И ИСПЫТАНИЙ
Отбеливающие зубные пасты с пероксидами названы в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, поэтому на них оформляется СГР — государственная регистрация сроком 60–80 дней. Если отбеливание достигается только абразивами и ферментами без пероксидных соединений, до
Срок оформления — 20–30 рабочих дней. Ниже порядок работы по направлению «Зубная паста отбеливающая».
Экспертиза состава, рецептуры и назначения продукции
Санитарно-эпидемиологические и токсикологические испытания
Подача комплекта документов в Роспотребнадзор
Внесение продукции в единый реестр СГР ЕАЭС
Отбеливающие зубные пасты с пероксидами названы в Приложении 12 ТР ТС 009/2011, поэтому на них оформляется СГР — государственная регистрация сроком 60–80 дней. Если отбеливание достигается только абразивами и ферментами без пероксидных соединений, достаточно декларации ТР ТС 009/2011: 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Форма оценки отбеливающей зубной пасты зависит от механизма действия. Пасты с пероксидом водорода, пероксидом карбамида и другими пероксидными соединениями относятся к средствам для отбеливания зубов из Приложения 12 ТР ТС 009/2011 и требуют государственной регистрации: экспертиза рецептуры, протоколы аккредитованной лаборатории, срок 60–80 дней, бессрочное свидетельство в реестре ЕАЭС. Пасты, где осветление достигается абразивной полировкой, ферментами или пирофосфатами, остаются в декларировании.
Разделение проходит по рецептуре, а не по надписи на тюбике, поэтому первое действие при подготовке документов — анализ полного количественного состава на наличие пероксидов и на их концентрацию. Регламент ограничивает содержание пероксида водорода в средствах для гигиены полости рта, и превышение допустимой доли выводит продукт из косметики в категорию, недоступную для свободной розничной продажи.
Заявления о лечении пародонтита или кариеса выводят продукт в сферу лекарственных средств или медицинских изделий, и косметические документы такое назначение не покрывают.
Это единственная позиция раздела, где форма оценки определяется не назначением, а конкретным классом веществ в рецептуре. Пероксид водорода или карбамида в составе относит пасту к средствам отбеливания зубов из Приложения 12 и запускает государственную регистрацию на 60–80 дней; абразивная или ферментная формула с тем же обещанием на тюбике проходит декларирование за 10 рабочих дней. Поэтому анализ количественного состава здесь предшествует выбору процедуры, а не следует за ним.
Программа испытаний тоже отличается от остальной косметики: помимо ГОСТ 31649-2012 применяется ГОСТ 7983-99 на зубные пасты с его специфическими физико-химическими показателями — коллоидная стабильность, термостабильность, водородный показатель, массовая доля фторид-иона. Ключевым становится RDA: у отбеливающей пасты абразивность обычно максимальна в линейке, и именно она чаще всего упирается в норматив. Дополнительное требование к маркировке — предупреждения об ограничении срока применения и о консультации со стоматологом, которых нет у обычных гигиенических паст.
Декларирование идёт по схемам 1д (серийный выпуск) или 3д (партия) на основании собственных доказательств заявителя и протоколов испытаний аккредитованной лаборатории.
Рецептура включает абразив — диоксид кремния, карбонат кальция, дикальцийфосфат, увлажнители глицерин и сорбит, загустители, ПАВ, фторид натрия или монофторфосфат, вкусоароматическую композицию и подсластитель. Для отбеливающих версий добавляются пероксидные соединения, ферменты папаин и бромелайн или пирофосфаты. Регламент устанавливает предельные концентрации по фториду и по пероксиду водорода, а также запрещает ряд подсластителей и красителей, поэтому количественная рецептура подаётся полностью.
Маркировка по ТР ТС 009/2011 и ГОСТ 32117-2013 содержит наименование и назначение, массу нетто, состав INCI, содержание фторида в ppm, срок годности или дату изготовления со сроком, условия хранения, изготовителя и импортёра с адресом на русском языке, знак ЕАС. Для отбеливающих паст обязательны предупреждения об ограничении длительности применения и о консультации со стоматологом, а для фторсодержащих — предупреждение о применении у детей.
Форматы выпуска — ламинатная туба 50–100 мл, туба в картонной пачке, дозатор-помпа, порошок в банке, дорожные миниатюры и наборы с зубной щёткой. Щётка в наборе относится к изделиям и закрывается отказным письмом отдельно от пасты.
Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:
СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.
Декларация ТР ТС 009/2011 — 10 рабочих дней, от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.
Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.
С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.
Когда отбеливающей пасте достаточно декларации?
Когда осветление достигается абразивной полировкой, ферментами или пирофосфатами, а пероксидных соединений в рецептуре нет. Тогда оформляется декларация ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д. Наличие пероксида водорода или карбамида относит пасту к Приложению 12 и требует СГР со сроком 60–80 дней.
Что такое RDA и почему его проверяют?
RDA — показатель относительной абразивности дентина, который отражает, насколько сильно паста стирает твёрдые ткани зуба. Отбеливающие пасты работают в том числе за счёт абразива, поэтому значение нормируется и подтверждается протоколом. Завышенный RDA даёт быстрый визуальный эффект, но приводит к повреждению эмали и к отрицательной оценке безопасности.
Можно ли включить обычную и отбеливающую пасту в один документ?
Только если обе подтверждаются одинаковой формой оценки. Обычная и абразивная отбеливающая паста могут войти в одну декларацию отдельными наименованиями при наличии протоколов на каждую. Паста с пероксидом регистрируется отдельно через СГР, и объединить её с декларируемой продукцией в одном документе нельзя.
Нужен ли отдельный документ на зубную щётку в наборе?
Щётка не относится к парфюмерно-косметической продукции и под ТР ТС 009/2011 не подпадает, на неё оформляется отказное письмо за 1–2 рабочих дня 4 500 ₽. Паста в наборе при этом декларируется или регистрируется по своему механизму отбеливания, а на упаковке набора указывается полная комплектность.
Косметическая продукция испытывается на микробиологическую чистоту, pH и токсичные элементы по ТР ТС 009/2011.
Позиции реестра, к которым чаще всего относится продукция «Зубная паста отбеливающая».
Подбор носит справочный характер. Открыть полный реестр ТН ВЭД →
Назовите товар и код ТН ВЭД — эксперт определит перечень документов и точную цену.