Отбеливающее средство для зубов: порядок оформления и СГР ТР ТС 009/2011

Отбеливающее средство для зубов: госрегистрация в двух словах

Отбеливающие средства для полости рта названы в Приложении 12 к ТР ТС 009/2011 прямо, поэтому подтверждать их декларацией нельзя — нужен СГР (свидетельство о государственной регистрации). Причина в действующем веществе: пероксид водорода и пероксид карбамида воздействуют на эмаль и слизистую, и регламент требует контролировать их концентрацию. Оформление занимает 60–80 дней.

Разрешительные документы — Отбеливающее средство для зубов

Средства для отбеливания зубов оцениваются по ТР ТС 009/2011 в форме государственной регистрации. СГР оформляется 60–80 дней, выдаётся бессрочно на продукцию конкретного изготовителя и вносится в единый реестр свидетельств. Основание — принадлежность к группам Приложения 12, где отбеливающие средства для полости рта выделены отдельно от обычных зубных паст и ополаскивателей.

Разграничение внутри категории проходит по механизму действия. Паста с абразивами повышенной жёсткости и ферментами, снимающая налёт механически, остаётся обычным средством гигиены полости рта с декларированием. Гель, полоски, каппа-система или карандаш с пероксидом, химически осветляющий эмаль, — это отбеливающее средство, и путь только через СГР. Наличие слова «отбеливающая» на упаковке пасты без пероксидов ещё не переводит её в Приложение 12, но привлекает внимание надзора, поэтому механизм действия описывают в документации однозначно.

• таможня без свидетельства партию не выпускает: декларация не является заменой СГР для продукции Приложения 12;
• маркетплейсы в категории отбеливающих средств проверяют номер свидетельства по реестру и блокируют карточки с декларацией;
• Роспотребнадзор при контроле сверяет фактическую концентрацию пероксида с заявленной в документах.

Отдельно отметим границу с медицинскими изделиями: профессиональные системы для клинического отбеливания с высокой концентрацией пероксида, применяемые врачом, выходят за пределы косметической продукции и оцениваются по другим правилам.

На что смотреть в этой модификации

Обобщённая позиция охватывает и пасты с отбеливающим действием, и аппликационные системы, а между ними проходит граница классификации: 3306 10 000 0 для средств чистки зубов и 3306 90 000 0 для полосок, гелей в каппах и карандашей. Выбор кода влияет не на форму подтверждения — она в любом случае СГР при наличии пероксидов, — а на то, какие испытания войдут в программу: для пасты обязательна оценка абразивности и массовой доли влаги, для полосок и гелей — адгезия к эмали и равномерность распределения активного слоя.

По ГОСТ 31649-2012 снимают органолептику и водородный показатель, отдельно ставят количественное определение активного кислорода — центральный показатель для этой группы. Стабильность проверяют после выдержки, поскольку пероксид разлагается и концентрация падает ниже заявленной. Маркировка по ГОСТ 32117-2013 обязана содержать концентрацию активного вещества, длительность и частоту применения и возрастное ограничение; упаковка и хранение — по ГОСТ 28303-89, с указанием температурного режима, при котором пероксид сохраняет активность.

Схема: серия или партия

Практика по этой группе

Рецептуру подают в процентах с обязательным указанием концентрации перекисных соединений. Помимо них проверяют абразивные компоненты (диоксид кремния, карбонат кальция, пирофосфаты), подсластители, красители и ароматизаторы: для средств, контактирующих со слизистой рта, перечень разрешённых красителей и подсластителей уже, чем для наружной косметики. Отдельного внимания требуют вещества, ограниченные регламентом по концентрации, — фториды, хлоргексидин, перборат натрия.

Маркировка по ГОСТ 32117-2013 для отбеливающих средств несёт дополнительный набор обязательных сведений сверх обычного: состав по INCI, масса или объём, срок годности, период после вскрытия (PAO), данные изготовителя и импортёра, знак ЕАС, а также концентрация активного вещества, ограничение по частоте и длительности применения, возрастное ограничение и предупреждение о необходимости консультации со стоматологом. Формулировки о лечении заболеваний полости рта недопустимы — они выводят продукт из косметики.

Форматы выпуска: гель в шприце-аппликаторе, отбеливающие полоски, каппа с гелем, карандаш-корректор, пенка, порошок. Каждая форма меняет условия контакта: полоски и каппы держат состав на эмали десятками минут, поэтому для них требования к концентрации и к предупреждениям строже, чем для смываемой пасты.

Что нужно от вас

Для старта достаточно минимального комплекта — недостающее поможем подготовить:

• реквизиты заявителя (ИНН, ОГРН) и полные данные изготовителя с адресом производственной площадки;
• перечень моделей и артикулов «Отбеливающее средство для зубов» с техническими характеристиками;
• код ТН ВЭД — подберём по описанию, если его ещё нет;
• техническая документация: ТУ, ГОСТ, руководство по эксплуатации, электрическая схема;
• макет этикетки со знаком ЕАС;
• для импорта — контракт, инвойс и письмо на ввоз образцов;

Сроки и стоимость

СГР ТР ТС 009/2011 — 60–80 дней, от 70 000 ₽.

Смета фиксируется до старта работ и включает испытания, работу органа по сертификации и регистрацию в реестре ФГИС Росаккредитации. В процессе цена не меняется. Расчёт по вашей продукции — за 1 час.

С 2010 года REDICO оформил более 14 000 разрешительных документов. Собственный орган по сертификации и аккредитованная лаборатория с аттестатом 11НК35, штатные эксперты и ИИ-проверка кодов ТН ВЭД — расхождения находим раньше, чем их найдёт таможня.

Три ошибки, которые стоят денег

1. Оформление декларации вместо свидетельства. Заявитель считает отбеливающий гель обычной гигиеной полости рта и получает декларацию. Продукция Приложения 12 таким документом не закрывается: партия блокируется, а СГР оформляется 60–80 дней, что означает остановку продаж на этот период.
2. Расхождение фактической и заявленной концентрации пероксида. В документах указана одна цифра, в лабораторном протоколе другая, поскольку пероксид разложился при хранении или производитель изменил рецептуру. Свидетельство на такой продукт не выдаётся до устранения расхождения.
3. Медицинские формулировки на упаковке. Обещание вылечить кариес, устранить воспаление дёсен или восстановить эмаль переводит продукт за границу косметики. Ни декларация, ни СГР такой товар не легализуют — потребуется другая процедура оценки.

Что спрашивают чаще всего

Любое ли отбеливающее средство требует СГР?

Государственная регистрация нужна средствам, отбеливающим эмаль химически — с пероксидом водорода или пероксидом карбамида. Паста, снимающая налёт только за счёт абразивов и ферментов, остаётся обычным средством гигиены полости рта и подтверждается декларацией ТР ТС 009/2011 за 10 рабочих дней от 8 000 ₽ по схеме 1д, от 19 500 ₽ по схеме 3д.

Сколько времени занимает оформление СГР на отбеливающий гель?

60–80 дней с учётом лабораторных испытаний и экспертизы документов. Основное время уходит на количественное определение активного кислорода, токсикологическую оценку и проверку стабильности состава. Наличие собственной аккредитованной лаборатории (аттестат 11НК35) сокращает подготовительный этап.

Нужно ли новое свидетельство при смене концентрации пероксида?

Да. Концентрация активного вещества — определяющая характеристика продукта, и её изменение требует новых испытаний и нового свидетельства. То же касается смены изготовителя или производственной площадки. Изменение только отдушки или упаковки обычно не требует переоформления, но проверяется индивидуально.

Можно ли продавать отбеливающие полоски на маркетплейсе по декларации?

Нет. Площадки в этой категории сверяют документ с реестром и требуют именно свидетельство о государственной регистрации. Карточка с декларацией на продукцию Приложения 12 блокируется, а при выявлении нарушения надзорным органом возможно изъятие партии из оборота.

Разобраться в процедуре

• Свидетельство о государственной регистрации (СГР)
• Как оформить СГР: порядок и документы
• Из чего складывается стоимость сертификации
• Реальные сроки оформления документов
• Штрафы за отсутствие документов

Похожие задачи в соседних разделах

• Осветляющий крем для лица — госрегистрация
• Крем с АНА-кислотами — госрегистрация
• Средство для удаления кутикулы — госрегистрация

Обзорные страницы

• СГР по ТР ТС 009/2011: госрегистрация косметики, 75 позиций
• Документы на косметику и парфюмерию: какие нужны и цена