И ИСПЫТАНИЙ
Каталка предназначена для транспортировки пациента внутри лечебного учреждения, то есть непосредственно участвует в оказании медицинской помощи и относится к медизделиям. На неё оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1: изде
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Каталка медицинская».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Каталка предназначена для транспортировки пациента внутри лечебного учреждения, то есть непосредственно участвует в оказании медицинской помощи и относится к медизделиям. На неё оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1: изделие пассивное, контакт с кожей кратковременный и неинвазивный. Появление электропривода подъёма или регулировки секций поднимает класс до 2а и меняет объём испытаний.
Каталка медицинская регистрируется по постановлению Правительства РФ №1416: формирование досье, технические и токсикологические испытания, экспертиза качества, эффективности и безопасности в подведомственном ФГБУ, внесение в государственный реестр медизделий и выдача регистрационного удостоверения. Срок для класса 1 — от 4 месяцев, удостоверение бессрочное. Сертификат соответствия на каталку не выдаётся: это не объект сертификации.
Класс 1 по приказу Минздрава №4н обоснован тем, что изделие неинвазивно, кратковременно контактирует с неповреждённой кожей и не имеет источника энергии. Ключевое различие внутри группы проходит по приводу: механическая каталка с гидравлическим или пружинным подъёмом остаётся в классе 1, а модель с электроприводом становится активным изделием класса 2а, и в её досье добавляются протоколы электробезопасности и электромагнитной совместимости.
Что находится в фокусе экспертизы по этой группе:
Отдельным пунктом идёт эксплуатационная документация с предельной массой, порядком перекладывания пациента и требованиями к обработке.
Каталка отличается от прочей медицинской мебели тем, что перемещается вместе с находящимся на ней человеком, и это переносит акцент испытаний с прочности на динамику. Помимо статической нагрузки по ГОСТ 16371-2014 проверяются поведение при перекатывании с полной нагрузкой, устойчивость при боковом смещении массы в момент перекладывания пациента и удержание изделия стопорами на наклонной поверхности. Именно перекладывание — момент максимального опрокидывающего момента — определяет требования к колёсной базе.
Второй специфический узел — боковые ограждения. Если производитель заявляет их как защиту от падения, это функция безопасности: нормируются прочность при боковом усилии, надёжность фиксации в поднятом положении и невозможность самопроизвольного складывания. Материалы обивки оцениваются по ГОСТ ISO 10993-1-2021 для кратковременного контакта с кожей, покрытия — на стойкость к дезинфекции по ГОСТ Р 50444-92. Код 9402 90 000 0, класс риска первый; электропривод регулировки переводит модель в класс 2а с протоколами электробезопасности.
Досье включает техническое описание с габаритами, диапазонами регулировок и предельной массой пациента, чертежи, перечень материалов рамы, обивки и покрытий, эксплуатационную документацию, протоколы механических и токсикологических испытаний, отчёт о клинической оценке, анализ рисков, проект маркировки и документы системы менеджмента качества производителя.
Типовые исполнения объединяются в ряд: каталки с фиксированной и регулируемой высотой, с гидравлическим подъёмом, с рентгенопрозрачной декой, со съёмными носилками, с держателем инфузионной стойки и кислородного баллона. Существенное различие — наличие рентгенопрозрачной деки: для неё дополнительно подтверждается радиационная прозрачность материала, поскольку это заявленная функциональная характеристика, влияющая на качество снимка. Дека с приспособлением для кассеты описывается отдельно.
Маркировка наносится на раму: наименование, модель, производитель, предельная масса пациента, дата изготовления, номер регистрационного удостоверения. Импортёру нужно проверить три вещи. Заявленная грузоподъёмность должна подтверждаться протоколом по применяемой методике, а не переноситься из каталога. Перечень совместимых дезинфицирующих средств в русскоязычной инструкции должен совпадать с оригиналом. И, наконец, боковые ограждения: если производитель заявляет их как средство защиты от падения, это функция безопасности с собственными требованиями к прочности и фиксации.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Нужно ли регистрировать каталку как медизделие?
Да, если она предназначена для транспортировки пациента: это медицинская функция. Оформляется регистрационное удостоверение Росздравнадзора класса 1, срок — от 4 месяцев, документ бессрочный. Тележки для белья, инструмента и расходных материалов пациента не перевозят, медизделиями не являются и подтверждаются отказным письмом.
Что меняется при наличии электропривода?
Изделие становится активным, и класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н повышается до 2а. В досье добавляются протоколы электробезопасности и электромагнитной совместимости, требования к аварийному опусканию и защите от защемления. Срок регистрации увеличивается до 6 месяцев.
Как подтверждается грузоподъёмность?
Статическими испытаниями с нагрузкой, соответствующей заявленной массе пациента с коэффициентом запаса, и динамическими испытаниями при перекатывании нагруженной каталки. Дополнительно проверяются устойчивость при боковом смещении нагрузки и удержание высоты гидравлическим приводом. Значение из каталога производителя без протокола не принимается.
Нужны ли клинические испытания?
Нет, для класса 1 достаточно клинической оценки по данным литературы и опыту применения аналогичных изделий. Она подтверждает, что заявленное назначение — безопасная транспортировка пациента — достигается конструкцией. Клинические испытания с участием пациентов назначаются для классов 2б и 3.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Каталка медицинская».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.