Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — Шины иммобилизационные пневматические

Шины иммобилизационные пневматические: регистрация медизделия в двух словах

Шины иммобилизационные пневматические создают фиксацию избыточным давлением в надувной камере, охватывающей сегмент конечности по всей окружности. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1 подтверждает, что это давление достаточно для иммобилизации и безопасно для кровоснабжения тканей. Регистрация занимает от 4 месяцев, удостоверение бессрочное и открывает поставки в службу скорой медицинской помощи и стационары.

Шины иммобилизационные пневматические: какие документы нужны

Регистрационное удостоверение на иммобилизационную шину оформляется в порядке ПП РФ №1416. Досье подаётся в Росздравнадзор, изделие проходит технические и токсикологические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, после чего сведения вносятся в государственный реестр медизделий. Срок для класса 1 — от 4 месяцев, само удостоверение бессрочное.

Первый класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н определён совокупностью признаков: изделие неинвазивно, не имеет источника энергии, контактирует с неповреждённой кожей и применяется кратковременно — на период транспортировки и первичной помощи. Именно кратковременность контакта удерживает шину в первом классе. Если производитель заявляет длительную лечебную иммобилизацию или нормируемое давление на ткани, классификация пересматривается в сторону повышения, и объём досье вырастает.

Экспертиза сосредоточена не на конструкции как таковой, а на способности изделия выполнить заявленную функцию без вреда. Проверяется, что шина фиксирует сегмент в физиологичном положении, сохраняет жёсткость под нагрузкой, накладывается одним человеком за разумное время и снимается без дополнительного травмирования. Отдельное внимание — рентгенопрозрачности, если она заявлена: возможность выполнить снимок без снятия шины должна подтверждаться результатами испытаний, а не декларацией в буклете.

Для изделий, применяемых на догоспитальном этапе, эксперт дополнительно смотрит устойчивость к дезинфекции и к условиям хранения в укладке скорой помощи — перепад температур, вибрация, длительное сжатие в упакованном виде.

На что смотреть в этой модификации

Пневматическая шина фиксирует конечность избыточным давлением в надувной камере, и главный риск здесь противоположен вакуумному: не потеря жёсткости, а чрезмерное сдавление тканей. Поэтому в программу испытаний вводится контроль рабочего давления и наличие ограничителя или клапана сброса, исключающего превышение. Подтверждается, что при заявленном давлении сохраняется периферическое кровообращение, а в эксплуатационной документации указываются предельное давление, порядок его контроля и признаки ишемии, требующие немедленного сброса.

Второй узел — поведение при изменении внешних условий. Давление в замкнутой камере растёт при нагреве и при снижении атмосферного давления, что критично для санитарной авиации и горной местности. Испытания включают выдержку при повышенной температуре и оценку изменения давления, а результаты переносятся в ограничения применения.

Материал оболочки решает сразу две задачи, и обе заявляются. Первая — прозрачность: через камеру должно просматриваться состояние кожных покровов, чтобы бригада контролировала цвет и наличие кровотечения, не снимая шину. Вторая — прочность на прокол и надрыв, поскольку камера накладывается на пострадавшего среди осколков и обломков. В испытаниях проверяют сохранение давления после механического воздействия и оценивают ремонтопригодность оболочки в полевых условиях.

Способ нагнетания воздуха — узел, который экспертиза разбирает предметно. При надувании ртом через мундштук возникает вопрос гигиены: изделие многоразовое, поэтому либо мундштук выполняется съёмным и однократного применения, либо в эксплуатационной документации описывается его обеззараживание. Если в комплект входит насос, он вносится в состав изделия с указанием создаваемого давления и проверяется на совместимость с клапаном, включая невозможность превысить предельное значение при полном ходе.

Размерный ряд у пневматических шин привязан к анатомическим сегментам: кисть с предплечьем, стопа с голенью, полная нижняя конечность. Каждый типоразмер имеет свой рабочий объём камеры и своё время выхода на рабочее давление, поэтому испытания не переносятся между исполнениями. В маркировке типоразмер обозначается однозначно, чтобы в условиях выезда бригада не выбрала шину заведомо неподходящего сегмента.

Классификация идёт по 9021 10 100 0 как для приспособлений при переломах. Основная содержательная ошибка при регистрации этого исполнения — сближение с пневматическим жгутом. Как только в назначении появляется остановка кровотечения сдавлением, изделие перестаёт быть транспортной шиной класса 1: у него другая функция, другой профиль риска и другой состав доказательств, включающий контроль давления в узком рабочем диапазоне. Формулировку назначения по этой позиции надо проверять до подачи комплекта.

Выбор схемы оценки

Что учесть в оценке соответствия

Иммобилизационные шины классифицируются в товарной позиции 9021, объединяющей ортопедические приспособления и средства для лечения переломов:

• 9021 10 100 0 — приспособления ортопедические, включая шины для фиксации конечностей;
• 9021 10 900 0 — приспособления для лечения переломов и прочие изделия этой группы.

Обе подсубпозиции находятся в зоне контроля обращения медицинских изделий, поэтому при ввозе таможня запрашивает регистрационное удостоверение либо документ, подтверждающий, что товар не является медизделием. Основная ошибка импортёров — попытка провести спортивные и туристические шины-фиксаторы по коду 9021 в расчёте на льготную ставку. Регистрационное удостоверение на такой товар отсутствует, и партия останавливается до предоставления отказного письма и корректировки кода. Обратная ситуация встречается реже, но обходится дороже: медицинская шина, задекларированная как пластмассовое изделие общего назначения, признаётся выпущенной в обращение без государственной регистрации.

Что подготовить заявителю

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Шины иммобилизационные пневматические» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Производитель заявляет рентгенопрозрачность в рекламных материалах, но не подтверждает её протоколом. Эксперт исключает характеристику из технической документации, а поставщик теряет ключевое конкурентное преимущество в закупках для приёмных отделений.
2. Шину продвигают как средство длительной лечебной иммобилизации, сохраняя первый класс риска. Заявленное назначение противоречит классификации по приказу №4н, досье возвращают, и процедуру приходится начинать заново с расширенным пакетом испытаний.
3. В комплект вкладывают ремни и застёжки стороннего поставщика без токсикологических данных на их материалы. Биологическая оценка признаётся неполной, поскольку контакт с кожей обеспечивают именно эти элементы, и регистрация приостанавливается до получения недостающих протоколов.

Коротко о главном

Как подтверждают, что давление в камере не нарушает кровообращение?

Заявляется рабочий диапазон давления и подтверждается наличие ограничителя или клапана сброса, исключающего его превышение. В эксплуатационной документации указываются предельное значение, порядок контроля и признаки ишемии, требующие немедленного сброса давления и снятия шины.

Входит ли насос в состав изделия?

Если он поставляется в комплекте, то вносится в состав изделия с указанием создаваемого давления и ресурса, а его совместимость с клапаном подтверждается испытаниями, включая невозможность превысить предельное давление при полном ходе. При надувании ртом отдельно решается вопрос обеззараживания мундштука.

Можно ли заявить у шины функцию остановки кровотечения?

Нет, без пересмотра всей регистрационной стратегии. Сдавление для остановки кровотечения — функция пневматического жгута с другим профилем риска и требованиями к точности поддержания давления. Транспортная шина класса 1 такую функцию не выполняет, и её появление в назначении меняет состав досье.

Почему иммобилизационная шина относится к первому классу риска?

Потому что совпадают три признака по приказу Минздрава №4н: изделие неинвазивно, не имеет источника энергии и контактирует только с неповреждённой кожей кратковременно, на время транспортировки. Как только заявляется длительная лечебная иммобилизация или нормируемая компрессия, класс повышается, а вместе с ним растёт объём досье.

Сколько занимает получение регистрационного удостоверения на шину?

Для первого класса риска — от 4 месяцев. В срок входят технические и токсикологические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ и внесение записи в государственный реестр медизделий. Удостоверение выдаётся бессрочно и не требует периодического продления.

Можно ли зарегистрировать все типоразмеры шин одним удостоверением?

Да, если совпадают производитель, материалы и конструктивный принцип. Типоразмерный ряд оформляется таблицей в технической документации и входит в одну реестровую запись. Разные конструкции — вакуумная и лестничная — объединить нельзя: у них разные принципы работы и разные программы испытаний.

Нужны ли клинические испытания шины?

Как правило, нет. Для первого класса риска достаточно клинической оценки по данным литературы и сведений о применении аналогичных конструкций. Клинические испытания назначают, если заявлено новое конструктивное решение или назначение, для которого нет опубликованных данных и признанных аналогов.

Разобраться в процедуре

• Сертификация шин
• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 1
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы