д. Свидетельство нужно, когда тот же экстракт фасуется в капсулы или флаконы как добавка с рекомендуемой суточной дозой.

Что будет, если поменять поставщика сырья?

Смена поставщика без изменения вида сырья, соотношения компонентов и наименования продукции не требует новой регистрации, но подтверждается документами на сырьё и входным контролем. Если меняется вид растения, часть растения, экстрагент или нормируемое содержание действующих веществ, свидетельство оформляется заново — состав внесён в документ.

Подтверждает ли СГР эффективность добавки?

Нет. Свидетельство подтверждает, что состав и суточная доза безопасны, а маркировка достоверна. Клиническая эффективность в рамках государственной регистрации не проверяется, и ссылаться на документ как на доказательство результата в рекламе нельзя. Формулировки на упаковке ограничены поддержанием функций организма.

Разобраться в процедуре

• ТР ТС 021/2011 о безопасности пищевой продукции: обзор
• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Сертификация для госзакупок
• Ввоз образцов для испытаний

Обзорные страницы

• СГР ТР ТС 021/2011 на БАД и специализированное питание
• Госрегистрация продукции: какие документы нужны и цены