И ИСПЫТАНИЙ
Санитарная кресло-коляска относится к техническим средствам реабилитации и поставляется по программам обеспечения инвалидов, а значит, обращается только с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 1 по ПП РФ №1416. Документ подтверждает у
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Кресло-коляска санитарная».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Санитарная кресло-коляска относится к техническим средствам реабилитации и поставляется по программам обеспечения инвалидов, а значит, обращается только с регистрационным удостоверением Росздравнадзора класса 1 по ПП РФ №1416. Документ подтверждает устойчивость конструкции, безопасность материалов и стойкость к дезинфекции, действует бессрочно и требуется для участия в государственных закупках.
Кресло-коляска санитарная регистрируется как неактивное изделие для компенсации нарушенных функций организма: заявитель подаёт досье, экспертиза качества, эффективности и безопасности проводится в подведомственном ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, и выдаётся бессрочное регистрационное удостоверение. Дополнительно на такие изделия часто оформляют добровольный сертификат — он не заменяет регистрацию, но используется в закупочных процедурах и в системе обеспечения ТСР.
Класс по приказу №4н — первый. Изделие не имеет источника энергии, не проникает в организм и контактирует с неповреждённой кожей пользователя. Наличие санитарного оснащения — съёмного судна, отверстия в сиденье, обрабатываемых поверхностей — не повышает класс, поскольку не меняет характер контакта, но добавляет к досье требования по стойкости к многократной дезинфекции и по гигиеничности конструкции. Появление электропривода перевело бы изделие в разряд активных с классом 2а.
Экспертиза проверяет прежде всего механическую безопасность: статическую и динамическую устойчивость на уклоне, прочность рамы и подлокотников при заявленной нагрузке, надёжность тормозов и фиксаторов, отсутствие защемляющих зазоров. Второй блок — санитарный: доступность всех поверхностей для обработки, коррозионная стойкость, отсутствие невентилируемых полостей, где скапливается влага. Третий — биологическая безопасность материалов сиденья и спинки при длительном кожном контакте.
Санитарное исполнение отличается от обычного кресла-коляски не характером контакта, а режимом эксплуатации: изделие обрабатывается дезинфицирующими средствами после каждого использования, а зона под сиденьем постоянно контактирует с влагой и биологическими жидкостями. Класс остаётся первым, поскольку по приказу №4н контакт с неповреждённой кожей и отсутствие источника энергии никуда не деваются, но досье получает специфический раздел — подтверждение коррозионной стойкости рамы, отсутствия невентилируемых полостей и сохранения свойств покрытия после многократной обработки заявленными средствами.
Механический блок при этом стандартный и обязательный: статическая устойчивость по ГОСТ Р ИСО 7176-1, прочность конструкции и тормозной системы по ГОСТ Р 51083-2015, эргономика и требования к техническим средствам реабилитации по ГОСТ Р 51632-2014. Материалы сиденья и спинки проходят биологическую оценку по ГОСТ ISO 10993-1-2021 как поверхности длительного кожного контакта.
Досье включает конструкторскую документацию с чертежами рамы и указанием материалов, спецификацию комплектующих, расчёт и подтверждение максимальной нагрузки, протоколы испытаний устойчивости и прочности, отчёт по биологической оценке обивочных материалов, инструкцию по эксплуатации с правилами сборки и обработки, паспорт изделия и макеты маркировки. Для импортных моделей добавляется документ о обращении в стране производителя и доверенность уполномоченного представителя.
Типовые исполнения — стационарное санитарное кресло, кресло-коляска с колёсами и съёмным судном, складные модели, исполнения с регулировкой высоты и усиленные варианты с повышенной грузоподъёмностью. Каждая модификация и предельная нагрузка указываются в составе изделия: поставка усиленного исполнения, не заявленного в удостоверении, формально выходит за его область действия.
Маркировка наносится на несъёмную часть рамы и содержит наименование, производителя, модель, максимальную нагрузку, дату выпуска и номер регистрационного удостоверения. Инструкция обязательно описывает порядок дезинфекции с перечнем допустимых средств и предупреждает о правилах пересаживания.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Добровольный сертификат — 25–30 рабочих дней, 12 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему санитарное оснащение не повышает класс риска?
Класс по приказу №4н определяется характером и длительностью контакта, а не наличием дополнительных функций. Съёмное судно и обрабатываемые поверхности не меняют неинвазивный кожный контакт, поэтому изделие остаётся в классе 1. Санитарное оснащение влияет на требования к дезинфекции и гигиеничности конструкции, а не на классификацию.
Нужен ли добровольный сертификат в дополнение к удостоверению?
Обязательным он не является: право обращения даёт только регистрационное удостоверение. Добровольный сертификат оформляют для закупочных процедур и подтверждения дополнительных характеристик — устойчивости, грузоподъёмности, стойкости к обработке, если заказчик требует независимого подтверждения сверх регистрации.
Меняется ли класс при появлении электропривода?
Да. Изделие с электроприводом становится активным медизделием, класс повышается до 2а, а в досье добавляются испытания по электробезопасности и электромагнитной совместимости, оценка аккумуляторной части и поведение при отказе привода. Срок регистрации увеличивается до 6 месяцев.
Сколько занимает регистрация кресла-коляски?
Для класса 1 — от 4 месяцев с момента подачи полного досье. Наибольшее время до подачи занимают испытания устойчивости и прочности, а также подтверждение стойкости материалов к многократной дезинфекции. Расчёт стоимости и состава работ мы делаем за 1 час.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Кресло-коляска санитарная».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.