Ширма медицинская: регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) и сроки оформления

Регистрация медизделия: Ширма медицинская — документ, срок, цена

Медицинская ширма не касается пациента и не выполняет активных функций, но производитель заявляет её как оснащение процедурного кабинета и палаты, поэтому она проходит как медицинское изделие минимального риска. Для поставки по государственным контрактам нужно регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1: без номера в реестре заявка на торгах отклоняется.

Ширма медицинская: какие документы нужны

Ширма медицинская регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416 в общем порядке: техническое досье, испытания в аккредитованной лаборатории, экспертиза в подведомственном ФГБУ и выдача бессрочного регистрационного удостоверения с внесением в государственный реестр. Срок для класса 1 — от 4 месяцев, клинические испытания не требуются, достаточно клинической оценки по данным литературы и аналогам.

Класс определён приказом Минздрава №4н по остаточному принципу: изделие не проникает в организм, не контактирует с пациентом, не имеет источника энергии и не влияет на диагностику или лечение. Это класс 1 — самый низкий, и объём доказательств соответственно минимален. Основное содержание досье смещается от медицинских свойств к конструкционной безопасности и к гигиене поверхностей.

Что реально оценивает экспертиза:

• устойчивость конструкции к опрокидыванию, в том числе при развёрнутых секциях и на мягком покрытии пола;
• стойкость каркаса и полотна к многократной обработке дезинфицирующими растворами;
• отсутствие острых кромок, безопасность механизма складывания и фиксации колёс;
• соответствие маркировки и паспорта фактическому исполнению.

Часть производителей выбирает альтернативу: не заявлять медицинское назначение и поставлять изделие как мебель. Тогда регистрация не нужна, но и продать ширму как медицинскую по контракту с требованием удостоверения не получится.

Особенности этой модификации

Ширма занимает крайнюю позицию классификационной шкалы: у неё нет ни контакта с пациентом, ни источника энергии, ни функции диагностики или лечения, поэтому класс 1 присваивается по остаточному принципу, а токсикологический блок досье сжимается до минимума. Вместо биологической оценки основными доказательствами становятся мебельные испытания по ГОСТ 16371-2014 — опрокидывание при развёрнутых секциях, прочность подвижных соединений, деформируемость каркаса под нагрузкой и отсутствие острых кромок.

Вторая особенность — санитарная: по ГОСТ Р 50444-92 проверяется стойкость покрытия каркаса и полотна к многократной обработке дезинфицирующими растворами, включая хлорсодержащие и спиртовые. Именно этот пункт чаще всего расходится с реальностью у бюджетных исполнений. Классификация решается документами, а не конструкцией: медицинский код 9402 90 000 0 применяется только при действующем удостоверении, иначе изделие идёт как металлическая мебель по 9403 20 800 9 без права на льготу.

Выбор схемы оценки

Отраслевая специфика

Досье включает техническое описание с чертежом каркаса, спецификацию материалов полотна и покрытия, паспорт и руководство по эксплуатации, проект маркировки, протоколы испытаний, клиническую оценку в сокращённом виде и документы производителя. Для изделий класса 1 отчёт о клинической оценке строится на аналогах из реестра и не требует собственных данных применения, что заметно снижает стоимость подготовки.

Типовые исполнения различаются числом секций (одно-, двух-, трёх- и многосекционные), способом установки (напольные на колёсах, на опорах, потолочные и настенные на кронштейне), материалом полотна (медицинская ткань с водоотталкивающей пропиткой, полимерная плёнка, непрозрачный пластик) и наличием рентгенозащитного слоя. Весь ряд объединяется в одно удостоверение при общей платформе каркаса и одинаковых материалах.

Маркировка выполняется на несъёмной табличке и содержит наименование по реестру, модель, номер удостоверения, габариты, массу и данные производителя. В руководстве указываются порядок сборки, допустимые дезинфицирующие средства с концентрациями, ограничения по нагрузке на каркас и правила перемещения. Импортёру важно, чтобы съёмное полотно было описано в перечне комплектующих: без этого его отдельная поставка не подтверждена удостоверением.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Ширма медицинская» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Частые ошибки

1. Заявляют код медицинской мебели 9402 90 000 0 до получения удостоверения, рассчитывая оформить документы позже. Таможня отказывает в льготе и составляет протокол о недостоверном декларировании, а партия простаивает на складе временного хранения.
2. Указывают в руководстве дезинфекцию хлорсодержащими растворами без испытаний покрытия. После нескольких обработок краска каркаса разрушается, клиника предъявляет рекламацию, а фактические свойства расходятся с зарегистрированными.
3. Регистрируют напольную ширму, а поставляют потолочную модификацию под тем же наименованием. Конструкция и способ крепления не соответствуют зарегистрированным, поставка признаётся обращением незарегистрированного изделия.

Что спрашивают чаще всего

Обязательно ли регистрировать медицинскую ширму?

Если изделие заявляется как медицинское и поставляется в лечебные учреждения по контрактам с требованием удостоверения, регистрация обязательна. Без медицинского назначения ширму можно продавать как мебель по декларации о соответствии на мебельную продукцию, но тогда участие в профильных закупках закрыто.

Сколько занимает регистрация ширмы?

Для класса 1 — от 4 месяцев. Программа испытаний короткая: устойчивость и прочность конструкции по ГОСТ 16371-2014, стойкость поверхностей к дезинфекции и маркировка по ГОСТ Р 50444-92. Клинические испытания не проводятся, достаточно клинической оценки по аналогам из реестра. Удостоверение выдаётся бессрочно.

Можно ли включить в удостоверение все исполнения ширм?

Да, если они построены на общей платформе каркаса и используют одинаковые материалы полотна и покрытия. В таблице исполнений указываются число секций, способ установки и габариты. Рентгенозащитные ширмы обычно выделяют отдельно, поскольку у них появляется нормируемый свинцовый эквивалент.

Требуется ли на ширму декларация ТР ТС на мебель?

На зарегистрированное медицинское изделие декларация о соответствии мебельной продукции не оформляется — статус медизделия выводит его из-под мебельных требований. Если же производитель не заявляет медицинское назначение, изделие подтверждается как обычная мебель, и регистрационное удостоверение в этом случае не выдаётся.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Ввоз образцов для испытаний
• Перечень технических регламентов ЕАЭС
• Как определить код ТН ВЭД
• ФГИС Росаккредитации: как проверить документ

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы