Полоски для отбеливания зубов — СГР ТР ТС 009/2011

Госрегистрация: Полоски для отбеливания зубов — документ, срок, цена

Полоски для отбеливания зубов содержат пероксидные соединения, а отбеливающие средства гигиены полости рта с пероксидами прямо названы в Приложении 12 к ТР ТС 009/2011. Форма оценки — СГР ТР ТС 009/2011, государственная регистрация сроком 60–80 дней. Декларация для этой группы законом не предусмотрена и юридической силы не имеет.

Разрешительные документы — Полоски для отбеливания зубов

Средства гигиены полости рта делятся регламентом на обычные и отбеливающие. Зубная паста и ополаскиватель декларируются, а полоски для отбеливания зубов с перекисью водорода или пероксидом карбамида требуют СГР ТР ТС 009/2011. Причина — прямой контакт активного окислителя с эмалью и слизистой десны: при превышении концентрации возможны повреждение эмали и химический ожог мягких тканей.

При экспертизе критично содержание активного вещества в пересчёте на перекись водорода. Регламент устанавливает предельную концентрацию для косметических отбеливающих средств; составы с более высоким содержанием пероксида относятся к профессиональной стоматологии и косметической продукцией не являются — такие продукты нельзя зарегистрировать по ТР ТС 009/2011 вообще.

• таможня проверяет наличие свидетельства и соответствие наименования: слово «отбеливающие» исключает вариант с декларацией;
• маркетплейсы в категории товаров для полости рта запрашивают СГР и инструкцию по применению;
• аптеки и Роспотребнадзор сверяют концентрацию активного вещества в маркировке с текстом свидетельства.

REDICO проводит испытания в собственной лаборатории по аттестату 11НК35 и готовит регистрационное досье, включая инструкцию по применению; расчёт стоимости — за 1 час.

На что смотреть в этой модификации

Полоски — единственная позиция раздела, где испытания идут по ГОСТ 31649-2012, стандарту на средства гигиены полости рта. Это меняет всю логику контроля: вместо привычных для косметики показателей эмульсии и pH кожи определяются массовая доля активного пероксида, кислотность геля и стабильность состава при хранении, поскольку окислитель разлагается сам по себе.

Вторая особенность — двойственная природа продукта. Полимерная подложка проверяется как материал, контактирующий со слизистой, а гель — как косметический состав; требования к их совместной упаковке определяются по ГОСТ 28303-2017, где для индивидуальных саше принципиальна герметичность шва. Код 3306 90 000 0 относит товар к средствам для зубов, и по нему таможня ожидает именно свидетельство о государственной регистрации.

Схема: серия или партия

Отраслевая специфика

В досье указываются точная концентрация пероксида карбамида или перекиси водорода, состав гелевой основы, тип загустителя и материал подложки. Пероксид карбамида при контакте с влагой распадается с образованием перекиси водорода примерно в трети от исходной массы — пересчёт обязателен, и подача концентрации только по карбамидной форме приводит к возврату досье. Регламент ограничивает и максимальную концентрацию, и допустимость применения у лиц младше определённого возраста.

Маркировка отбеливающих средств самая насыщенная в разделе гигиены полости рта. Кроме наименования, состава по INCI, срока годности, PAO и знака ЕАС, обязательны концентрация активного вещества, продолжительность и кратность применения, а также предупреждения: не глотать, не применять при заболеваниях дёсен и повреждённой эмали, не превышать рекомендованный курс, консультация стоматолога перед началом.

Форматы выпуска: индивидуальные саше с парой полосок на курс 7–28 дней, капы с гелем, гелевые карандаши-аппликаторы. Курсовые упаковки требуют подтверждения стабильности активного вещества на весь период применения — полоска из последнего саше должна работать так же, как из первого.

Комплект документов от заявителя

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Полоски для отбеливания зубов» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сколько стоит и сколько занимает

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Где чаще всего ошибаются

1. Подают концентрацию пероксида карбамида без пересчёта на перекись водорода. Экспертиза не может оценить соответствие ограничению регламента, досье возвращается, и регистрация сдвигается на новый цикл испытаний и рассмотрения.
2. Пытаются оформить отказное письмо, ссылаясь на то, что полоска — это изделие из полимерной плёнки. Наличие активного геля делает продукт средством гигиены полости рта из Приложения 12, и документ признаётся неприменимым к товару.
3. Не выносят на упаковку концентрацию активного вещества, кратность применения и предупреждения. При жалобе на повреждение эмали или ожог десны отсутствие полной инструкции трактуется как непредоставление информации потребителю.

Что спрашивают чаще всего

Почему нельзя оформить декларацию на отбеливающие полоски?

Отбеливающие средства гигиены полости рта, содержащие пероксиды, включены в Приложение 12 к ТР ТС 009/2011 — перечень продукции, подлежащей государственной регистрации. Декларирование для них законом не предусмотрено, и выданная декларация не имеет силы. Требуется СГР со сроком 60–80 дней.

Есть ли ограничение по концентрации перекиси?

Да, регламент устанавливает предельное содержание активного вещества в пересчёте на перекись водорода для косметических отбеливающих средств. Составы с более высокой концентрацией относятся к профессиональной стоматологической продукции и по ТР ТС 009/2011 не регистрируются — для них применяется другой правовой режим.

Что с полосками без пероксида, на основе других компонентов?

Если отбеливание достигается абразивным или адсорбирующим действием без пероксидных соединений, пункт Приложения 12 о пероксидах не срабатывает, и продукт может декларироваться. Но заключение делается по фактическому составу и заявленному механизму действия, а не по надписи на упаковке — рецептуру нужно показать эксперту заранее.

Сколько занимает регистрация и что нужно предоставить?

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней. Понадобятся рецептура с точной концентрацией активного вещества, сведения о материале подложки и упаковке, инструкция по применению, макет маркировки, образцы для испытаний. Лаборатория REDICO работает по аттестату 11НК35, расчёт стоимости делаем за 1 час.

База знаний по этой продукции

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Инспекционный контроль по сертификату
• Протокол испытаний: что в нём проверяют
• Акт отбора образцов

Тот же документ на другую продукцию

• Средство для химической завивки волос — госрегистрация
• Средство для выпрямления волос — госрегистрация
• Средство для обесцвечивания волос — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 009/2011: госрегистрация косметики, 75 позиций
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена