Баллон медицинский кислородный — регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б)

Регистрация медизделия: Баллон медицинский кислородный — документ, срок, цена

Кислородный баллон входит в контур подачи медицинского газа, от которого зависит жизнеобеспечение пациента, поэтому он относится к медизделиям класса 2б. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает пригодность баллона для медицинского кислорода, а как сосуд под давлением изделие дополнительно попадает в область ТР ТС 032/2013.

Что оформляется: Баллон медицинский кислородный

Медицинский кислородный баллон регистрируется по ПП РФ №1416: досье поступает в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности выполняет подведомственное ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Класс 2б задаёт срок процедуры от 8 месяцев, поскольку по этому классу, как правило, требуются клинические испытания или расширенная клиническая оценка.

Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н определяется здесь не самим сосудом, а его ролью: баллон обеспечивает подачу газа для жизнеобеспечения, и отказ изделия ведёт к прямой угрозе для пациента. Именно функция в контуре подачи медицинского газа, а не давление в сосуде, поднимает изделие до 2б.

Особенность группы — два параллельных режима регулирования. Как медизделие баллон регистрируется в Росздравнадзоре, как сосуд, работающий под избыточным давлением, он подпадает под ТР ТС 032/2013 с оценкой соответствия в форме сертификации: сертификат ТР ТС оформляется 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Ни один из документов не заменяет второй, и оба должны описывать одно и то же изделие с одинаковыми параметрами.

Экспертиза проверяет чистоту внутренней поверхности и отсутствие масляных загрязнений, маркировку и цветовую окраску корпуса, соответствие вентильного соединения принятому для медицинского кислорода типу, наличие данных о периодическом освидетельствовании и корректность эксплуатационной документации.

Особенности этой модификации

Главная особенность позиции — двойной контур регулирования, которого нет у других изделий класса 2б. К обычному для этого класса объёму досье добавляется комплект по ТР ТС 032/2013 на сосуд под давлением, и оба документа должны описывать один и тот же объект с одинаковым рабочим давлением и вместимостью. Расхождение параметров между паспортом баллона и сведениями регистрационного удостоверения — типовая причина задержки партии на таможне, поскольку связать документы с товаром не удаётся.

Узел испытаний тоже своеобразен: по ГОСТ 949-73 проводятся гидравлические испытания корпуса и проверка резьбы горловины, а по ГОСТ Р ИСО 407-2012 — геометрия штуцерного соединения вентиля, которая физически исключает подключение к линии другого газа. Отдельно подтверждается обезжиривание внутренней поверхности: в среде сжатого кислорода остаточные углеводороды пожароопасны, и этот показатель для медицинского исполнения обязателен, тогда как для технического сосуда он не нормируется так жёстко. Коды поставки разводятся по комплектности: 7311 00 990 0 для пустого сосуда и 9019 20 000 0 для кислородного комплекта в сборе.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

Досье включает конструкторскую документацию на сосуд с указанием марки стали и толщины стенки, паспорт баллона, протоколы гидравлических испытаний, документы на вентиль и его присоединительный узел, данные об обезжиривании внутренней поверхности, сведения о периодическом освидетельствовании и руководство по эксплуатации на русском языке.

Типовые исполнения различаются вместимостью, рабочим давлением, материалом (сталь или композит) и комплектацией — баллон отдельно, баллон с вентилем, кислородный набор с редуктором и увлажнителем. Композитные баллоны отличаются по материалу и требуют собственных протоколов: перенос данных со стального сосуда не допускается. Кислородный набор в сборе заявляется как отдельное исполнение, потому что в него входят изделия с собственными характеристиками.

Импортёру нужно учесть три вещи. Цветовая окраска и надписи должны соответствовать принятой для медицинского кислорода схеме до ввоза, а не наноситься на складе. Тип вентильного соединения обязан исключать ошибочное подключение к линии другого газа. И наконец, документы по ТР ТС 032/2013 готовятся параллельно с регистрационным досье: получение регистрационного удостоверения без сертификата на сосуд под давлением не решает вопрос выпуска партии в обращение.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Баллон медицинский кислородный» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют только регистрационное удостоверение, полагая, что медизделие выведено из области действия ТР ТС 032/2013. Баллон остаётся сосудом под давлением, и при отсутствии сертификата ТР ТС партия не выпускается таможней.
2. Ввозят технические баллоны и перемаркировывают их под медицинский кислород. Отсутствие подтверждённого обезжиривания внутренней поверхности и несоответствие вентильного узла делают изделие непригодным и опасным, а сведения в реестре — недостоверными.
3. В досье заявляют всю линейку вместимостей, включая композитные исполнения, приложив протоколы только по стальному баллону среднего объёма. Экспертиза сокращает область регистрации до подтверждённых типоразмеров.

Что спрашивают чаще всего

Почему кислородный баллон отнесён к классу 2б?

По приказу Минздрава №4н класс определяется ролью изделия. Баллон входит в контур подачи медицинского газа для жизнеобеспечения, и его отказ создаёт прямую угрозу жизни пациента. Это даёт класс 2б со сроком регистрации от 8 месяцев, тогда как вспомогательные принадлежности того же контура могут относиться к более низким классам.

Нужен ли сертификат ТР ТС 032/2013, если есть регистрационное удостоверение?

Да. Регистрационное удостоверение подтверждает медицинское назначение и безопасность изделия для пациента, а ТР ТС 032/2013 — безопасность сосуда, работающего под избыточным давлением. Сертификат ТР ТС оформляется 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Документы дополняют друг друга и не являются взаимозаменяемыми.

Можно ли применять технический баллон для медицинского кислорода?

Нет. Медицинское исполнение отличается подтверждённым обезжириванием внутренней поверхности, цветовой маркировкой и типом вентильного соединения, исключающим подключение к линии другого газа. Технический баллон не описан в реестре медизделий как медизделие, и его применение в контуре подачи газа пациенту недопустимо.

Регистрируется ли кислородный набор с редуктором отдельно?

Набор в сборе заявляется как самостоятельное исполнение или отдельный вид изделия, поскольку включает редуктор, увлажнитель и маску со своими характеристиками. Код тоже меняется: пустой баллон декларируется как ёмкость для сжатого газа, а комплект для оксигенотерапии — как дыхательная аппаратура.

База знаний по этой продукции

• Регистрационное удостоверение на медизделие
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов
• Технические условия (ТУ): когда нужны

Обзорные страницы

• Регистрационное удостоверение на медизделия класса 2б
• Сертификация и регистрация медицинских изделий: все документы