Трости опорные — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1)

Регистрация медизделия — Трости опорные: главное

Опорная трость принимает на себя часть веса человека, и её отказ означает падение с травмой. Как техническое средство реабилитации без инвазии и активных функций трость относится к медизделиям класса 1, поэтому для поставки в аптеки, соцучреждения и по госконтрактам нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора, подтверждающее прочность и устойчивость конструкции.

Трости опорные: обязательные документы

Опорные трости регистрируются по ПП РФ №1416: досье подаётся в Росздравнадзор, подведомственное ФГБУ проводит экспертизу качества, эффективности и безопасности, изделие вносится в государственный реестр медизделий, а регистрационное удостоверение класса 1 выдаётся бессрочно. Срок процедуры для первого класса — от 4 месяцев.

Класс 1 по приказу Минздрава №4н объясняется просто: изделие неинвазивное, не активное, не контактирует с внутренними средами и не несёт диагностической функции. Риск сосредоточен в механике, поэтому экспертиза смотрит не биологию, а прочностные характеристики и устойчивость к эксплуатационным нагрузкам.

Отдельный вопрос группы — граница медицинского назначения. Трость, заявленная как средство опоры при нарушениях опорно-двигательного аппарата, — медизделие. Трость как аксессуар, зонт-трость или элемент костюма медизделием не является, и в этом случае оформляется добровольный сертификат либо отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽. Заявленное назначение должно быть одинаковым в досье, на упаковке и в описании товара.

Основные предметы оценки:

• максимальная нагрузка на пользователя и запас прочности конструкции;
• надёжность механизма регулировки высоты и фиксатора телескопической части;
• противоскользящие свойства наконечника на сухой и влажной поверхности;
• устойчивость многоопорных исполнений при боковой нагрузке;
• коррозионная стойкость и качество покрытия рукоятки.

Что меняется именно в этом исполнении

Отличие этой позиции от остальных изделий первого класса в том, что весь риск сосредоточен в механике опоры, а не в контакте с тканями. Программа по ГОСТ Р ИСО 11334-1 строится на циклическом нагружении: изделие проходит десятки тысяч циклов, имитирующих шаг, после чего проверяются остаточная деформация трубы, люфт фиксатора высоты и целостность соединений рукоятки. Статическая прочность подтверждается с запасом к заявленной массе пользователя, и именно эта цифра выносится на маркировку.

Второй специфический момент — двойственность кодов и связанная с ней граница регулирования. По 6602 00 000 0 идут собственно трости, по 9021 10 900 0 — исполнения с ортопедической функцией, при этом костыли в номенклатуре отделены от тростей. Одновременно перечень документов допускает добровольный сертификат: его берут под тендеры и торговые сети, где заказчик требует подтверждения конкретной нагрузки и класса покрытия сверх сведений реестра. Наименование изделия в досье должно совпадать с формулировками классификации по ГОСТ Р 51079-2006, иначе заказчик по госконтракту не сопоставит поставленный товар с зарегистрированным.

Схемы оценки соответствия

Отраслевая специфика

Досье на трость компактнее, чем на технику, но требует полной механики. В него входят конструкторская документация с указанием материала и толщины стенки трубы, паспорт и руководство по эксплуатации на русском языке, протоколы прочностных испытаний, сведения о материале рукоятки и наконечника, данные о производственном контроле и обоснование заявленной максимальной нагрузки.

Типовые исполнения — трость с фиксированной длиной, телескопическая, складная, с анатомической рукояткой, с опорой на три или четыре точки, с устройством противоскольжения для льда. Разница между ними механическая, поэтому по каждому конструктивному типу нужны собственные протоколы: результаты одноопорной трости не переносятся на четырёхопорную, у которой другой характер нагружения.

Импортёру стоит заранее сверить маркировку: на изделии указываются максимальная нагрузка в килограммах, диапазон регулировки высоты и обозначение изготовителя. В руководстве нужны порядок подбора высоты, требования к замене наконечника и предупреждение о недопустимости эксплуатации при износе. При поставках по госконтрактам заказчик отдельно проверяет соответствие наименования изделия классификации технических средств реабилитации.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Трости опорные» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Максимальную нагрузку указывают по каталогу поставщика, а испытания проводят на образце другой партии с иной толщиной стенки трубы. Разрушение при контрольной проверке снимает заявленную характеристику и вырезает исполнение из удостоверения.
2. Заявляют весь модельный ряд, включая четырёхопорные и складные трости, приложив протоколы только по одноопорной телескопической. Экспертиза сокращает область регистрации до подтверждённых конструкций.
3. Продают изделие как медицинское, имея только отказное письмо, полученное на трость-аксессуар. Медицинское назначение в описании товара при отсутствии удостоверения переводит продукцию в разряд незарегистрированных медизделий.

Коротко о главном

Всегда ли на трость нужно регистрационное удостоверение?

Только если она заявлена как средство опоры при нарушениях опорно-двигательного аппарата. Такое изделие относится к медизделиям класса 1, регистрация занимает от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Трость-аксессуар или зонт-трость медизделием не является: на неё оформляют отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽.

Зачем нужен добровольный сертификат, если есть удостоверение?

Регистрационное удостоверение подтверждает право обращения, но не описывает потребительские характеристики. Добровольный сертификат оформляют под требования торговых сетей и тендеров, когда заказчик хочет видеть подтверждение конкретных показателей — например, максимальной нагрузки или коррозионной стойкости покрытия. Обязательным он не является.

Нужны ли на трость клинические испытания?

Нет. Для изделия класса 1 без активных функций достаточно клинической оценки по данным литературы с обоснованием того, что конструкция и материалы соответствуют уже применяемым изделиям. Основной объём подтверждения приходится на механические испытания прочности, устойчивости и противоскольжения наконечника.

Можно ли зарегистрировать весь модельный ряд одним удостоверением?

Да, если модели заявлены таблицей исполнений одного вида изделия. Но по каждому конструктивному типу нужны свои протоколы: одноопорная, многоопорная и складная трости нагружаются по-разному. Расширение ряда новым типом конструкции после регистрации оформляется внесением изменений в досье.

Полезное по теме

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы