Когда часы становятся медизделием
Определяющим является заявленное назначение. Формулировки «измерение артериального давления», «регистрация ЭКГ», «выявление аритмии» переводят устройство в категорию медицинских изделий: потребуется регистрационное удостоверение Росздравнадзора, а это срок от полугода и клинические испытания. Если функция позиционируется как «оценка активности в фитнес-целях» и это отражено в инструкции и на упаковке, устройство остаётся бытовой электроникой.
Комплект документов
| Нотификация ФСБ | Из-за Bluetooth и шифрования синхронизации |
|---|---|
| ТР ТС 004 и 020 | Декларации: питание, зарядный кейс, ЭМС |
| ТР ЕАЭС 037 | Декларация RoHS |
| Опционально | РУ Росздравнадзора при медицинском назначении; IP-класс при заявленной водозащите |
Что проверяют в лаборатории
- безопасность литиевого элемента и зарядного устройства, нагрев при заряде;
- ЭМС: излучение в диапазоне Bluetooth, устойчивость к разрядам статики;
- содержание ограничиваемых веществ в корпусе, ремешке и плате;
- биосовместимость материалов ремешка при длительном контакте с кожей;
- подтверждение степени защиты от воды и пыли по ГОСТ IEC 60529.