Что входит в регистрационное дело
- административная часть: заявитель, производитель, GMP-сертификаты площадок;
- химико-фармацевтический модуль: качество субстанции и готовой формы, спецификации, методы контроля;
- доклинические данные по безопасности;
- клинические данные либо обоснование их отсутствия для дженериков с исследованием биоэквивалентности;
- проекты инструкции, нормативной документации и макетов упаковки.
Ключевые этапы
| Подготовка дела | Формат общего технического документа, перевод и валидация методов |
|---|---|
| Экспертиза | Оценка качества, эффективности и безопасности, запросы к заявителю |
| Инспекция GMP | Подтверждение соответствия производственной площадки правилам GMP |
| Решение | Регистрационное удостоверение, внесение в реестр, утверждение инструкции |
Что чаще всего приводит к отказу
Основные причины — недостатки фармацевтической разработки: невалидированные методики контроля, недостаточные данные о стабильности, несоответствие спецификаций требованиям фармакопеи. Второй по частоте блок — GMP: отсутствие действующего заключения на площадку или несоответствия по результатам инспекции. Заранее проведённый gap-анализ дела экономит месяцы: повторные запросы экспертизы удлиняют процедуру сильнее всего.