Зубная паста отбеливающая: порядок оформления и СГР ТР ТС 009/2011

Госрегистрация: Зубная паста отбеливающая — документ, срок, цена

Отбеливающие зубные пасты с пероксидами названы в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, поэтому на них оформляется СГР — государственная регистрация сроком 60–80 дней. Если отбеливание достигается только абразивами и ферментами без пероксидных соединений, достаточно декларации ТР ТС 009/2011: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Зубная паста отбеливающая: обязательные документы

Форма оценки отбеливающей зубной пасты зависит от механизма действия. Пасты с пероксидом водорода, пероксидом карбамида и другими пероксидными соединениями относятся к средствам для отбеливания зубов из Приложения 12 ТР ТС 009/2011 и требуют государственной регистрации: экспертиза рецептуры, протоколы аккредитованной лаборатории, срок 60–80 дней, бессрочное свидетельство в реестре ЕАЭС. Пасты, где осветление достигается абразивной полировкой, ферментами или пирофосфатами, остаются в декларировании.

Разделение проходит по рецептуре, а не по надписи на тюбике, поэтому первое действие при подготовке документов — анализ полного количественного состава на наличие пероксидов и на их концентрацию. Регламент ограничивает содержание пероксида водорода в средствах для гигиены полости рта, и превышение допустимой доли выводит продукт из косметики в категорию, недоступную для свободной розничной продажи.

• таможня проверяет наличие СГР или декларации в соответствующем реестре и совпадение наименования;
• маркетплейсы блокируют карточки отбеливающих паст без корректного документа;
• аптечные и торговые сети запрашивают документ вместе с составом и подтверждением абразивности.

Заявления о лечении пародонтита или кариеса выводят продукт в сферу лекарственных средств или медицинских изделий, и косметические документы такое назначение не покрывают.

Особенности этой модификации

Это единственная позиция раздела, где форма оценки определяется не назначением, а конкретным классом веществ в рецептуре. Пероксид водорода или карбамида в составе относит пасту к средствам отбеливания зубов из Приложения 12 и запускает государственную регистрацию на 60–80 дней; абразивная или ферментная формула с тем же обещанием на тюбике проходит декларирование за 10 рабочих дней. Поэтому анализ количественного состава здесь предшествует выбору процедуры, а не следует за ним.

Программа испытаний тоже отличается от остальной косметики: помимо ГОСТ 31649-2012 применяется ГОСТ 7983-99 на зубные пасты с его специфическими физико-химическими показателями — коллоидная стабильность, термостабильность, водородный показатель, массовая доля фторид-иона. Ключевым становится RDA: у отбеливающей пасты абразивность обычно максимальна в линейке, и именно она чаще всего упирается в норматив. Дополнительное требование к маркировке — предупреждения об ограничении срока применения и о консультации со стоматологом, которых нет у обычных гигиенических паст.

Схемы оценки соответствия

Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.

Что учесть в оценке соответствия

Рецептура включает абразив — диоксид кремния, карбонат кальция, дикальцийфосфат, увлажнители глицерин и сорбит, загустители, ПАВ, фторид натрия или монофторфосфат, вкусоароматическую композицию и подсластитель. Для отбеливающих версий добавляются пероксидные соединения, ферменты папаин и бромелайн или пирофосфаты. Регламент устанавливает предельные концентрации по фториду и по пероксиду водорода, а также запрещает ряд подсластителей и красителей, поэтому количественная рецептура подаётся полностью.

Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117-2013 содержит наименование и назначение, массу нетто, состав INCI, содержание фторида в ppm, срок годности или дату изготовления со сроком, условия хранения, изготовителя и импортёра с адресом на русском языке, знак ЕАС. Для отбеливающих паст обязательны предупреждения об ограничении длительности применения и о консультации со стоматологом, а для фторсодержащих — предупреждение о применении у детей.

Форматы выпуска — ламинатная туба 50–100 мл, туба в картонной пачке, дозатор-помпа, порошок в банке, дорожные миниатюры и наборы с зубной щёткой. Щётка в наборе относится к изделиям и закрывается отказным письмом отдельно от пасты.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Зубная паста отбеливающая» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформляют декларацию на пасту с пероксидом карбамида. Пероксидные отбеливающие средства названы в Приложении 12 и требуют СГР, поэтому документ не покрывает продукт, а на вывод линейки на рынок приходится тратить дополнительно 60–80 дней.
2. Не измеряют абразивность и выпускают пасту с завышенным RDA ради быстрого эффекта. Показатель нормируется, протокол получается отрицательным, а при попадании продукта в продажу претензии по повреждению эмали адресуются продавцу.
3. Не указывают содержание фторида в ppm и предупреждение о применении у детей. Информация признаётся неполной, продукцию снимают с реализации до перемаркировки всей партии.

Что спрашивают чаще всего

Когда отбеливающей пасте достаточно декларации?

Когда осветление достигается абразивной полировкой, ферментами или пирофосфатами, а пероксидных соединений в рецептуре нет. Тогда оформляется декларация ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Наличие пероксида водорода или карбамида относит пасту к Приложению 12 и требует СГР со сроком 60–80 дней.

Что такое RDA и почему его проверяют?

RDA — показатель относительной абразивности дентина, который отражает, насколько сильно паста стирает твёрдые ткани зуба. Отбеливающие пасты работают в том числе за счёт абразива, поэтому значение нормируется и подтверждается протоколом. Завышенный RDA даёт быстрый визуальный эффект, но приводит к повреждению эмали и к отрицательной оценке безопасности.

Можно ли включить обычную и отбеливающую пасту в один документ?

Только если обе подтверждаются одинаковой формой оценки. Обычная и абразивная отбеливающая паста могут войти в одну декларацию отдельными наименованиями при наличии протоколов на каждую. Паста с пероксидом регистрируется отдельно через СГР, и объединить её с декларируемой продукцией в одном документе нельзя.

Нужен ли отдельный документ на зубную щётку в наборе?

Щётка не относится к парфюмерно-косметической продукции и под ТР ТС 009/2011 не подпадает, на неё оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽. Паста в наборе при этом декларируется или регистрируется по своему механизму отбеливания, а на упаковке набора указывается полная комплектность.

База знаний по этой продукции

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Похожие задачи в соседних разделах

• Средство для химической завивки волос — госрегистрация
• Средство для выпрямления волос — госрегистрация
• Средство для обесцвечивания волос — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 009/2011: госрегистрация косметики, 75 позиций
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена