И ИСПЫТАНИЙ
Инфузионный насос дозирует лекарственный раствор непосредственно в сосудистое русло, и ошибка в скорости подачи напрямую угрожает жизни пациента. Это активное изделие класса 2б, поэтому регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется с клин
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Инфузионные насосы».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Инфузионный насос дозирует лекарственный раствор непосредственно в сосудистое русло, и ошибка в скорости подачи напрямую угрожает жизни пациента. Это активное изделие класса 2б, поэтому регистрационное удостоверение Росздравнадзора оформляется с клиническими испытаниями и подтверждает точность дозирования, работу системы тревог и защиту от неконтролируемого болюса.
Инфузионный насос регистрируется по ПП РФ №1416 как активное изделие, подающее вещество в организм. Досье подаётся в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности проводит подведомственное ФГБУ, аппарат вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Класс 2б определяет срок процедуры — от 8 месяцев, как правило с клиническими испытаниями.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н здесь задан сочетанием признаков: изделие активное, вводит вещество в сосудистое русло и применяется в том числе для препаратов с узким терапевтическим диапазоном. Отказ или скрытая погрешность дозирования ведут к передозировке или к недополучению препарата, поэтому требования к точности и к системе оповещения выше, чем у любого диагностического аппарата того же уровня сложности.
Экспертиза сосредоточена на трёх узлах. Первый — точность подачи в заявленном диапазоне скоростей, включая минимальные значения, где погрешность максимальна. Второй — поведение при нештатных ситуациях: окклюзия линии, воздух в магистрали, разряд аккумулятора, отсоединение шприца или кассеты. Третий — система тревог: приоритеты сигналов, их различимость и невозможность отключить критические оповещения.
Отдельно рассматривается совместимость с расходными материалами. Точность калибруется под конкретные шприцы и инфузионные линии, поэтому перечень совместимых расходников входит в регистрационное досье, а применение неуказанных изделий выводит подачу за границы подтверждённой погрешности.
Позиция выделяется тем, что предметом оценки становится метрология подачи, нехарактерная для остальной активной медтехники. По ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2012 строятся кривые трубопровода: погрешность измеряется отдельно в стартовом периоде и в установившемся режиме, а также при минимальной заявленной скорости, где инерция привода и трение поршня дают наибольший разброс. Отдельно нормируются время срабатывания сигнализации окклюзии при разных порогах давления и объём болюса, высвобождающегося после устранения окклюзии, — показатель, прямо влияющий на безопасность при введении вазоактивных препаратов.
Второй узел, отличающий насос от прочих изделий класса 2б, — система тревог по ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2015. Сигналы распределяются по приоритетам, оцениваются их различимость в шуме отделения, время до привлечения внимания и невозможность бессрочно отключить критические оповещения. Совокупно это означает, что программная часть аппарата описывается в досье наравне с механикой: библиотека препаратов с предельными дозами, алгоритмы расчёта скорости и логика тревог считаются функциями безопасности, а их изменение требует внесения изменений в регистрационное досье.
Досье включает техническое описание привода и системы измерения, документацию на программное обеспечение с описанием алгоритмов расчёта скорости и библиотеки препаратов, файл менеджмента риска, протоколы по точности подачи и по системе тревог, отчёт о клинических испытаниях, перечень совместимых расходных материалов, руководство по эксплуатации и программу технического обслуживания.
Типовые исполнения различаются принципом действия — шприцевые и волюметрические, числом каналов, наличием библиотеки препаратов с предельными дозами и возможностью объединения в стойку. Библиотека препаратов относится к программной части и подлежит описанию: настраиваемые пользователем ограничения дозы влияют на безопасность и оцениваются как функция изделия. Многоканальные системы требуют подтверждения независимости каналов при отказе одного из них.
Импортёру нужно учитывать сервисную составляющую. Для класса 2б требуются программа периодического технического обслуживания, методика проверки точности подачи в эксплуатации и доступность запасных частей. Руководство по эксплуатации на русском языке должно содержать порядок действий при каждом типе тревоги. Отсутствие описанной методики эксплуатационного контроля точности делает невозможным ввод аппарата в эксплуатацию, даже когда регистрационное удостоверение получено.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Обязательны ли клинические испытания для инфузионного насоса?
Для класса 2б они, как правило, требуются: клинической оценки по данным литературы недостаточно, нужно подтвердить безопасность и эффективность аппарата в реальном применении при заявленных режимах. Это основная причина, по которой срок регистрации составляет от 8 месяцев против шести для класса 2а.
Почему в досье указывают конкретные шприцы и инфузионные линии?
Потому что точность дозирования зависит от геометрии шприца и податливости магистрали. Насос калибруется под определённые расходные материалы, и с другими подача уходит за пределы подтверждённой погрешности. Перечень совместимых изделий входит в регистрационное досье и в руководство по эксплуатации.
Нужна ли декларация ТР ТС на насос как на электрооборудование?
Нет. Электробезопасность и электромагнитная совместимость подтверждаются протоколами по ГОСТ Р МЭК 60601 в составе регистрационной процедуры. Для зарегистрированного медизделия отдельная декларация по регламентам на низковольтное оборудование не оформляется и не заменяет регистрационное удостоверение.
Что делать при обновлении программного обеспечения насоса?
Обновление, затрагивающее алгоритмы расчёта скорости, систему тревог или библиотеку препаратов с ограничениями дозы, требует внесения изменений в регистрационное досье до выпуска обновления пользователям. Изменения, не влияющие на функции безопасности, оформляются в рамках документации системы менеджмента качества.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Инфузионные насосы».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.