ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ
И ИСПЫТАНИЙ
+7 (495) 488-69-98
info@redico.ru
Медицина и гигиена

Сертификация бахил, медицинских халатов и одноразовой одежды

Одноразовая одежда распределяется по трём маршрутам: стерильные хирургические халаты — медицинские изделия, защитные комбинезоны от биологических факторов — СИЗ по ТР ТС 019/2011, а обычные бахилы и немедицинские халаты — изделия лёгкой промышленности с декларированием.

Как определить маршрут

Стерильный хирургический халатМедицинское изделие — регистрационное удостоверение
Защитный костюм от биофакторовСИЗ: сертификация по ТР ТС 019
Медицинский халат нестерильныйИзделие лёгкой промышленности либо медизделие по назначению
БахилыОбычно ТР ТС 017 или отказное письмо в зависимости от материала и назначения

Что подтверждают

Практика закупок

В медицинских закупках требования формулируются по конкретным характеристикам: плотность материала, барьерные свойства, стерильность. Документ должен подтверждать именно эти параметры — сертификат «на халаты» без подтверждения заявленных характеристик к участию в закупке не допускает.

Частые вопросы

Нужно ли РУ на бахилы?

Как правило нет: обычные бахилы не являются медицинскими изделиями.

Что нужно на изолирующий комбинезон?

Защита от биологических факторов — СИЗ с сертификацией по ТР ТС 019.

Можно ли продавать медхалаты по декларации?

Если они не заявлены как медизделие — да, по требованиям лёгкой промышленности.

Читайте также

Декларация о соответствии — оформим за вас

Определим форму оценки соответствия по коду ТН ВЭД, проведём испытания и зарегистрируем документ. Ответ эксперта за 1 час.

Перейти к услуге →