И ИСПЫТАНИЙ
Рентгенозащитный фартук снижает дозу облучения персонала и пациента, поэтому в исполнении медицинского изделия выпускается по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 1 . Ключевая подтверждаемая характеристика — свинцовый эквивалент защи
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Фартук рентгенозащитный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Рентгенозащитный фартук снижает дозу облучения персонала и пациента, поэтому в исполнении медицинского изделия выпускается по регистрационному удостоверению Росздравнадзора класса 1. Ключевая подтверждаемая характеристика — свинцовый эквивалент защитного слоя. Удостоверение бессрочное; при позиционировании изделия как средства индивидуальной защиты персонала применяется альтернативный путь с сертификатом ТР ТС 019/2011.
Регистрация рентгенозащитных фартуков проводится по ПП РФ №1416 с классом потенциального риска 1 по приказу Минздрава №4н. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на рентгенозащитный фартук выдаётся по этому классу, поскольку изделие неинвазивно и надевается поверх одежды, контактируя лишь с неповреждённой кожей. Срок регистрации — от 4 месяцев, клинические испытания заменяются клинической оценкой.
При этом группа примечательна наличием двух легальных путей, и выбор делается по заявленному назначению. Изделие, применяемое для защиты пациента при рентгенологическом исследовании, является принадлежностью медицинской техники и регистрируется в Росздравнадзоре. Изделие, заявленное как средство индивидуальной защиты работника от ионизирующего излучения, подпадает под ТР ТС 019/2011 с оформлением сертификата за 25–30 рабочих дней и стоимостью от 300 000 ₽. На практике производители часто оформляют оба документа, чтобы поставлять продукцию и в рентгеновские кабинеты, и по линии охраны труда.
Экспертиза отдельно сверяет заявленный свинцовый эквивалент с протоколом: расхождение здесь означает недостоверные сведения о защитных свойствах.
Фартук рентгенозащитный — единственная позиция в подборке, где заявитель фактически выбирает между двумя регуляторными режимами. Как принадлежность рентгеновской аппаратуры для защиты пациента изделие регистрируется в Росздравнадзоре по классу 1 со сроком от 4 месяцев; как средство индивидуальной защиты персонала от ионизирующего излучения оно относится к ТР ТС 019/2011 и требует сертификата за 25–30 рабочих дней стоимостью от 300 000 ₽. Документы не взаимозаменяемы: сертификат СИЗ не даёт права поставлять изделие как медицинское, а регистрационное удостоверение не закрывает требования охраны труда.
Технически специфика в том, что свинцовый эквивалент не является константой материала. По ГОСТ Р МЭК 61331-1-2014 его определяют при конкретном анодном напряжении, и для безсвинцовых композитов зависимость от энергии выражена сильнее, чем у свинцовой резины, поэтому подтверждение проводят в нескольких точках диапазона. По ГОСТ Р МЭК 61331-3-2014 отдельно контролируют зоны нахлёста при запахе и область плечевых лямок: именно там чаще всего обнаруживается снижение эквивалента ниже номинала.
Схема выбирается до отбора образцов и определяет и цену, и срок:
Регистрационное досье включает нормативную документацию изготовителя, техническое описание с типом защитного материала, номинальным свинцовым эквивалентом, размерным рядом и массой, эксплуатационную документацию, протоколы измерения ослабляющих свойств, механических испытаний и токсикологической оценки чехла, клиническую оценку и документы о системе менеджмента качества. Для безсвинцовых материалов дополнительно раскрывают состав поглощающих наполнителей.
Типовые исполнения различаются кроем — односторонний фартук, двусторонний с запахом, юбка с жилетом, воротник для защиты щитовидной железы, а также номиналом эквивалента и наличием свинца в композиции. Безсвинцовые композиты легче, но их эквивалент сильнее зависит от энергии излучения, поэтому для них подтверждение проводят в нескольких точках диапазона напряжений.
Маркировка обязана содержать номинальный свинцовый эквивалент с указанием условий измерения, размер, массу и обозначение стороны, обращённой к источнику излучения. Эксплуатационная документация должна включать требования к хранению на плечиках без складывания и порядок периодического контроля целостности просвечиванием. Импортёру необходимо убедиться, что значение эквивалента в переводной маркировке соответствует протоколу, а не рекламному материалу производителя.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 1) — от 4 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Сертификат ТР ТС 019/2011 — 25–30 рабочих дней, от 300 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Что оформлять — регистрационное удостоверение или сертификат ТР ТС 019/2011?
Выбор зависит от заявленного назначения. Для защиты пациента при рентгенологическом исследовании изделие является медицинским и требует регистрационного удостоверения класса 1 со сроком от 4 месяцев. Как средство индивидуальной защиты работника оно подпадает под ТР ТС 019/2011: сертификат оформляется за 25–30 рабочих дней, стоимость от 300 000 ₽. Часто оформляют оба документа.
Почему класс 1, если речь идёт о радиационной защите?
Класс потенциального риска отражает опасность самого изделия для пациента, а не важность его функции. Фартук неинвазивен, надевается поверх одежды и не подаёт энергию, поэтому по приказу Минздрава №4н относится к классу 1. Строгость требований проявляется не в классе, а в необходимости точно подтвердить свинцовый эквивалент.
Обязательно ли указывать условия измерения эквивалента?
Да. Ослабляющая способность материала зависит от энергии рентгеновского излучения, поэтому свинцовый эквивалент всегда приводят с указанием анодного напряжения, при котором он определён по ГОСТ Р МЭК 61331-1-2014. Значение без условий измерения экспертиза рассматривает как неполные сведения о характеристиках изделия.
Нужно ли контролировать фартук в процессе эксплуатации?
Да, и порядок такого контроля вносится в эксплуатационную документацию. Защитный слой повреждается при складывании и залому, образуя незащищённые линии, поэтому изделие хранят на плечиках и периодически проверяют просвечиванием на целостность. Выявленный сквозной дефект означает списание фартука независимо от его внешнего состояния.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Фартук рентгенозащитный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.