И ИСПЫТАНИЙ
Кислородный баллон входит в контур подачи медицинского газа, от которого зависит жизнеобеспечение пациента, поэтому он относится к медизделиям класса 2б. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает пригодность баллона для медицинского
Срок оформления — от 1,5 месяцев. Ниже порядок работы по направлению «Баллон медицинский кислородный».
Классификация изделия по классу потенциального риска
Технические и токсикологические испытания, клиническая оценка
Экспертиза качества и безопасности в подведомственном учреждении
Регистрация в Росздравнадзоре и внесение в госреестр медизделий
Кислородный баллон входит в контур подачи медицинского газа, от которого зависит жизнеобеспечение пациента, поэтому он относится к медизделиям класса 2б. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора подтверждает пригодность баллона для медицинского кислорода, а как сосуд под давлением изделие дополнительно попадает в область ТР ТС 032/2013.
Медицинский кислородный баллон регистрируется по ПП РФ №1416: досье поступает в Росздравнадзор, экспертизу качества, эффективности и безопасности выполняет подведомственное ФГБУ, изделие вносится в государственный реестр медизделий, регистрационное удостоверение выдаётся бессрочно. Класс 2б задаёт срок процедуры от 8 месяцев, поскольку по этому классу, как правило, требуются клинические испытания или расширенная клиническая оценка.
Класс потенциального риска по приказу Минздрава №4н определяется здесь не самим сосудом, а его ролью: баллон обеспечивает подачу газа для жизнеобеспечения, и отказ изделия ведёт к прямой угрозе для пациента. Именно функция в контуре подачи медицинского газа, а не давление в сосуде, поднимает изделие до 2б.
Особенность группы — два параллельных режима регулирования. Как медизделие баллон регистрируется в Росздравнадзоре, как сосуд, работающий под избыточным давлением, он подпадает под ТР ТС 032/2013 с оценкой соответствия в форме сертификации: сертификат ТР ТС оформляется 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Ни один из документов не заменяет второй, и оба должны описывать одно и то же изделие с одинаковыми параметрами.
Экспертиза проверяет чистоту внутренней поверхности и отсутствие масляных загрязнений, маркировку и цветовую окраску корпуса, соответствие вентильного соединения принятому для медицинского кислорода типу, наличие данных о периодическом освидетельствовании и корректность эксплуатационной документации.
Главная особенность позиции — двойной контур регулирования, которого нет у других изделий класса 2б. К обычному для этого класса объёму досье добавляется комплект по ТР ТС 032/2013 на сосуд под давлением, и оба документа должны описывать один и тот же объект с одинаковым рабочим давлением и вместимостью. Расхождение параметров между паспортом баллона и сведениями регистрационного удостоверения — типовая причина задержки партии на таможне, поскольку связать документы с товаром не удаётся.
Узел испытаний тоже своеобразен: по ГОСТ 949-73 проводятся гидравлические испытания корпуса и проверка резьбы горловины, а по ГОСТ Р ИСО 407-2012 — геометрия штуцерного соединения вентиля, которая физически исключает подключение к линии другого газа. Отдельно подтверждается обезжиривание внутренней поверхности: в среде сжатого кислорода остаточные углеводороды пожароопасны, и этот показатель для медицинского исполнения обязателен, тогда как для технического сосуда он не нормируется так жёстко. Коды поставки разводятся по комплектности: 7311 00 990 0 для пустого сосуда и 9019 20 000 0 для кислородного комплекта в сборе.
Досье включает конструкторскую документацию на сосуд с указанием марки стали и толщины стенки, паспорт баллона, протоколы гидравлических испытаний, документы на вентиль и его присоединительный узел, данные об обезжиривании внутренней поверхности, сведения о периодическом освидетельствовании и руководство по эксплуатации на русском языке.
Типовые исполнения различаются вместимостью, рабочим давлением, материалом (сталь или композит) и комплектацией — баллон отдельно, баллон с вентилем, кислородный набор с редуктором и увлажнителем. Композитные баллоны отличаются по материалу и требуют собственных протоколов: перенос данных со стального сосуда не допускается. Кислородный набор в сборе заявляется как отдельное исполнение, потому что в него входят изделия с собственными характеристиками.
Импортёру нужно учесть три вещи. Цветовая окраска и надписи должны соответствовать принятой для медицинского кислорода схеме до ввоза, а не наноситься на складе. Тип вентильного соединения обязан исключать ошибочное подключение к линии другого газа. И наконец, документы по ТР ТС 032/2013 готовятся параллельно с регистрационным досье: получение регистрационного удостоверения без сертификата на сосуд под давлением не решает вопрос выпуска партии в обращение.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (класс 2б) — от 8 месяцев, от 2 200 000 ₽.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Почему кислородный баллон отнесён к классу 2б?
По приказу Минздрава №4н класс определяется ролью изделия. Баллон входит в контур подачи медицинского газа для жизнеобеспечения, и его отказ создаёт прямую угрозу жизни пациента. Это даёт класс 2б со сроком регистрации от 8 месяцев, тогда как вспомогательные принадлежности того же контура могут относиться к более низким классам.
Нужен ли сертификат ТР ТС 032/2013, если есть регистрационное удостоверение?
Да. Регистрационное удостоверение подтверждает медицинское назначение и безопасность изделия для пациента, а ТР ТС 032/2013 — безопасность сосуда, работающего под избыточным давлением. Сертификат ТР ТС оформляется 25–30 рабочих дней, от 380 000 ₽. Документы дополняют друг друга и не являются взаимозаменяемыми.
Можно ли применять технический баллон для медицинского кислорода?
Нет. Медицинское исполнение отличается подтверждённым обезжириванием внутренней поверхности, цветовой маркировкой и типом вентильного соединения, исключающим подключение к линии другого газа. Технический баллон не описан в реестре медизделий как медизделие, и его применение в контуре подачи газа пациенту недопустимо.
Регистрируется ли кислородный набор с редуктором отдельно?
Набор в сборе заявляется как самостоятельное исполнение или отдельный вид изделия, поскольку включает редуктор, увлажнитель и маску со своими характеристиками. Код тоже меняется: пустой баллон декларируется как ёмкость для сжатого газа, а комплект для оксигенотерапии — как дыхательная аппаратура.
Медицинские изделия проходят технические, токсикологические, а при необходимости клинические испытания в аккредитованных центрах по правилам ПП РФ №1416.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Баллон медицинский кислородный».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.